OctoPlus' licentiepartner Biolex presenteert Fase IIb resultaten: minder depressie in HCV patienten die met Locteron werden behandeld Het geavanceerde geleidelijke afgifteprofiel van Locteron is ontwikkeld voor verbetering van tolerantie en toediening ten opzichte van de huidige interferonproducten
Locteron kan het antwoord betekenen op de belangrijkste problemen bij het gebruik van de huidige interferonproducten in de behandeling van HCV
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus" of de "Onderneming") (Euronext: OCTO) kondigt aan dat licentiepartner Biolex Therapeutics vandaag eindresultaten presenteert van de Locteron(TM) Fase IIb klinische studie tijdens de 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Berlijn. Deze resultaten laten een substantiële afname in depressieverschijnselen zien bij patiënten die met Locteron werden behandeld, vergeleken met huidige HCV behandelingen.
Jan Egberts, CEO van OctoPlus: "Deze positieve eindresultaten van de Fase IIb klinische studie vormen een bevestiging van de voordelen van het mechanisme voor gecontroleerde afgifte van Locteron op de lange termijn en tonen bovendien een aanzienlijke verbetering aan van de depressiegerelateerde bijwerkingen. Met onze PolyActive technologie is interferon alfa ontwikkeld met een duidelijk beter bijwerkingenprofiel (50% afname van griepachtige bijwerkingen en een aanzienlijk lager percentage depressies) dan de gebruikelijke interferonproducten. In combinatie met de verminderde injectiefrequentie zal Locteron hierdoor in de toekomst het interferon van eerste keuze voor de behandeling van hepatitis C worden."
De volgende informatie is direct overgenomen uit het persbericht van Biolex (zie www.biolex.com).
De onderzoeksresultaten van de SELECT-2 Fase IIb studie waaruit blijkt dat behandeling van hepatitis C met Locteron leidt tot een lager percentage depressies, worden vandaag gepresenteerd tijdens de 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Berlijn. In SELECT-2 was het percentage depressies en depressieve symptomen bij patiënten die met de verwachte commerciële doses Locteron behandeld werden, significant lager dan bij patiënten die behandeld werden met het controlemiddel PEG-Intron(TM). Locteron, het enige interferon alfa met geleidelijke afgifte, is ontwikkeld voor verbetering van tolerantie en toediening ten opzichte van de nu beschikbare, gepegyleerde interferonproducten en dient als kernbestanddeel van nieuwe geneesmiddelcombinaties bij toekomstige drie- en viervoudige doseringsschema's voor de behandeling van hepatitis C.
In een onderzoek onder hepatitis C patiënten in het Journal of Viral Hepatitis (2010) werd depressie genoemd als de belangrijkste bijwerking met grote invloed op de therapietrouw. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten die tijdens de behandeling depressief worden, een kleinere kans hebben op genezing. De verwachte ontwikkeling van de hepatitis C behandeling naar drie- en viervoudige behandelschema's met mogelijk een kortere behandelduur, zal het depressieprobleem waarschijnlijk niet kunnen elimineren aangezien uit de resultaten van SELECT-2 die vandaag gepresenteerd worden blijkt dat de meeste episodes van depressie optreden voor de 12e behandelweek.
Locteron wordt eenmaal per twee weken toegediend. Behandeling met Locteron betekent dus een halvering van het aantal injecties in vergelijking met de nu verkrijgbare, gepegyleerde interferonen, die eenmaal per week geïnjecteerd moeten worden. In SELECT-2 werden drie verschillende doses Locteron bestudeerd (320, 480 en 640 µg). De virale kinetiek en aanhoudende virologische respons (SVR) van alle drie de doses Locteron in SELECT-2 waren vergelijkbaar met of beter dan die van het controlemiddel PEG-Intron, terwijl Locteron bovendien een statistisch significante vermindering gaf van griepachtige bijwerkingen en het gebruik van nevenmedicatie. De Onderneming verwacht dat de commerciële dosering van Locteron zal liggen tussen 320 en 480 µg, omdat deze twee doseringen vergelijkbaar waren met of beter waren dan het controlemiddel, en de tolerantievoordelen (inclusief een lager percentage voortijdige beëindiging wegens bijwerkingen) in dit doseringsbereik het grootst waren.
In SELECT-2 werd depressie op twee manieren vastgesteld: zelfrapportage door de patiënt met een gevalideerde methode en beoordeling van de bijwerkingen door medisch personeel in de kliniek tijdens wekelijkse bezoeken van de patiënt. Uit beide rapportagemethoden van SELECT-2 bleek dat depressie vroeg in het onderzoek optrad, met 75% van de gevallen in de eerste 12 weken van het onderzoek. Uit beide rapportagemethoden bleek dat depressie minder vaak voorkwam bij Locteron in de verwachte commerciële doses dan bij het controlemiddel PEG-Intron.
Tijdens de 48 weken durende behandeling in SELECT-2 rapporteerden de patiënten over hun gezondheidstoestand aan de hand van de Beck Depression Inventory (BDI), een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van de ernst van depressie. Een hogere BDI-score wijst op ernstiger depressieve symptomen. De gemiddelde BDI-scores waren het hoogst in week 12 bij alle Locteron doseringen en in de PEG-Intron controlegroep. De toename van de gemiddelde piekscores was in alle drie Locteron groepen duidelijk minder dan in de PEG-Intron controlegroep. Bovendien hadden in de groepen met 320 en 480 µg Locteron minder patiënten BDI-scores hoger dan 16 (de drempel voor lichte depressie) dan in de PEG-Intron controlegroep.
Klik op de link voor het volledige persbericht inclusief tabellen.