Nordion kondigt fase-III klinische trial aan voor de evaluatie van TheraSphere(R) bij de behandeling van niet te verwijderen hepatocellulair carcinoom
Persbericht van PR Newswire
OTTAWA, March 23, 2011 /PRNewswire/ -- Nordion Inc. , een
toonaangevende leverancier van producten en diensten op de wereldwijde
markt voor gezondheidswetenschappen, heeft vandaag bekendgemaakt dat
het goedkeuring ontvangen heeft van de Inspectie van voedings- en
geneesmiddelen in de Verenigde Staten (FDA) om een fase-III klinische
trial voor TheraSphere(R) uit te voeren onder een Investigational
Device Exemption (IDE). De trial zal de veiligheid en doeltreffendheid
van TheraSphere onderzoeken wanneer de behandeling wordt toegevoegd aan
een normale kinaseremmertherapie bij patiënten met niet te verwijderen
hepatocellulair carcinoom (HCC), de vaakst voorkomende vorm van
inoperabele primaire leverkanker.
De trial, die bekend staat als het STOP-HCC-onderzoek, is een
gerandomiseerde fase-III klinische trial die plaats zal vinden in een
40-tal locaties in de hele wereld waarbij ongeveer 400 patiënten zullen
zijn betrokken. De hoofdonderzoeker is Dr. Riad Salem, professor
radiologie, geneeskunde en chirurgie en directeur interventionele
oncologie aan de Northwestern University in Chicago, IL.
De tweeledige trial zal een aantal doelstellingen op het gebied van
veiligheid en doeltreffendheid onderzoeken. In één gedeelte zullen
patiënten yttrium-90 (Y-90) radio-embolisatiebehandeling ondergaan met
TheraSphere met daarna een normale kinaseremmertherapie, terwijl in het
andere gedeelte enkel de normale kinaseremmertherapie zal worden
gebruikt. Het bedrijf is van plan de trial zodanig op te stellen dat
deze voldoet aan alle vereisten van de FDA en het zgn. "institutional
review board" in de Verenigde Staten, alsook aan alle wettelijke
vereisten voor het onderzoek van een onderzoeksapparaat in andere
landen.
"Nordion heeft nauw samengewerkt met vele onderzoekers (medische en
stralingsoncologen, hepatologen, transplantatiechirurgen,
interventionele radiologen) bij de ontwikkeling van deze trial, die zal
evalueren of TheraSphere een toegevoegde waarde biedt voor
kinaseremmertherapie", aldus Dr. Salem. "Aangezien deze therapieën
verschillende werkingen hebben, heeft het onderzoek als doel een
bijkomend effect aan te tonen."
Volgens GLOBOCAN 2008, een publicatie van het International Agency for
Research on Cancer, is primaire leverkanker de derde vaakst voorkomende
doodsoorzaak als gevolg van kanker. In de meerderheid van de gevallen
komt dit voor bij mensen van 45 jaar of ouder. Het overlevingscijfer
over vijf jaar na diagnose is laag en wijst op een niet ingevulde
medische behoefte voor het behandelen van deze ziekte.
"Nordion verbindt zich ertoe met de medische gemeenschap samen te
werken om gegevens te verzamelen teneinde te bepalen of TheraSphere
merkbare voordelen oplevert voor HCC-patiënten die worden behandeld met
normale kinaseremmertherapie", aldus Dr. Peter Covitz, Senior
Vice-President Innovatie bij Nordion. "Door deze fase-III trial zullen
we een beter begrip hebben van klinische toepassingen voor TheraSphere,
en de trial zal zijn mogelijke voordelen in deze omgeving evalueren."
Over TheraSphere
TheraSphere is een leverkankertherapie die bestaat uit miljoenen kleine
glazen bolletjes (20 tot 30 micrometer in diameter) die radioactief
yttrium-90 (Y-90) bevatten. Het product wordt door artsen ingespoten in
de hoofdslagader van de lever van de patiënt via een katheter, waarmee
de behandeling direct aan de tumor kan worden toegediend via de
bloedvaten.
TheraSphere heeft van de Inspectie van voedings- en geneesmiddelen in
de Verenigde Staten (FDA) een Humanitarian Device Exemption
(HDE)-goedkeuring gekregen. HDE-goedkeuringen worden toegekend op basis
van veiligheid en waarschijnlijke klinische voordelen. De
doeltreffendheid van de aanduiding voor gebruik is echter niet
vastgesteld.
TheraSphere-behandeling kan over het algemeen worden toegediend aan
poliklinische patiënten die gewoonlijk niet in het ziekenhuis moeten
overnachten. TheraSphere wordt 100% vergoed door Medicare en vele
gezondheidsverzekeraars, wordt gebruikt om patiënten te behandelen met
niet te verwijderen hepatocellulair carcinoom (HCC) en kan gebruikt
worden als een brug naar ingrepen of transplantaties bij deze
patiënten. Het kan tevens gebruikt worden om primaire
leverkankerpatiënten met leverpoortadertrombose te behandelen.
Tot de vaak voorkomende neveneffecten horen milde tot matige
vermoeidheid, pijn en misselijkheid gedurende ongeveer een week. Artsen
beschrijven deze symptomen als gelijksoortig aan die van de griep.
Bepaalde patiënten ervaren een verlies van hun eetlust en tijdelijke
veranderingen in diverse bloedproeven. Voor meer informatie over
zeldzame of meer ernstige neveneffecten kan de TheraSphere-bijsluiter
geraadpleegd worden op http://www.nordion.com/therasphere.
Over Nordion Inc.
Nordion Inc. is een wereldwijd opererend bedrijf dat is gespecialiseerd
in gezondheidswetenschappen en toonaangevende producten en diensten
levert die worden gebruikt voor de preventie, diagnose en behandeling
van ziektes. Wij zijn een belangrijke leverancier van medische
isotopen, gerichte therapieën en sterilisatietechnologieën die het
leven van miljoenen mensen in meer dan 60 landen over de hele wereld
ten goede komen. Onze producten worden dagelijks gebruikt door
farmaceutische en biotechnologische bedrijven, fabrikanten van medische
apparatuur, ziekenhuizen, klinieken en onderzoekslaboratoria. Nordion
heeft meer dan 600 hoogopgeleide medewerkers op vier locaties. Lees
meer op http://www.nordion.com.
Prognostische uitspraken
Bepaalde uitspraken in dit persbericht vormen "prognostische
uitspraken". Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen
en aannames van het management. Ze zijn echter onderhevig aan bekende
en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen
leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de
prognostische uitspraken in dit persbericht. Voor aanvullende
informatie met betrekking tot bepaalde van deze overtuigingen,
aannames, risico's en onzekerheden, verwijzen wij u naar Nordions
"Annual Information Form for fiscal 2010" beschikbaar op SEDAR op
http://www.sedar.com en op EDGAR op http://www.sec.gov.
CONTACTPERSONEN: MEDIA: Shelley Maclean, +1-(613)-592-3400 x. 2414,
shelley.maclean@nordion.com .
Kirsten Fallon, Schwartz Communications, +1-(781)-684-0770,
Nordion@Schwartzcomm.com .
INVESTEERDERS: Ana Raman +1-(613)-595-4580
investor.relations@nordion.com
Nordion Inc.
CONTACT: CONTACTPERSONEN: MEDIA: Shelley Maclean, +1(613)-592-3400
x.2414, shelley.maclean@nordion.com; Kirsten Fallon, Schwartz
Communications,+1(781)-684-0770, Nordion@Schwartzcomm.com;
INVESTEERDERS: Ana Raman,+1(613)-595-4580,
investor.relations@nordion.com