Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) en GlaxoSmithKline PLC (GSK) kondigden vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor BENLYSTA® (belimumab) voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE) die al een standaardbehandeling ondergaan.

Dit goedkeuringsetiket voor BENLYSTA heeft de volgende beperkingen in het gebruik: De doeltreffendheid van belimumab is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige actieve lupus nephritis of ernstige actieve systeemlupus van het centrale zenuwstelsel. Ook is het medicijn niet onderzocht in combinatie met andere biologische of intraveneuze cyclofosfamide. Het gebruik van belimumab wordt daarom niet aanbevolen voor deze condities.

“Samen met GSK zijn wij vereerd dat wij dankzij deze FDA-goedkeuring nu BENLYSTA in de Verenigde Staten kunnen presenteren als het eerste nieuwe geneesmiddel voor systemische lupus in meer dan 50 jaar,” aldus H. Thomas Watkins, President en Chief Executive Officer, HGS. “Wij verwachten dat deze innovatieve behandeling binnen ongeveer twee weken beschikbaar zal zijn voor artsen en patiёnten. Onze hele organisatie ziet naar de positieve impact uit die, naar wij hopen, deze nieuwe behandeling voor patiёnten met systemische lupus zal hebben.”

Moncef Slaoui, Ph.D., Chairman, GSK Research and Development, zei, “De goedkeuring van BENLYSTA is een belangrijke stap voor juist deze lupuspatiёnten die op nieuwe behandelingsopties hebben gewacht om deze chronische ziekte te behandelen. Wij zien ernaar uit met HGS samen te werken om dit nieuwe geneesmiddel aan patiёnten in de V.S. te presenteren.”

Voor volledige receptinformatie van BENLYSTA, klik svp hier. Voor de medicijnengids van BENLYSTA (belimumab), klik svp hier.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

BENLYSTA (belimumab) mag niet worden voorgeschreven aan patiёnten die overgevoelig voor belimumab zijn gebleken.

Er werden meer dodelijke gevallen gerapporteerd met belimumab dan met een placebo tijdens de controleperiode van de klinische studies. Van de 2133 patiёnten in 3 klinische studies, werd er een totaal van 14 dodelijke gevallen geconstateerd tijdens de placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiodes: 3/675 (0.4%), 5/673 (0.7%), 0/111 (0%), en 6/674 (0.9%) dodelijke gevallen in de placebo-, belimumab 1 mg/kg, belimumab 4 mg/kg en belimumab 10 mg/kg groepen, respectievelijk. Er was geen enkele dominerende doodsoorzaak. Etiologieёn omvatten infectie, hart- en vaatziekte, en suicide.

Ernstige en soms dodelijk infecties werden gerapporteerd bij patiёnten die immuno-suppresieve agenten ontvingen, waaronder belimumab. In gecontroleerde klinische studies vonden ernstige infecties plaats bij 6,0% van de patiёnten die met belimumab waren behandeld en 5,2% van de patiёnten die een placebo ontvingen. De meest voorkomende ernstige infecties waren longontsteking, ontsteking van het urinekanaal (UTI), cellulitis, en bronchitis. De meest voorkomende infecties (≥5%) waren infectie van het bovenste deel van de luchtwegen, UTI, rinofaryngitis, sinusitis, bronchitis, en influenza.

De impact van de behandeling met belimumab op de ontwikkeling van kwaadaardige gezwellen is niet bekend. Net als bij andere immunomodulerende agenten kan het mechanisme van de werking van belimumab het risico van de ontwikkeling van kwaadaardige gezwellen verhogen.

Reacties van overgevoeligheid werden geconstateerd bij 13% van de patiёnten die belimumab ontvingen en bij 11% van de patiёnten die een placebo kregen. Deze omvatten anafylaxis (0.6% met belimumab en 0.4% met placebo). Bijwerkingen geassocieerd met infuus werden gerapporteerd bij 17% van de patiёnten die belimumab ontvingen en bij 15% van de patiёnten met placebo. Ernstige infuusreacties waren bradycardie, myalgie, hoofdpijn, huiduitslag, netelroos en hypotonie. De meest voorkomende reacties op infuus (≥3%) waren hoofdpijn, misselijkheid en huiduitslag.

Psychiatrische gebeurtenissen (voornamelijk depressie, slapeloosheid en angst) werden vaker gerapporteerd met belimumab (16%) dan bij een placebo (12%). Ook werden er ernstige psychiatrische gebeurtenissen, ernstige depressie en twee zelfmoordgevallen gerapporteerd (0,8% voor belimumab en 0,4% voor placebo). Het is onbekend of de behandeling met belimumab in verband staat met een verhoogd risico van deze voorvallen.

De meest voorkomende gerapporteerde nevenwerkingen (≥5%) van BENLYSTA waren misselijkheid, diarree, koorts, rinofaryngitis, bronchitis, slapeloosheid, pijn in de uiterste ledematen, depressie, migraine en faryngitis.

OVER BENLYSTA

BENLYSTA (belimumab) is de eerste in een nieuwe klasse van geneesmiddelen genaamd BLyS-specifieke remmers. Belimumab blokkeert de binding van oplosbare BLyS, een B-cel overlevingsfactor, aan de receptoren hiervan op de B-cellen. Belimumab bindt niet direct B-cellen, maar door de binding van BLyS remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert hierbij de differentiatie van B-cellen in de plasmacellen die immunoglobuline produceren. BLyS is een natuurlijke voorkomende proteïne die door HGS in 1996 is ontdekt.

BENLYSTA is verkrijgbaar als een gelyofiliseerd poeder in flacons voor eenmalig gebruik voor intraveneus infuus alleen. Dit moet worden opgemaakt en aangelengd worden door een medewerker in de gezondheidszorg, alvorens dit product toe te dienen.

GSK diende een Marketing Authorization Application (MAA) in voor BENLYSTA bij de European Medicines Agency (EMA) in juni 2010. Ook zijn er op dit moment regelgevende aanvragen in behandeling in Canada, Australiё, Zwitserland, Rusland, Braziliё en de Filipijnen.

TELEFONISCHE CONFERENTIE

HGS management zal een telefonische conferentie houden ter bespreking van deze aankondiging om 6:30 's middags (Eastern time). Beleggers kunnen naar deze telefonische conferentie luisteren via het nummer 877-419-6603 of 719-325-4792, wachtwoord 7763102, vijf tot tien minuten vóórdat de conferentie start. Een herhaling van de telefonische conferentie zal beschikbaar zijn binnen een paar uur nadat de conferentie beёindigd is. Beleggers kunnen luisteren naar de herhaling via het nummer 888-203-1112 of 719-457-0820, bevestigingscode 7763102. De telefonische conferentie van vandaag zal ook op het web worden uitgezonden, waarvoor u terecht kunt op www.hgsi.com. De beleggers die er belang in stellen om naar deze live webcast te luisteren, kunnen inloggen vóórdat de conferentie start, zodat de vereiste software kan worden gedownload. Zowel de audioherhaling en het archief van de telefonische conferentie webcast zal verschillende dagen beschikbaar blijven.

OVER DE SAMENWERKING VAN HGS/GSK

HGS en GSK ontwikkelen belimumab onder een definitieve ontwikkelings- en handelssamenwerkingsovereenkomst die zij in 2006 zijn aangegaan. Onder de voorwaarden hiervan droeg HGS de verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van de belimumab fase 3 studies, met assistentie van GSK. De bedrijven delen ook de kosten en uitgaven voor de verkoop en het op de markt brengen, samen met de opbrengst, van welk product dan ook dat onder deze overeenkomst valt.

OVER GLAXOSMITHKLINE

GlaxoSmithKline – een van 's werelds toonaangevende farmaceutische en gezondheidszorgbedrijven gericht op onderzoek – verbindt zich tot het verbeteren van de levenskwaliteit door personen in staat te stellen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Voor meer informatie kunt u terecht op www.gsk.com. GSK Biopharm R&D gebruikt de nieuwste benaderingen door het therapeutische potentieel van biofarmaceutische producten aan te wenden ten bate van patiёnten met ernstige auto-immune ziektes.

OVET HUMAN GENOME SCIENCES

Human Genome Sciences heeft als levensmotto het leggen van nieuwe behandelingen in de handen van de personen die met deze ernstige ziekte te kampen hebben.

Voor meer informatie over HGS kunt u terecht op de website van het bedrijf op www.hgsi.com. Medewerkers in de gezondheidszorg en patiёnten die geïnteresseerd zijn in klinische studies van HGS-producten kunnen via email vragen stellen op medinfo@hgsi.com of HGS bellen via (877) 822-8472. HGS, Human Genome Sciences en BENLYSTA zijn handelsmerken van Human Genome Sciences, Inc. Andere genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectievelijke eigenaars.

HGS SAFE HARBOR-VERKLARING

Deze aankondiging bevat forward-looking statements in de betekenis van Artikel 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Artikel 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. De forward-looking statements zijn gebaseerd op de huidige intentie, de huidige overtuiging en de huidige verwachtingen van Human Genome Sciences. Deze verklaringen zijn geen garantie van toekomstige prestaties en zijn onderworpen aan bepaalde risico’s en onzekerheden die moeilijk te voorspellen zijn. Daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van deze forward-looking statements vanwege Human Genome Sciences’ onbewezen bedrijfsmodel, de afhankelijkheid daarvan van nieuwe technologieën, de onzekerheid en de timing van klinische trials en regelgevende goedkeuringen, de mogelijkheden van Human Genome Sciences om producten te ontwikkelen en op de markt te brengen, die afhankelijk zijn van samenwerkende partijen voor diensten en winst, de aanzienlijke schuldenlast en huurverplichtingen, de veranderende eisen en de kosten geassocieerd met faciliteiten, intense concurrentie, de onzekerheid van patent en intellectuele eigendom bescherming, Human Genome Sciences’ afhankelijkheid van cruciaal management en cruciale leveranciers, de onzekerheid van de regulering van producten, de impact van toekomstige allianties of transacties en andere risico’s beschreven in de deponeringen van het bedrijf bij de SEC. Bestaande en toekomstige investeerders worden gewaarschuwd om niet te zeer te vertrouwen op deze forward-looking statements, die alleen spreken vanaf vandaag. Human Genome Sciences acht zich niet verplicht om de informatie in deze aankondiging te actualiseren of te herzien die is opgenomen in deze aankondiging als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden of anderszins.

GLAXOSMITHKLINE FORWARD-LOOKING STATEMENTS

Onder de safe harbor bepalingen van de US Private Securities Litigation Reform Act van 1995 waarschuwt GSK investeerders dat forward-looking statements of projecties gedaan door GSK, waaronder die die in deze aankondiging worden gedaan, zijn onderworpen aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat daadwerkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de geprojecteerde. Factoren die van invloed kunnen zijn op de activiteiten van GSK worden beschreven onder 'Risk Factors' in de ‘Business Review’ in GSK's Jaarverslag op Formulier 20-F voor 2010.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt