Ethiek en kwaliteit medicijntesten verder onder druk door uitbesteding
Gebrek aan onafhankelijk toezicht op klinisch onderzoek
Amsterdam, 20110209 -- Het testen van medicijnen op mensen in lage lonen landen brengt meer risico's met zich mee dan eerder vastgesteld. Dit komt doordat meer dan de helft van de medicijntesten door farmaceutische bedrijven wordt uitbesteed aan onderaannemers. Dat zet de kwaliteit van het klinisch onderzoek onder druk. Bovendien is er geen onafhankelijk toezicht. Dat blijkt uit het rapport "Putting Contract Research Organisations on the Radar" dat SOMO vandaag samen met de Latijns-Amerikaanse organisatie Salud y Fármacos en het Indiase Centre for Studies in Ethics and Rights publiceert.
Net zoals Dell en HP hun eigen computers niet meer maken, testen de grote farmaceutische bedrijven vaak zelf de medicijnen niet meer die ze onder andere op de Nederlandse markt brengen. Dat laten ze doen door Contract Research Organisaties (CROs) in lage lonen landen met een grote kwetsbare bevolking die arm, onverzekerd en analfabeet is. Daar kunnen ze gemakkelijk en goedkoop proefpersonen werven. De problemen door de enorme stroom van klinisch onderzoek naar landen als India en Brazilië in de afgelopen jaren zijn al langer bekend. Datzelfde geldt voor het gebrek aan toezicht. Daar komt nu bij dat de meeste medicijntesten worden uitgevoerd door CROs die zich profileren op het feit dat ze sneller en goedkoper werken dan de farmaceutische bedrijven. Hierdoor komt de naleving van ethische normen onder druk te staan en worden verantwoordelijkheden juist diffuser.
CROs zijn er in vele soorten en maten: van lokale bedrijfjes die een onderzoekslocatie beheren tot multinationale ondernemingen zoals Quintiles en Covance die zich kunnen meten met de grote farmaceutische bedrijven. In de meeste ontwikkelingslanden is alleen een inschrijving bij de Kamer van Koophandel nodig om te kunnen starten met het testen van medicijnen op mensen. Het vandaag gepubliceerde onderzoek brengt verschillende risico's aan het licht die kleven aan het uitvoeren van testen door CROs: verlies van overzicht over klinische studies door het opknippen van verantwoordelijkheden als gevolg van (onder)uitbesteding, gebrekkig toezicht op CROs en gebrekkige kwaliteit van CROs onder meer veroorzaakt door een groot verloop onder het personeel. Met name de kwaliteit van de kleinere, nationaal opererende CROs staat ter discussie. Experts en betrokkenen uiten grote zorgen over de kwaliteit en ethiek van de medicijntesten die door CROs worden uitgevoerd, omdat kosten en tijdsoverwegingen de boventoon voeren.
"Farmaceutische bedrijven verzekeren ons dat zij de naleving van ethische normen door hun contract partners streng controleren, maar het lijkt me onverstandig de spelers die het meest belang hebben bij positieve testresultaten op hun woord te geloven. Dat is echter wel de huidige situatie: onafhankelijk toezicht op klinisch onderzoek in ontwikkelingslanden laat veel te wensen over", zegt auteur en SOMO-onderzoeker Mariëtte van Huijstee. De auteurs van het rapport pleiten voor verplichte registratie van alle betrokken partijen bij klinisch onderzoek wereldwijd. Ook pleiten ze voor meer en betere inspecties van klinische onderzoekslocaties in ontwikkelingslanden en betrokkenheid van onafhankelijke partijen in de controlemechanismen van de farmaceutische industrie.
Download publicatie: Putting Contract Research Organisations on the Radar