Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), een ontwikkelaar van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van maag- en darmaandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat het volgende klinische onderzoek van plecanatide voor de behandeling van patiёnten met chronische idiopatische constipatie, gepland om te starten in het tweede kwartaal van 2011 als een fase II/III onderzoek is ontworpen. Het onderzoek, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een 90-dagen orale herhalingsdosis, zal worden toegepast bij ongeveer 800 patiёnten met chronische constipatie. De primaire doelstelling van de studie is de meting van complete spontane ontlasting met behulp van een antwoordanalyse. Ook evalueert de studie de spontane ontlasting en dagelijkse constipatiesymptomen waaronder krampen, stoelgangconsistentie, buikpijn, plus de impact van plecanatide op maatregelen ten aanzien van de levenskwaliteit voor de ziekte.

Synergy kondigde onlangs positieve resultaten aan in een fase IIa klinische studie van plecanatide bij patiёnten met chronische constipatie. De orale inname eenmaal dagelijks van plecanatide gedurende 14 opeenvolgende dagen, met doses van 0.3, 1.0, 3.0 en 9.0 mg verbeterde de darmfunctie bij patiёnten met chronische constipatie. Ook werd verbetering geconstateerd met als resultaat hogere stoelgangfrequentie, minder kramp en buikpijn, en verbetering van andere verwante klinische maatregelen. De behandeling met plecanatide toonde een uitstekend veiligheidsprofiel. Er werden geen nevenwerkingen geobserveerd, en opmerkelijk was dat geen enkele patiёnt onder behandeling met plecanatide diarree toonde in verband met de inname van dit geneesmiddel. Bovendien werd er geen systemische absorptie van plecanatide gedetecteerd bij patiёnten voor geen enkele van de bestudeerde dosisniveau's.

“Gebaseerd op recente besprekingen die wij gehouden hebben met de FDA, plus onze analyse van de algemene resultaten van onze fase IIa studie van plecanatide, geloven wij dat plecanatide ons een unieke kans biedt om de ontwikkeling van het geneesmiddel te versnellen door het ontwerpen van de volgende klinische studie van plecanatide. Hiermee wordt voldaan aan een belangrijk eindpunt voor de goedkeuring van dit geneesmiddel voor chronische constipatie. Dit is mogelijk met behulp van een antwoordanalyse van complete spontane stoelgang bij patiёnten met chronische constipatie gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen,” zei Gary S. Jacob, President & CEO.

Over plecanatide

Plecanatide (vroeger genoemd SP-304) maakt deel uit van een nieuwe groep niet-systemische geneesmiddelen voor de behandeling van chronische obstipatie (CC), prikkelbaar darmsyndroom met predominante constipatie (IBS-C ) en andere functionele maag-en darmaandoeningen. Plecanatide is een synthetisch analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat het transport van ionen en vloeistof in het maag- en darmkanaal reguleert. Bij orale toediening activeert plecanatide en bindt het aan guanylaatcyclase C (GC-C) uitgedrukt op de bekleding van epitheelcellen van maag-en darmslijmvlies. Hierdoor wordt de CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator: het reguleren van het vervoer door het membraan bij taaislijmziekte) geactiveerd, leidend tot een verhoogde stroom van chloride en water in het lumen van de darm waardoor de stoelgang minder moeilijk verloopt. In modellen met dieren bevordert orale toediening van plecanatide afscheiding in de ingewanden en verbetert maag-darmontstekingen

Over Chronische idiopatische constipatie(CIC)

CIC is een heel gewone maag- en darmziekte. Bijna 26 miljoen Amerikanen lijden aan deze ziekte, en bij 5 miljoen is de ziekte in een ernstig stadium waarvoor een oplossing gevonden moet worden. De prevalentie van de ziekte is gelijk aan die van andere ontwikkelde landen. Patiënten met CIC hebben vaak harde uitwerpselen, pijn bij de ontlasting en niet voldoende ontlasting in de week. Personen met CIC kunnen hier een groot ongemak aan beleven, waardoor hun arbeidskansen en leefkwaliteit op nadelige manier beïnvloed worden

Over prikkelbare darmsyndroom (IBS)

Tot een op de zes volwassenen heeft last van prikkelbare darmsyndroom (Irritable Bowel Syndrome of IBS). Deze aandoening wordt gekenmerkt door een verstoorde darmfunctie en pijn in het abdomen. Bij IBS-patiënten komen drie verschillende typen symptomen voor; diarree-predominant (IBS-D), constipatie-predominant (IBS-C) en een gemengde of wisselende stoornis (IBS-M). De relatieve frequentie van deze vormen onderling is ongeveer gelijk. Bovendien wordt van de meeste patiënten die lijden aan de gemengde vorm van IBS (IBS-M) verondersteld dat ze hoofdzakelijk lijden aan constipatie. Naar schatting lijden 10 miljoen mensen in de VS en nog eens 10 miljoen mensen in de EU aan IBS-C. IBS (alle vormen bij elkaar) is verantwoordelijk voor 12% van de bezoeken van volwassenen aan eerstehulpartsen in de VS.

Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy is een biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van maag- en darmstoringen en ziekten. Synergy's eigendomsgeneesmiddel en kandidaat plecanatide is een synthetisch analoog van uroguanyline, een maag- en darmhormoon bij de mens dat in werking treedt door activering van de guanylaatcyclase C (GC-C) receptor op de epitheelcellen van het darmkanaal. Plecanatide heeft onlangs een fase IIa klinische studie voltooid in patiёnten voor de behandeling van chronische constipatie. Het bedrijf is van plan in het tweede kwartaal van 2011 een fase II/III placebogecontroleerde klinische studie met 90-daagse orale herhalingsdosis van plecanatide te starten in patiёnten met chronische constipatie. Plecanatide wordt ook ontwikkeld voor de behandeling van prikkelbaar darmsyndroom-constipatie en de eerste studie onder patiёnten met deze aandoening is gepland in 2011. Meer informatie is beschikbaar op http://www.synergypharma.com.

Sommige verklaringen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van woorden zoals "verwachten," "geloven," "voorspellen", "geschat" en "van plan zijn". Deze toekomstgerichte verklaringen, waaronder de plannen van Synergy voor het starten van een fase II/III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 90-daagse orale herhalingsdosis van plecanatide bij patiёnten met chronische constipatie in het tweede kwartaal van 2011, zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Synergy en de werkelijke resultaten kunnen materieel verschillen hiervan. Er zijn een aantal factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen materieel verschillen van de gebeurtenissen aangegeven in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze factoren omvatten, maar zijn hier niet tot beperkt, de wezenlijke concurrentie; de mogelijkheid dat wij voortbestaan als bedrijf; de noodzaak van extra financiering; onzekerheden met betrekking tot patentenbescherming en geschillen; onzekerheden van terugbetalingen van de overheid of derden; beperkte verkoop en marketinginspanningen en afhankelijkheid van derden; en risico's dat er geen autorisatie of goedkeuring van de FDA wordt verkregen of niet aan de FDA-regelgeving voldaan wordt. Voor ieder geneesmiddel in ontwikkeling bestaan er belangrijke risico's in de ontwikkeling, regelgevende goedkeuring en het op de markt brengen van nieuwe producten. Er bestaat geen zekerheid dat toekomstige klinische studies die in dit persbericht worden beschreven voltooid worden of succesvol zijn. Synergy is niet verplicht deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien. Beleggers kunnen de risicofactoren lezen die door Synergy beschreven worden op formulier 10-K voor het jaar eindigend 31 december 2009 en de periodieke verslagen die bij de Securities and Exchange Commission zijn gedeponeerd.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.