Inspectie voor de Gezondheidszorg
Implant Protheses (PIP) en M-Implants om zich te laten onderzoeken
Oproep aan alle vrouwen met borstimplantaten van het merk Poly Implant
Protheses (PIP) en M-Implants om zich te laten onderzoeken
Nieuwsbericht | 28-09-2010
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) roept alle vrouwen met
borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP) en
het Nederlandse merk M-Implants op om zich te laten onderzoeken als zij
dit sinds april nog niet hebben gedaan of daartoe nog niet zijn
opgeroepen door hun behandelend arts. De inspectie doet dit in overleg
met de Nederlandse Vereniging van Plastisch Chirurgen (NVPC). Reden
voor de oproep is dat de implantaten een verhoogde kans hebben te
scheuren en/of te lekken en het niet duidelijk is of er op de langere
termijn mogelijke lichamelijke reacties op de siliconengel kunnen
optreden.
De oproep heeft betrekking op alle vrouwen met implantaten van het merk
PIP en M-implants die geproduceerd zijn na 2001. Het betreft de
typenummers IMGHC-TX, IMGHC-MX en IMGHC-LS. In Nederland gaat het naar
schatting om enkele honderden vrouwen. De IGZ deed in april van dit
jaar ook al een oproep aan vrouwen om zich te laten controleren in
geval van klachten. Toen bleek al uit onderzoek van de Franse
toezichthouder op medische hulpmiddelen Afssaps dat deze implantaten
een verhoogde kans hebben op scheuren en/of lekken. Nu roept de IGZ ook
vrouwen op die geen klachten hebben.
Resultaten Frans onderzoek
Vandaag heeft de Franse toezichthouder de eerste resultaten bekend
gemaakt van aanvullend onderzoek naar de samenstelling van het omhulsel
van de implantaten en de gebruikte siliconengel. Hieruit komt naar
voren dat de implantaten naast scheuren en lekken ook kunnen gaan
'zweten'. Hierbij laat het omhulsel van het implantaat continue een
beetje gel door. Uit het onderzoek blijkt dat de gel geen acuut gevaar
vormt voor de gezondheid van vrouwen. Het is nog niet duidelijk of er
op de langere termijn gezondheidsproblemen te verwachten zijn. Om te
bepalen of dit het geval is, doet de Franse toezichthouder de komende
maanden nader onderzoek. Resultaten daarvan worden pas in de loop van
2011 verwacht.
Advies aan vrouwen
Een gescheurd of lekkend implantaat hoeft niet direct reden te zijn
voor lichamelijke klachten. De IGZ roept daarom vrouwen met deze
implantaten op zich zo snel mogelijk te laten onderzoeken door hun
behandelend specialist. Bij twijfel over lekkage van de prothese kan
een echo worden gemaakt. Als een echo niet voldoende duidelijk is, kan
een MRI-scan mogelijk uitsluitsel geven. Op basis van de resultaten van
dit onderzoek kunnen de vrouw en de arts gezamenlijk de afweging maken
of het verwijderen van de implantaten verstandig is. Hierbij zal het
risico dat de vrouw loopt bij een operatie steeds moeten worden
afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten.
Rekening moet bijvoorbeeld worden gehouden met de levensduur van de
implantaten en de algehele gezondheidstoestand van de vrouw.
Alle ziekenhuizen en klinieken zijn door de IGZ geïnformeerd over de
noodzaak tot nader onderzoek. Zij zijn inmiddels begonnen met het
oproepen van de betreffende vrouwen. De IGZ adviseert vrouwen met
borstimplantaten (protheses) ook zelf te kijken naar de informatie die
zij mee hebben gekregen na de operatie. Hierop staan merk en type
vermeld. Vrouwen met de betreffende implantaten worden opgeroepen ook
zelf contact op te nemen met hun behandelaar. Mochten vrouwen niet meer
bij hun behandelaar/kliniek terecht kunnen, dan adviseert de IGZ
contact op te nemen met de huisarts. Deze kan voor doorverwijzing
zorgen naar een plastisch chirurg. Met medisch-inhoudelijke vragen
kunnen vrouwen het beste terecht bij hun behandelaar. Voor algemene
vragen kunnen zij tijdens kantooruren contact opnemen met het gratis
informatienummer van de IGZ 088-1205012.
Verzekerde zorg
Extra controles die vrouwen met implantaten van PIP moeten laten doen,
vallen onder verzekerde zorg. Dit is ook het geval als er een medische
indicatie tot verwijderen wordt gegeven. Het terugplaatsen van nieuwe
protheses wordt niet vergoed tenzij hiervoor een medische indicatie
bestaat. Dat is het geval als de patiënt ooit borstkanker heeft gehad.
In de gevallen dat het een esthetische indicatie was en is, moet de
patiënt in zijn algemeenheid zelf de protheses en implantatie betalen.
Voor meer specifieke informatie over vergoeding kunnen vrouwen het
beste contact opnemen met hun ziektekostenverzekeraar.
Eerdere oproep
De Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen Afssaps maakte in
april dit jaar bekend dat voor de fabricage van de implantaten van PIP
een andere siliconengel is gebruikt dan die waarvoor toelating tot de
markt is verleend door de notified body (het CE-certificaat). Ook bleek
dat de implantaten een grotere kans op scheuren en lekken vertoonden.
Dit alles vormde voor de Franse toezichthouder voldoende grond om
wereldwijd alle niet-geïmplanteerde PIP implantaten terug te roepen.
Daarom verbood de IGZ in april 2010 met onmiddellijke ingang de handel
en het implanteren van borstimplantaten van het Franse merk Poly
Implant Protheses (PIP). In Nederland zijn deze implantaten ook onder
de merknaam M-Implants in de handel gebracht.
Veelgestelde vragen over borstimplantaten PIP en M-implants