Inspectie voor de Gezondheidszorg
Aanbevelingen voor fabrikanten en wederverkopers
Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie
Nieuwsbericht | 14-07-2010
Fabrikanten van medische apparatuur voor thuisgebruik zijn verplicht om
een risicoanalyse te maken en duidelijke gebruikersinformatie te
leveren. Bij drie medische thuiszorgtechnologieën, te weten infuus-,
beademings- en dialyseapparatuur, vertonen de risicoanalyses en
gebruiksaanwijzingen echter tekortkomingen. Hierdoor kan de
patiëntveiligheid in het gedrang komen.
Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, in opdracht van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg (IGZ). Het is te verwachten dat de
geconstateerde tekortkomingen ook voorkomen in risicoanalyses en
gebruikersinformatie bij andere technologieën die thuis worden
gebruikt.
Het RIVM heeft in het rapport over dit onderzoek aanbevelingen
geformuleerd voor fabrikanten, wederverkopers en aangemelde instanties
om de tekortkomingen weg te nemen. De IGZ verwacht van deze partijen
dat zij de aanbevelingen uitvoeren en gebruikt de resultaten van het
onderzoek voor haar toezicht.
Het rapport `Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie.
Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van
fabrikanten' staat op de website van het RIVM.
De IGZ heeft over het rapport een brief verspreid.
Meer informatie
* Brief Veiligheid medische technologie in de thuissituatie14-07-2010
| PDF-document, 367 kB
* Algemene informatie over infectieziekten
Zie het origineel