Rijksoverheid
Ons kenmerk
GMT-VDG 3012901
Datum 14 juli 2010
voorhang bekostiging dure geneesmiddelen
bij ziekenhuisverplaatste zorg (TNF-alfaremmers)
Geachte voorzitter,
In deze brief bericht ik u over een voorgenomen aanpassing van de aanspraak- en
bekostigingsystematiek bij specifieke in het Geneesmiddelenvergoedingensysteem
(GVS) opgenomen dure medisch-specialistische geneesmiddelen. Tijdens het
algemeen overleg 1 juli jl. over de bezuinigingsvoorstellen in de zorgsector met de
Tweede Kamer heb ik dit voornemen al uitgesproken naar aanleiding van een
daartoe strekkende vraag van het lid Van der Veen.
Ik heb gesignaleerd dat bij bepaalde (groepen) veelal dure geneesmiddelen, die
op grond van hun registratie (voor markttoelating) uitsluitend onder
verantwoordelijkheid van medisch specialisten mogen worden toegepast,
onvoldoende sprake is van een eenduidige aanspraak- en bekostigingsystematiek.
Ik doel hier op specifieke (groepen) `hoog medisch-specialistische'
geneesmiddelen, die veelal bij kanker en auto-immuunziekten worden toegepast
en op zogenoemde weesgeneesmiddelen. Deze geneesmiddelen worden als
onderdeel van de ziekenhuisbehandeling uitsluitend onder verantwoordelijkheid
van een medisch-specialist toegepast, en in bepaalde gevallen ook als
ziekenhuisverplaatste zorg in de thuissituatie afgeleverd en toegediend. In dat
laatste geval wordt in de praktijk die zorg vaak niet als ziekenhuiszorg, maar als
farmaceutische zorg (GVS) gedeclareerd en bekostigd. Dit is het geval omdat deze
geneesmiddelen niet alleen vallen onder de Zvw-prestatie `geneeskundige zorg',
maar in de loop van de tijd ook onder de Zvw-prestatie `farmaceutische zorg' (het
GVS) zijn komen te vallen. Deze dubbele aanspraak- en (als gevolg daarvan)
dubbele bekostigingsystematiek leidt, daar waar het deze hoog-specialistische
geneesmiddelen betreft, tot een inconsistent beoordelingskader voor nieuwe
geneesmiddelen en tot afbakeningsproblematiek bij de uitvoering in het veld.
Daarnaast biedt de huidige situatie mijn inziens onvoldoende waarborgen voor
doelmatige inzet van deze geneesmiddelen en het ontstaan van prijscompetitie bij
deze geneesmiddelen.
Met het oog op bovenstaande ben ik voornemens om de behandeling met deze
specifieke geneesmiddelen, wat aanspraak betreft, uitsluitend onder het Zvw-
begrip `geneeskundige zorg' te laten vallen. Pagina 1 van 7
Daarmee blijft gewaarborgd dat ook in de toekomst een extramurale toepassing Ons kenmerk
van deze geneesmiddelen, daar waar dat in het belang van de patiënt gewenst en GMT-VDG 3012901
medisch verantwoord is, ook als verzekerde zorg kan blijven plaatsvinden.
Er vindt geen wijziging plaats in het verzekerde pakket. Wel wordt voor dezelfde
zorg een eenduidige juridische grondslag gebruikt. Als gevolg van deze
grondslagwijziging komen de kosten van de geneesmiddelen ten laste van het
macrokader voor ziekenhuiszorg. Dat kader zal worden aangepast.
Deze grondslagwijziging zal van toepassing zijn op een aantal specifieke (groepen)
geneesmiddelen die momenteel nog in het GVS zijn opgenomen zoals bijvoorbeeld
groeihormonen, fertiliteitshormonen, immunoglobulinen en weesgeneesmiddelen.
Als eerste stap ben ik voornemens om per 2011 te starten met de
geneesmiddelengroep `TNF-alfaremmers' die veelal bij reuma worden toegepast.
Dat betekent dat de producten uit deze geneesmiddelengroep per 2011 niet
langer deel zullen uitmaken van het GVS (Zvw-prestatie farmaceutische zorg),
maar dan exclusief zullen worden aangemerkt als onderdeel van de Zvw-prestatie
`geneeskundige zorg'. Daarmee komt de zorg met deze geneesmiddelen, ook als
deze buiten het ziekenhuis als ziekenhuis verplaatste zorg wordt verleend, zowel
qua verzekerde aanspraak als bekostiging, integraal onder het ziekenhuisregime
te vallen. Ik verwacht zoals later wordt toegelicht in deze brief met deze
specifieke stap tevens een doelmatigheidsbesparing te kunnen realiseren die kan
worden aangewend bij het adresseren van de begrotingsproblematiek binnen de
zorgsector.
Met betrekking tot de aanpassing van de bekostiging ben ik op grond van artikel 7
van de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG) voornemens de Nederlandse
Zorgautoriteit (NZa) een aanwijzing te geven. Conform artikel 8 van de WMG
informeer ik u over de zakelijke inhoud daarvan. Ik zal niet eerder overgaan tot
het geven van de aanwijzing dan 30 dagen na verzending van deze brief. Van de
vaststelling van de aanwijzing zal ik mededeling doen in de Staatscourant.
In het nu volgende zal ik verder ingaan op de achtergrond van dit
beleidsvoornemen.
Motivatie en achtergrond
Hierboven heb ik beschreven dat bepaalde hoog medisch-specialistische
geneesmiddelen, die uitsluitend onder verantwoordelijkheid van een medisch
specialist worden toegepast, in bepaalde gevallen als ziekenhuisverplaatste zorg in
de thuissituatie worden afgeleverd en toegediend. In dat laatste geval wordt die
zorg in de praktijk vaak niet als ziekenhuiszorg, maar als farmaceutische zorg
(GVS) gedeclareerd en bekostigd. Indien dit medisch verantwoord is en in het
belang van de patiënt, is extramuralisering van de ziekenhuisbehandeling met
deze specifieke dure geneesmiddelen op zichzelf een wenselijke ontwikkeling. Die
praktijk staat in deze brief dan ook niet ter discussie. Ik heb echter wel bezwaren
tegen het gegeven dat deze extramurale toepassing wat aanspraak en bekostiging
betreft, wordt uitgevoerd als farmaceutische zorg en niet als geneeskundige zorg
(medisch-specialistische zorg).
Pagina 2 van 7
Deze situatie acht ik om redenen van kwaliteit en doelmatigheid van zorg niet Ons kenmerk
gewenst. Het College voor zorgverzekeringen (CVZ) heeft vastgesteld dat deze GMT-VDG 3012901
praktijk gepaard gaat met een afbakeningsproblematiek1 die aanleiding kan geven
tot financierings- en verstrekkingsgeschillen tussen partijen. Dat kan volgens het
CVZ tot situaties leiden waarbij zorginhoudelijke overwegingen ondergeschikt
kunnen raken aan financiële overwegingen. Aan de problematiek liggen volgens
het CVZ ten grondslag de bij deze geneesmiddelen vigerende dubbele
systeemkaders voor aanspraak en bekostiging. Het gaat volgens het CVZ veelal
om de dure geneesmiddelen die deel uitmaken van de ziekenhuisbehandeling
maar ook in het geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS) zijn opgenomen.
Naast de bovengenoemde door het CVZ geconstateerde problematiek kleven er
m.i. meer bezwaren aan de huidige situatie waarbij er geen sprake is van een
eenduidige bekostiging bij hoog medisch-specialistische (dure) geneesmiddelen.
Zo is er bij deze geneesmiddelen geen sprake van een consistent
beoordelingskader t.b.v. nieuwe geneesmiddelen. Bij bekostiging van dure
medisch-specialistische geneesmiddelen via het ziekenhuis is bijvoorbeeld
vervolgonderzoek naar de therapeutische waarde en doelmatigheid vereist, terwijl
dit vereiste niet geldt voor bekostiging van dezelfde (of vergelijkbare)
geneesmiddelen via het GVS.
Daarnaast acht ik het ook vanuit doelmatigheidsoverwegingen van belang dat een
conform de Zorgverzekeringswet verzekerde ziekenhuisbehandeling ook volgens
de daartoe geëigende systematiek, nl. de ziekenhuisbekostiging, wordt bekostigd.
Het doelmatig gebruik van deze geneesmiddelen is naar mijn mening beter
gewaarborgd indien de kosten daarvan in eerste instantie ten laste van het
ziekenhuisbudget komen dan in de huidige situatie waar de kosten direct bij de
zorgverzekeraars worden gedeclareerd. In bepaalde gevallen biedt m.i. de
ziekenhuisbekostiging van deze geneesmiddelen bovendien goede waarborgen
voor een doelmatige inkoop van deze geneesmiddelen. Daar waar er sprake is van
voldoende keuze tussen vergelijkbare therapeutische alternatieven kan de
onderhandelingspositie van de ziekenhuizen, als inkoper én beslisser over de
behandeling, een goede basis bieden voor het bedingen van lagere inkoopprijzen.
De in april 2008 door het CVZ gesignaleerde afbakeningsproblematiek lijkt niet af
te nemen. Integendeel, er is sprake van een toenemend aantal aanvragen voor
opname in het GVS van (dure) medisch-specialistische geneesmiddelen die echter
uitsluitend in het kader van een ziekenhuisbehandeling toegepast worden. Ook is
recent sprake geweest van juridische conflicten tussen zorgverzekeraars en
ziekenhuizen over deze problematiek.
Voornemen
Gezien het bovenstaande ben ik voornemens om de momenteel bij deze
geneesmiddelen geldende dubbele aanspraak (farmaceutische zorg en
geneeskundige zorg) en de momenteel bij deze geneesmiddelen geldende dubbele
bekostigingssystematiek (bekostiging via het GVS respectievelijk de ziekenhuizen)
om te zetten in een enkele, eenduidige systematiek, te weten een aanspraak op
basis van de Zvw-prestatie geneeskundige zorg met bekostiging via de
ziekenhuizen.
1 Uitvoeringstoets afbakening intra- en extramurale farmaceutische zorg, College
voor zorgverzekeringen (14 april 2008) Pagina 3 van 7
Omdat de behandeling met deze specifieke geneesmiddelen te allen Ons kenmerk
tijde deel uitmaakt van de medisch-specialistische behandeling2 ligt het in de rede GMT-VDG 3012901
om wat de verzekerde aanspraak betreft deze zorg uitsluitend nog als
geneeskundige zorg aan te merken. Dat betekent dat ook bij toepassing buiten
het ziekenhuis deze zorg enkel als geneeskundige zorg, en niet langer als
farmaceutische zorg wordt aangemerkt wat de verzekerde aanspraak betreft.
Daartoe worden op termijn de betreffende geneesmiddelen geschrapt uit het GVS.
Mijn voornemen betekent praktisch gezien dat deze (groepen) geneesmiddelen
stapsgewijs uit het GVS worden geschrapt, dan wel geweerd, en uitsluitend nog
worden aangemerkt als onderdeel van de verzekerde Zvw prestatie
geneeskundige zorg (waar ook de medisch-specialistische behandeling in het
ziekenhuis onderdeel van uitmaakt). Daarbij is het uitgangspunt dat de
behandeling met deze geneesmiddelen net als nu het geval is - indien gewenst en
medisch verantwoord - ook in de thuissituatie als verzekerde zorg kan
plaatsvinden (maar wel ten laste komt van het ziekenhuisbudget). Het gaat hier
dus alleen om die medisch-specialistische geneesmiddelen die - ook bij
extramurale toepassing - te allen tijde integraal onderdeel uitmaken van de
ziekenhuisbehandeling. In de praktijk betreft het veelal de dure geneesmiddelen
die in beginsel ook in aanmerking zouden komen voor opname op de NZa
beleidsregels voor dure en weesgeneesmiddelen.
Zoals gezegd ben ik als eerste stap voornemens om per 1 januari 2011
behandelingen met producten uit de geneesmiddelgroep `TNF-alfaremmers'
integraal en exclusief onder de ziekenhuisbekostiging te brengen (door opname in
de beleidsregel dure geneesmiddelen en verwijdering uit het GVS) en de
aanspraak exclusief aan te merken als onderdeel van de Zvw prestatie
geneeskundige zorg (en niet langer als onderdeel van de Zvw-prestatie
farmaceutische zorg). De zorg met deze geneesmiddelen betreft m.i. medisch-
specialistische zorg. Hier dient de verzekerde aanspraak, financiering en
bekostiging van deze middelen bij aan te sluiten.
Vooralsnog ben ik voornemens om in een later stadium, mogelijk vanaf 1 januari
2012, dezelfde werkwijze toe te passen bij andere in dit verband relevante in het
GVS opgenomen groepen medisch-specialistische geneesmiddelen. Gedacht kan
worden aan bijvoorbeeld weesgeneesmiddelen, middelen voor de behandeling van
kanker, groeihormonen, fertiliteitshormonen, bepaalde geneesmiddelen tegen
bloedarmoede en immunoglobulinen. Nadere stappen met betrekking tot deze
groepen zullen tijdig aan betrokken partijen worden bekendgemaakt teneinde hen
gelegenheid te geven zich hierop in te stellen.
Aanvragen voor opname in het GVS van relevante nieuwe hoog medisch-
specialistische geneesmiddelen die vanaf heden worden ingediend worden niet
langer in behandeling genomen indien deze geneesmiddelen in aanmerking komen
voor a) opname op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering of b) opname in
het GVS cluster met de TNF-alfaremmers.
2 Dit volgt uit de aard van de aandoening waarbij betreffende geneesmiddelen
worden toegepast en het gegeven dat deze middelen op grond van hun registratie
(voor markttoelating) uitsluitend door medisch specialisten mogen worden
toegepast Pagina 4 van 7
Deze middelen komen in beginsel in aanmerking voor opname op de beleidsregel Ons kenmerk
dure of weesgeneesmiddelen mits aan de daarvoor geldende criteria wordt GMT-VDG 3012901
voldaan. De wettelijke aanspraak van de verzekerde op deze geneesmiddelen
wordt geregeld en geborgd via de Zvw prestatie geneeskundig zorg.
Maatregel TNF alfaremmers
De TNF-alfaremmers vormen wat de beschreven problematiek betreft een
belangrijke groep. Dit niet alleen vanwege de relatief grote marktomvang, maar
ook vanwege de potentiële besparingswinst die bij deze specifieke groep
gerealiseerd kan worden indien deze onder de ziekenhuisfinanciering gebracht
wordt. Een snelle start met juist deze groep is dus ook vanwege de huidige
begrotingsproblematiek aangewezen.
Er zijn momenteel vijf TNF-alfaremmers op de markt beschikbaar die in het gros
van de gevallen onderling uitwisselbaar zijn: adalimumab (Humira), etanercept
(Enbrel), certolizumab (Cimzia), golimumab (Simponi) en infliximab (Remicade).
Vier van deze middelen zijn momenteel opgenomen in het GVS, één middel is
zowel in het GVS als op de beleidsregel opgenomen. De middelen vormen op dit
moment samen een zogenaamd GVS-cluster van onderling vervangbare
geneesmiddelen. De marktomvang van deze geneesmiddelengroep zal bij
benadering intra- en extramuraal respectievelijk 100 miljoen en 300 miljoen
bedragen. Op basis van de historische trend is de verwachting dat deze omvang in
2011 verder zal toenemen.
Op basis van signalen uit het veld en onderzoek3 is het mij bekend dat
ziekenhuizen forse kortingen kunnen bedingen indien er sprake is van een ruim
aanbod van voor de behandelaar vergelijkbare producten. Ziekenhuizen zijn in de
positie om voorkeursmiddelen aan te wijzen en hebben zodoende op dit terrein
aanzienlijke inkoopmacht. Vanwege de omvang en het relatief grote aanbod van
vergelijkbare producten binnen de geneesmiddelengroep TNF-alfaremmers is dat
ook bij die geneesmiddelgroep het geval. Ziekenhuizen hebben op dit moment bij
vier van de vijf middelen echter geen belang bij een scherpe inkoop omdat deze
niet ten laste komen van het ziekenhuisbudget. Door alle TNF alfaremmers onder
de ziekenhuisbekostiging te brengen zal een dynamiek ontstaan waarbinnen de
genoemde inkoopmacht over de gehele breedte van de markt zal worden
aangewend. Ik verwacht dat ziekenhuizen in die situatie de aanzet kunnen geven
tot meer prijscompetitie en lagere prijzen bij deze geneesmiddelen. Daar staat
tegenover dat ziekenhuizen dan ook de kosten zullen moeten dragen van
eventuele toediening van de geneesmiddelen buiten het ziekenhuis. Gelet op de
forse kortingen die ziekenhuizen momenteel kunnen bedingen in vergelijkbare
situaties verwacht ik dat per saldo vanaf 2011 een doelmatigheidsbesparing kan
worden gerealiseerd van 50 miljoen over de totale marktomvang bij de TNF-
alfaremmers (ter grootte van > 400 miljoen) die wordt ingezet bij het
adresseren van de huidige begrotingsproblematiek.
3 Advies bekostiging dure- en weesgeneesmiddelen; onderzoeksresultaten X-
factor (NZa, oktober 2008); oxaliplatine (52%), paclitaxel (76%) en vinorelbine
(55%) Pagina 5 van 7
Met het oog op de maatregel met de TNF-alfaremmers zal ik in afstemming met Ons kenmerk
het College voor zorgverzekeringen stappen ondernemen om per 1 januari 2011 GMT-VDG 3012901
deze geneesmiddelengroep uit het GVS te schrappen en aan te merken als
onderdeel van de Zvw prestatie geneeskundige zorg. Daarnaast zal ik in
afstemming met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) stappen ondernemen die
leiden tot een adequate compensatie voor de kosten van deze zorg voor de
ziekenhuissector. Dit houdt in dat ziekenhuizen in budgettaire zin afdoende
moeten worden gecompenseerd. Dit laatste betekent in elk geval dat de middelen
per 1.1.2011 moeten worden toegevoegd aan de beleidsregel dure
geneesmiddelen.4 Hoewel ziekenhuizen bij reguliere toevoegingen aan de
beleidsregel naast de 80% nacalculatie geen budgetcompensatie ontvangen, acht
ik dat in dit geval wel aangewezen omdat er hier sprake is van een verschuiving
van kosten van zorg die reeds geleverd wordt (vanwege de overgang van een
dubbele naar een enkele aansprakensystematiek). Er is in dit verband sprake van
een unieke situatie. Daarom zal ik de ziekenhuizen compenseren met een bedrag
dat op macroniveau gelijk is aan de kosten die met de betreffende
geneesmiddelen in het GVS zijn gemoeid minus de genoemde
doelmatigheidskorting van 50 miljoen.
De maatregel heeft mogelijk gevolgen voor de uitvoering van de risicoverevening,
van de compensatie voor het verplicht eigen risico en van de algemene
tegemoetkoming in het kader van de Wet tegemoetkoming chronisch zieken en
gehandicapten (WTCG). Ik acht het vanzelfsprekend van belang dat patiënten,
verzekerden en verzekeraars van deze bekostigingsmaatregel geen hinder
ondervinden (bijvoorbeeld in de vorm van het verliezen van het recht op
compensatie) en zal in overleg met betrokken uitvoeringspartijen bekijken hoe
hier voor te zorgen. Het is daarbij van belang dat deze verzekerden individueel
identificeerbaar blijven op basis van hun geregistreerde zorggebruik.
Consequenties voor betrokken partijen
Aan het voorstel zijn praktische implicaties verbonden voor ziekenhuisinstellingen,
behandelaren, zorgverzekeraars en andere spelers in dit zorgterrein zoals
licentiehouders en (unieke) leveranciers van deze geneesmiddelen. De
behandeling met TNF-alfaremmers buiten het ziekenhuis komt vanaf 2011 in
eerste instantie ten laste van de instellingen, en niet langer rechtstreeks ten laste
van de zorgverzekeraars. Met het oog op de datum van 1 januari 2011 dienen
instellingen in het belang van de patiënt tijdig maatregelen te treffen met het oog
op het continueren van de aflevering en toediening van de TNF-alfaremmers in de
thuissituatie. Ik heb er alle vertrouwen in dat de betrokken partijen die deze zorg
in de thuissituatie al in het belang van de patiënt mogelijk maakten, of eventueel
nieuwe toetreders, zich samen in het belang van die patiënten zullen inzetten om
deze zorg op medisch verantwoordelijke wijze ook in de nieuwe situatie te
continueren.
4 Het CVZ zal zoals gebruikelijk hiertoe een toetsing uitvoeren op de criteria voor
voorlopige opname op de beleidsregel Pagina 6 van 7
De maatregel kan bijdragen tot doelmatigheidswinst zonder dat dat ten laste komt Ons kenmerk
van de kwaliteit van de zorg. Gezien de ernst van de begrotingsproblematiek is GMT-VDG 3012901
een snelle invoering van de maatregel mijns inziens onontkomelijk. Omdat de
tijdige invoering van de maatregel de nodige inzet vraagt van de partijen die
betrokken zijn bij de uitvoering, in het bijzonder de ziekenhuizen, zal ik op korte
termijn met hen in overleg treden over de uitvoeringsaspecten. Hierbij staat voor
mij voorop dat patiënten geen hinder mogen ondervinden van deze verschuiving
in de financiering en bekostiging.
Ik vertrouw erop u hiermee afdoende te hebben geïnformeerd.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Pagina 7 van 7
---- --