Kiadis Pharma krijgt IND goedkeuring van de FDA voor een registratiestudie met ATIR(TM) in de Verenigde Staten
08/07/2010 09:08
PR Newswire
AMSTERDAM, July 8, 2010 /PRNewswire/ -- Biofarmaceutisch bedrijf Kiadis Pharma kondigt vandaag aan dat het
goedkeuring heeft verkregen van de US Food and Drug Administration (FDA) voor
de Investigational New Drug (IND) aanvraag om een registratiestudie met haar
product ATIR(TM) in de Verenigde Staten te starten. Kiadis Pharma is reeds
patiënten aan het recruteren voor haar multinationale klinische
registratiestudie in ziekenhuizen in Europa and Canada en door deze IND
kunnen nu ook ziekenhuizen in de VS gaan deelnemen aan die studie.
ATIR(TM) is ontworpen voor bloedkanker patiënten die een allogene
beenmergtransplantatie nodig hebben maar die geen passende donor kunnen
vinden. ATIR(TM) maakt een niet-passend familielid als donor mogelijk en is
ontwikkeld om transplantatie gerelateerde sterfte te verminderen zonder Graft
versus Host Disease (GvHD) teweeg te brengen.
"We zijn erg verheugd dat we deze IND goedkeuring van de FDA hebben
gekregen en we hierdoor onze multinationale registratiestudie kunnen
uitbreiden met de behandeling van patiënten in de VS, naast de patiënten uit
Europa en Canada die reeds behandeld worden", verklaart Manja Bouman, CEO van
Kiadis Pharma.
ATIR(TM) heeft uitstekende klinische resultaten laten zien in een fase
I/II studie met patiënten die een haplo-identieke, niet-passende
beenmergtransplantatie van een familielid als donor hebben ontvangen. De twee
jaar follow-up gegevens laten zien dat er geen sprake is van transplantatie
gerelateerde mortaliteit (TRM). De algehele overleving in een groep van
hoogrisico leukemie patiënten die een doeltreffende dosis ATIR(TM) hebben
gekregen is 70%. Deze resultaten steken gunstig af in vergelijking met de
resultaten van beenmergtransplantaties met een volledig overeenkomende donor.
Deze goedkeuring volgt op het FDA besluit om ATIR(TM) een
weesgeneesmiddelstatus te verlenen als "cell-based therapie" om TRM, dat
veroorzaakt wordt door GvHD en/of infecties, te verminderen na een allogene
beenmergtransplantatie.
Over ATIR(TM)
ATIR (TM) is een op de patiënt aangepaste "cell-based therapy" van donor
T- lymfocyten die ontdaan zijn van alloreactieve T-cellen. Het wordt
toegediend bij een patiënt die een niet-passende beenmergtransplantatie
krijgt om zodoende transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM) te
verminderen. ATIR(TM) is ontwikkeld om ernstige acute GvHD te voorkomen en
gelijktijdig een snelle immuunreconstitutie te bereiken ter bestrijding van
infecties en overgebleven tumorcellen, zodat TRM wordt verminderd en de
algehele overleving wordt verbeterd. Doordat ATIR(TM) het mogelijk maakt om
een niet-passende (haplo-identieke) donor uit de familie te gebruiken, is er
voor vrijwel iedereen direct een donor en een behandeling beschikbaar en
voldoet ATIR(TM) dus aan een grote medische behoefte. Patiënten die in
aanmerking komen voor een allogene transplantatie maar voor wie geen
overeenkomende donor gevonden kan worden, hebben op dit moment geen
behandelingsmogelijkheden. ATIR(TM) wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt
en kan als een werkelijk geïndividualiseerde behandeling worden beschouwd.
Over Kiadis Pharma
Kiadis Pharma is een op oncologie gericht biofarmaceutisch bedrijf dat
producten ontwikkelt die nieuwe behandelingen mogelijk maken van terminaal
zieke kankerpatiënten. Behandelingen die nu nog niet beschikbaar zijn maar
waar een aanzienlijke behoefte aan is. Het onderzoek van Kiadis Pharma richt
zich in de eerste plaats op de beperkingen en complicaties van
hematopoietische stamceltransplantaties.
Kiadis Pharma is gevestigd in Amsterdam.
Voor meer informatie over Kiadis Pharma kunt u terecht op:
http://www.kiadis.com.