Rijksoverheid
Geachte voorzitter, brief.
Het verheugt mij u het jaarverslag van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO) over het jaar 2009 toe te kunnen zenden.
Het jaar 2009 was het tiende jaar dat de CCMO, na een aanloop in 1999 waarin zij
zorg droeg voor de erkenningen van de medisch-ethische toetsingscommissies
(METC's), volledig in functie was. Het jaarverslag laat zien dat de CCMO in die tien
jaar is uitgegroeid tot een efficiënt en professioneel werkende organisatie, die een
spilfunctie vervult bij de medisch-ethische toetsing van wetenschappelijk
onderzoek met mensen in Nederland. Een organisatie die ook internationaal
waardering krijgt als onderdeel van "the Dutch model" (blz. 53 en 56 jaarverslag).
Met genoegen constateer ik dat de CCMO in 2009 meer aandacht heeft besteed
aan het toezicht op de erkende METC's. Dit als aanloop naar een nieuwe
toezichtmethodiek die zich richt op onder andere inhoudelijke controle van
onderzoeksprotocollen die door een erkende METC zijn goedgekeurd. Ik deel de
mening van de CCMO dat de toenemende complexiteit van het wetenschappelijk
onderzoek met mensen een zwaarder beroep doet op de METC's. Dit vraagt de
komende jaren om extra aandacht van de CCMO, maar ook van VWS. Een
kwalitatief hoogwaardig toetsingssysteem in Nederland is uit een oogpunt van een
gunstig onderzoeksklimaat enerzijds en uit een oogpunt van bescherming van
proefpersonen anderzijds van groot belang. Daarom voert het ministerie van VWS
op het moment een onderzoek uit naar de knelpunten in het Nederlandse
toetsingssysteem. Het VWS-onderzoek zal uiteindelijk kunnen bijdragen aan de
ontwikkeling van een plan van aanpak voor verbetering van de toetsing van
onderzoek.
Meer transparantie rond medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft in 2009 de
nodige aandacht gekregen van de CCMO. In 2009 heeft de CCMO een
beleidswijziging doorgevoerd voor de openbaarmaking van kerngegevens van
wetenschappelijk onderzoek. Sinds november van dat jaar worden de gegevens
van het algemene beoordelings- en registratieformulier (ABR-formulier), nadat de
ethische beoordeling is afgerond, automatisch in het openbare register van de
CCMO opgenomen. De CCMO verwacht dat deze maatregel tot een aanzienlijke
Pagina 1 van 3
stijging zal leiden van het percentage studies waarvan de kerngegevens openbaar Ons kenmerk
zijn gemaakt. Dit lijkt mij een redelijke verwachting en ik ben dan ook blij met dit PG/E-3008376
initiatief1.
De CCMO uit in haar jaarverslag het voornemen in 2010 de webportal
ToetsingsOnline verder te verbeteren en uit te breiden, zodat eind 2010 alle
erkende METC's gebruik zullen kunnen maken van de portal en alle indieners het
beoordelingsproces kunnen volgen. Ook met dit initiatief ben ik blij.
In het begeleidende persbericht bij haar jaarverslag bepleit de CCMO een
aanpassing van regelgeving op het gebied van stamceltransplantaties. De CCMO
signaleert namelijk dat de regelgeving voor klinisch onderzoek met stamcellen de
uitvoering van innovatief medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
belemmert. In bedoelde - op de Wet op bijzondere medische verrichtingen
gebaseerde - Planningsregeling stamceltransplantatie zijn therapeutische
toepassingen van stamcellen bij patiënten slechts toegestaan in de acht
universitaire medische centra en het Nederlands Kanker Instituut / Antonie van
Leeuwenhoek Ziekenhuis. De CCMO kreeg in 2009 door een ander ziekenhuis een
studie op het gebied van stamceltherapie ter beoordeling voorgelegd. De studie
had een positief oordeel kunnen krijgen, mede omdat de CCMO van oordeel is dat
de kennis en de faciliteiten van het ziekenhuis adequaat zijn, maar kreeg dat niet
omdat uitvoering van het onderzoek in dat ziekenhuis in strijd is met de
regelgeving. De CCMO pleit daarom voor aanpassing van de regelgeving. Ik bezie
nu of door middel van nieuwe regelgeving ook verantwoorde initiatieven op het
gebied van stamceltherapie van andere instellingen mogelijk kunnen worden
gemaakt.
Voor wat betreft de nieuwe ontwikkelingen op het terrein van wetenschappelijk
onderzoek met geslachtscellen, vermeldt de CCMO dat onderzoekers van het
Academisch Medisch Centrum erin geslaagd zijn stamcellen op te kweken uit
menselijk testisweefsel. In het laboratorium werd een kweekmethode
ontwikkeld voor de voorlopers van spermacellen. De CCMO stelt dat een en ander
ook van belang is voor een door haar goedgekeurde studie naar cryopreservatie
van testisweefsel van prepuberale jongens.
Ik ben van mening dat deze ontwikkeling moet worden gezien als een treffend
voorbeeld van de breedte van succesvol onderzoek naar menselijke stamcellen;
onderzoek dat mogelijk kan leiden tot nieuwe behandelingsmogelijkheden in de
zorg. Andere succesvolle onderzoeksgebieden zijn bijvoorbeeld de succesvolle
preklinische onderzoeken naar huid- en darmstamcellen, waarover het Hubrecht
Instituut het afgelopen jaar publiceerde, maar ook de translationele onderzoeken
in het kader van het programma Translationeel Adult Stamcelonderzoek (TAS) van
ZonMw.
Het ministerie zal de komende jaren zeker de vinger aan de pols blijven houden
ten aanzien van de ontwikkelingen als hiervoor genoemd. Deze geven immers aan
dat er inmiddels sprake is van substantiële vooruitgang op het gebied van
onderzoek naar stamcellen. Gevolg daarvan zal zijn dat steeds vaker
beleidsvragen aan de orde zullen kunnen komen over de voorwaarden waaronder
concrete toepassingen aanvaardbaar worden geacht.
1 Begin 2010 rezen er bezwaren met betrekking tot fase I geneesmiddelenstudies.
Vooralsnog zullen daarom gegevens uit zo'n studie pas een half jaar na de start ervan
openbaar worden gemaakt. Dit beleid zal na een jaar worden geëvalueerd. Pagina 2 van 3
Ons kenmerk
PG/E-3008376
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Pagina 3 van 3
---- --