Rijksoverheid
Betreft Standpunt over Toekomstvisie en Zelfevaluatie CCMO
Correspondentie uitsluitend
richten aan het retouradres
met vermelding van de datum
en het kenmerk van deze
Geachte voorzitter, brief.
In deze brief geef ik u mijn standpunt over de rapporten `Toetsing en toezicht in
de toekomst Toekomstvisie CCMO' en "Voorwaarts... - Tweede rapportage
taakvervulling CCMO periode 2004-2008" van de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO).1
Achtergrond
In 2007 heeft de CCMO voor het eerst signalen afgegeven dat de werkdruk op
haar secretariaat aanzienlijk was toegenomen. Het secretariaat heeft daarom in
2008 en 2009 financiële ondersteuning gekregen van het ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) voor een tijdelijke personele uitbreiding.
In de loop van de tijd werd echter duidelijk dat deze uitbreiding niet afdoende
was: er was sprake van een structurele toename van werk. Derhalve heeft de
toenmalig staatssecretaris van VWS de CCMO verzocht een businessplan op te
stellen waarin zij inzicht zou verschaffen in haar werkzaamheden en bovendien
haar visie op haar toekomstige taken zou schetsen.
Op 4 juni 2009 heeft de CCMO tijdens een symposium ter ere van haar tienjarig
bestaan - haar businessplan aan de toenmalig staatssecretaris van VWS
aangeboden. In deze Toekomstvisie gaat de CCMO niet alleen in op haar eigen
toekomst, maar ook op de toekomst van het toetsingssysteem in Nederland.
In deze brief wil ik voornamelijk ingaan op de toekomst van de CCMO en slechts
kort op de toekomst van het toetsingssysteem als zodanig. Op het moment voert
het ministerie van VWS namelijk een onderzoek uit naar de knelpunten in het
Nederlandse toetsingssysteem. Zo vraagt de CCMO zich in haar Toekomstvisie af
(pagina 26): "(...). Daarnaast zou in de komende jaren kunnen worden overwogen
om in te zetten op directe financiële steun vanuit de overheid voor de bemensing
van de secretariaten van de erkende METC's. Een nadere uitwerking van deze
gedachte valt echter buiten het doel van deze toekomstvisie." Het VWS-onderzoek
zal onder meer deze gedachte uitwerken. Daarnaast worden de knelpunten in het
Nederlandse toetsingssysteem in kaart gebracht. De uitkomsten van het
onderzoek zullen uiteindelijk leiden tot de ontwikkeling van een beleidsvisie. Deze
visie zal naar alle waarschijnlijkheid in het najaar van 2010 naar uw Kamer
worden verzonden.
1 Verzonden aan uw Kamer d.d. 7 juli 2009 (Kamerstukken II, 2008-2009, 27 428, nr. 140). Pagina 1 van 4
Overigens heeft de beleidsvisie een bredere insteek dan de CCMO-Toekomstvisie. Ons kenmerk
In de beleidsvisie zal niet alleen aandacht worden besteed aan de partijen die het PG/E- 2993164
medisch-wetenschappelijk onderzoek toetsen, maar ook aan de partijen die wat
verder van de toetsing staan. Ik denk hierbij aan de onderzoekers,
wetenschappelijke verenigingen en farmaceutische industrie.
Toekomstvisie CCMO
In haar Toekomstvisie geeft de CCMO aan dat er grote veranderingen in het
medisch-wetenschappelijk onderzoek gaande zijn: nieuwe onderzoeksdesigns
worden ontwikkeld en innovatieve interventies bedacht, de kennis van ziekten
neemt toe. De overheid draagt hieraan bij, onder meer door publiekprivate
initiatieven en stimuleringen als het Translationeel Adult Stamcelonderzoek, het
Translationeel Gentherapeutisch onderzoek bij ZonMw en het Center for
Translational Molecular Medicine. De veranderingen vinden echter niet alleen
plaats op het terrein van het medisch-wetenschappelijk onderzoek zelf, maar ook
als het gaat om de wet- en regelgeving op dit terrein. Geconcludeerd kan worden
dat door bovenstaande elementen de complexiteit van de toetsing van medisch-
wetenschappelijk onderzoek steeds verder toeneemt.
In hoofdstuk 5 en 6 schetst de CCMO haar visie op de toekomst van de METC's en
CCMO (pagina 25 ): "Optimale dienstverlening door erkende METC's en de CCMO
voldoet aan drie basale kenmerken: een excellente inhoudelijke beoordeling, een
efficiënt beoordelingsproces en transparantie ten aanzien van het klinisch
onderzoek en de toetsing." Goede dienstverlening door de METC's en de CCMO
moet dus voldoen aan drie kernwaarden, namelijk kwaliteit, doelmatigheid en
transparantie. Dit vereist echter wel investeringen in personeel en ICT-
ondersteuning.
De werkdruk bij de CCMO is de laatste jaren fors toegenomen. Het aantal nadere
besluiten is aanzienlijk gestegen, net als het aantal voorgelegde
onderzoeksdossiers. Voor wat betreft haar eigen toekomst concludeert de CCMO
daarom het volgende (pagina 32): "Om de huidige wettelijke taken op het vereiste
niveau te kunnen uitvoeren en de omschreven ontwikkelingen het hoofd te
bieden, zijn personele uitbreiding van het CCMO-secretariaat en verhoging van de
financiële middelen voor automatisering noodzakelijk." De CCMO vraagt om een
uitbreiding van ongeveer 8 fte, verspreid over 2010, 2011 en 2012.
De toenmalig staatsecretaris van VWS heeft eerder haar waardering uitgesproken
voor het werk dat de CCMO de afgelopen jaren heeft verzet. 2 Ook ik heb grote
waardering voor haar werk. Het geluid van toegenomen werkdruk op het CCMO-
secretariaat is niet van de laatste maanden. Bovendien heeft de CCMO in haar
Toekomstvisie inzichtelijk gemaakt hoe haar taken zijn toegenomen en veranderd.
Hierbij zeg ik u dan ook toe dat de CCMO haar formatie met 3,0 fte in 2010 en 3,0
fte in 2011 kan uitbreiden. Dit betekent dat de CCMO haar secretariaat in 2010
kan uitbreiden met 1,0 fte medisch secretaris, 1,0 fte administratief medewerker
en 1,0 fte stafmedewerker toezicht. Voor 2011 stel ik 3 fte beschikbaar voor 1,0
fte medisch secretaris, 1,0 fte juridisch secretaris en 1,0 fte medewerker (digitaal)
archief.
Ik hecht met name belang aan het aantrekken van de stafmedewerker toezicht.
De CCMO geeft immers aan dat zij slechts beperkt kans heeft gezien om de
afgelopen jaren haar wettelijke taak om toezicht te houden op de erkende
Pagina 2 van 4
2 Kamerstukken II, 2008-2009, 27 428, nr. 146.
medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) uit te voeren (pagina 32): Ons kenmerk
"Momenteel heeft de CCMO nauwelijks mogelijkheden om tijdig en effectief op te PG/E- 2993164
treden bij incidenten (zoals de probiotica-affaire) of signalen over het functioneren
van een erkende METC." Ik spreek hierbij de hoop uit dat de CCMO door deze
nieuw aan te stellen `stafmedewerker toezicht' beter invulling zal kunnen geven
aan haar toezichtstaak.
De CCMO uit in hoofdstuk 6 de ambitie om zich, naast haar toetsings- en
toezichtstaak, ook te richten op het scholen van METC-leden en secretariaten. In
2012 wil zij daarom uitbreiden met een onderwijscoördinator. Het is de bedoeling
dat deze medewerker de coördinatie en kwaliteitsbewaking van de scholing op
zich neemt en het veld stimuleert bijscholing op te zetten. Hiermee hoopt de
CCMO een "constructieve wisselwerking tussen toezicht en kennisvermeerdering"
(pagina 27) te bewerkstelligen. Hoewel ik deze gedachte van de CCMO begrijp en
waardeer, ben ik van mening dat het op het moment te vroeg is om deze
onderwijstaak bij de CCMO neer te leggen. In het hierboven genoemde VWS-
onderzoek wordt namelijk ook aan dit onderwerp aandacht besteed. Ik wacht de
uitkomsten van het VWS-onderzoek af, eer ik beslissingen neem over eventuele
onderwijsmogelijkheden en taken binnen het Nederlandse toetsingssysteem.
De CCMO geeft zoals gezegd - aan dat geïnvesteerd moet worden in het ICT-
budget. Inmiddels heeft de CCMO een brief van mij ontvangen waarin ik haar
financiële ondersteuning toegezegd voor verdere digitalisering en automatisering
in 2010. Deze ondersteuning is onder meer bedoeld voor uitbreiding en
verbetering van ToetsingOnline (de CCMO-portal voor indiening en beoordeling
van medisch-wetenschappelijk onderzoek).
Rapport zelfevaluatie
In het rapport `Voorwaarts...- Tweede rapportage taakvervulling CCMO periode
2004-2008' legt de CCMO verantwoording af van haar werkzaamheden in de
periode 2004-2008. Op grond van artikel 27 van de Wet medisch-
wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) moet de CCMO iedere 4 jaar een
rapport uitbrengen waarin de taakvervulling van de commissie aan een onderzoek
wordt onderworpen en voorstellen kunnen worden gedaan voor gewenste
veranderingen. De jaren 2004 tot 2008 hebben in het teken gestaan van het
verbeteren en efficiënter laten verlopen van het toetsingswerk. Zo heeft de CCMO
onder andere gewerkt aan de ontwikkeling van richtlijnen en handreikingen en de
stroomlijning van haar werkprocessen.
In de zelfevaluatie worden vier belangrijke aandachtspunten benoemd. Net als in
de Toekomstvisie wordt de stijging van werkdruk op het CCMO-secretariaat
genoemd. Ik meen dat de hierboven toegezegde personeelsuitbreiding de
beschreven werkdruk substantieel zal verlichten. Een ander genoemd
aandachtspunt is de trage voortgang van wetswijzigingen. De CCMO geeft aan dat
deze wetswijzigingen vaak noodzakelijk zijn vanwege de snelle ontwikkelingen in
het medisch-wetenschappelijk onderzoek. De CCMO pleit er daarom voor haar
bevoegdheid om richtlijnen op te stellen uit te breiden, opdat zij deze richtlijnen
ook kan opstellen voor verrichters en uitvoerders van onderzoek (voorzover het
gaat om aspecten die samenhangen met de toetsing). Aanpassing van de wet om
dit mogelijk te maken lijkt mij redelijk.
Vervolgens wordt in de zelfevaluatie bepleit het wettelijke maximum van vijftien
commissieleden op te hogen naar achttien leden: "Een maximum van achttien Pagina 3 van 4
leden zou een meer flexibele invulling mogelijk maken, zonder dat afbreuk zou Ons kenmerk
worden gedaan aan de werkbaarheid van de commissie."3 Ik begrijp dat vanwege PG/E- 2993164
de toenemende complexiteit van medisch-wetenschappelijk onderzoek steeds
meer expertise in de commissie wenselijk is. Ten behoeve van de wetswijziging
die hiervoor nodig is, zal de CCMO gevraagd worden op grond van haar ervaringen
in de komende tijd inzichtelijk te maken welke expertise zij in moest roepen voor
de beoordeling van onderzoeksprotocollen.
Als laatste punt wordt benoemd dat de CCMO graag de bevoegdheid zou willen
hebben om de toetsing van bepaalde onderzoeksprotocollen naar zich toe te
trekken of juist in handen van de erkende METC's te leggen. Een ruimere
bevoegdheid voor de CCMO om de toetsing van protocollen voor bepaalde vormen
van onderzoek tijdelijk naar zich toe te trekken heeft uit een oogpunt van
flexibiliteit zeker voordelen. Immers niet alleen op het terrein van
wetenschappelijk onderzoek met mensen die niet zelf toestemming kunnen geven,
waar de CCMO die bevoegdheid nu voor heeft (artikel 19, tweede lid), kan het
wenselijk zijn dat de toetsing door de CCMO gebeurt. Nu kunnen slechts bij
algemene maatregel van bestuur vormen van wetenschappelijk onderzoek worden
aangewezen die door de CCMO getoetst moeten worden. In het bijzonder als
wordt voorzien dat het om een tijdelijke aanwijzing gaat is het instrument van een
algemene maatregel van bestuur te weinig flexibel.
Tot slot, op het terrein van het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
is altijd sprake van nieuwe ontwikkelingen en uitdagingen. Het is immers een
dynamisch veld. Ik ben ervan overtuigd dat de CCMO deze ontwikkelingen en
uitdagingen met de haar toegezegde personeelsuitbreiding en financiële
ondersteuning met frisse moed tegemoet treedt, net zoals zij de afgelopen tien
jaren heeft gedaan.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Pagina 4 van 4
3 Pagina 34 zelfevaluatie.
---- --