De verlaging van geneesmiddelenprijzen zal op ernstige wijze het aantal nieuwe medicijnen dat de markt haalt aantasten. Dit werd getoond in een baanbrekend, onafhankelijk onderzoek uitgevoerd door ESMT Competition Analysis (ESMT CA). Voor het eerst levert de studie over ‘Farmaceutische innovatie en prijsregulering’ een duidelijk model en kwantificeert het directe verband dat gelegd kan worden tussen strikte regulering en lage innovatie. Nieuwe produkten die hoogstwaarschijnlijk het meest aangetast worden door de harde prijsregulering zijn onder andere antibiotica, medicijnen voor hart- en vaatziekten, en behandelingen voor ziekten van het immunologische systeem zoals multiple sclerosis en chronische meningitis.

“Ons onderzoek laat de gevolgen zien die prijs- en vergoedingsreguleringen op farmaceutische innovatie kunnen hebben. Ook wordt duidelijk dat bij onjuiste toepassing hiervan, regulering de waarde van farmaceutische projecten niet alleen verlaagd, maar ook de beschikbare middelen om deze uit te voeren beperkt,” aldus Dr. Hans W. Friederiszick van ESMT CA. “Rationele beleggers zullen natuurlijk kijken naar de meest rendabele investeringskeuzes, en daarom heeft de regulering een directe invloed op het aantal medicijnen dat ontwikkeld wordt en hun kenmerken.”

Voor nieuwe antibiotica wordt de verwachte rentabiliteit (bekend als Expected Net Present Value, ENPV) in de eerste fase van de klinische onderzoeken met 100% verlaagd onder een prijsmodel dat op grote schaal in de EU gehanteerd wordt. Ook bestaat er een reductie van de ENPV, hoewel in mindere mate, tijdens de volgende stadia van klinische onderzoeken. Andere medicijnen met lagere marges en/of omzet worden op een gelijksoortige manier aangetast.

De ESMT CA-analyse werd uitgevoerd in opdracht van Novartis en is gebaseerd op een unieke simulatie van het besluitvormingsproces van een representatieve farmaceutische onderneming, dat is gekalibreerd op basis van publiek beschikbare gegevens. Het model trekt conclusies uit de gesimuleerde activiteiten van het farmaceutische bedrijf, waarbij rekening wordt gehouden met parameters voor de kosten van nieuwe productontwikkeling, de waarschijnlijkheid van falen tijdens klinische onderzoeken, en de waarschijnlijkheid dat een eindproduct door reguleerders niet als duidelijk innovatief wordt gezien.

Europese regeringen gebruiken steeds vaker prijsmodellen als hulpmiddel voor kostencontrole in de openbare gezondheidssector. zij erkennen echter niet altijd de invloed die deze modellen hebben op de productwaarde, en daarmee ook op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. External Price Benchmarking (EPB), een wijdverbreid model dat in OESO-landen wordt gehanteerd, leidt tot een verlaging van 5,7% in de farmaceutische portfoliowaarde van een representatief bedrijf in de ESMT CA-simulatie. Internal Reference Pricing (IRP), dat gehanteerd wordt in 17 lidstaten van de Europese Unie en in 3 OESO-landen, leidt tot een waardeverlies van 11,7%. Het feit dat sommige regio's in de wereld IRP hanteren en andere EPB, maakt dit probleem alleen maar groter, omdat de interne prijzen vervolgens naar externe markten geëxporteerd worden. Hierdoor verliest de pharmaceutische portfolio in totaal 19,8% van haar waarde.

Alle vormen van prijsregulering, in vergelijking met marktgebaseerde prijzen, leiden er waarschijnlijk toe dat projecten minder waard worden en de hoeveelheid beschikbare middelen voor R&D activiteiten omlaag gaat. Indien prijzen lager zijn dan de marktwaarde, zowel in het geval van IRP als IPB, betekent dit dat er minder geld beschikbaar is voor investering in nieuwe producten. IRP kan leiden tot het falen van een productlancering bij één op de tien producten, waarvan de helft hoog innovatief is. Dit komt door het feit dat IRP innovatieve medicijnen die onlangs gelanceerd zijn kan groeperen met medicijnen waarvan de patentduur verlopen is of op het punt staat te verlopen. Dit leidt ertoe dat de levenscyclus van innovatieve geneesmiddelen verkort wordt, zodat er een veel lagere prikkel voor innovatie onstaat.

Bovendien prefereren huidige prijsmodellen vaak farmaceutische ‘breakthrough’ (baanbrekende) innovaties boven ‘follow-on drugs’, of stapsgewijze verbeteringen. Bijvoorbeeld, in een vorm van IRP die in 2004 in Duitsland geïntroduceerd werd, hebben de later-in-class drugs altijd de relevante first-in-class drug als prijsreferentie gehad, zelfs als ze nieuwe en gunstige kenmerken vertoonden. Dit kan tot gevolg hebben dat er een ander idee van “innovatie” bestaat voor patiënten en apothekers. Een statine-geneesmiddel kan bijvoorbeeld opnieuw worden ontwikkeld om minder neveneffecten te hebben of gunstiger te zijn voor een bepaalde groep van patiënten. Hoewel dit voor de patiënt een innovatieve ontwikkeling kan zijn, is het niet noodzakelijkerwijze genoeg voor de reguleerder om ook daadwerkelijk een gunstige prijsregulering toe te passen. Het rapport geeft daarom ook de noodzaak aan om zowel de ‘first in class’ als de ‘best in class’ producten te ondersteunen, in plaats van vanuit regelgevend gezichtspunt slechts onderscheid te maken tussen ‘breakthrough’ producten en al het andere.

Over ESMT Competition Analysis

De ESMT European School of Management and Technology is een internationale business school gevestigd in Berlijn, Duitsland. De ESMT Competition Analysis (ESMT CA) is het adviesbureau van ESMT dat economische advies geeft bij rechtszaken en onderzoek doet naar relevante onderwerpen op het gebied van mededinging en regulering. Het onderzoek werd uitgevoerd in opdracht van Novartis met als doelstelling het begrip van de relatie tussen kostenbeperkende prijzen en vergoedingsregulering en wereldwijde farmaceutische innovatie te verbeteren.

http://www.esmt.org/eng/consulting/esmt-competition-analysis/

Het volledige rapport kan hier worden gedownload van de ESMT-website:

https://www.esmt.org/fm/479/WP-109-03.pdf

Achtergrond en definities

Voor het ontdekken en ontwikkelen van medicijnen is gemiddeld tien jaar nodig. Dit is een risicovol proces omdat tijdens klinische onderzoeken kan blijken dat een kandidaat-geneesmiddel onveilig of niet doeltreffend is. Ook kan tijdens de goedkeurings-procedure voor het op de markt brengen van een nieuw medicijn blijken dat de autoriteiten het verzamelde klinische bewijs onvoldoende vinden. Geschat wordt dat hoogstens een op de 5.000 kandidaat-geneesmiddelen met succes ontwikkeld wordt en voor gebruik wordt goedgekeurd. De op onderzoek gefundeerde farmaceutische industrie investeert jaarlijks meer dan 71 miljard euro voor onderzoek, wat neerkomt op 19,2% van alle R&D uitgaven in de particuliere sector wereldwijd.

Internal Reference Pricing (IRP): (Ook bekend als Jumbo Group en Therapeutic Reference Pricing.) De prijs van een geneesmiddel of het bedrag dat voor een geneesmiddel in een land vergoed wordt, wordt gebaseerd op de prijs van geneesmiddelen in hetzelfde land die gelijkwaardige chemische, farmaceutische of therapeutische kenmerken hebben, tenzij dit medicijn als hoog innovatief wordt beschouwd.

External Price Benchmarking (EPB): (Ook bekend als International Reference Pricing.) De prijs van een geneesmiddel in een land wordt gebaseerd op de prijs van hetzelfde geneesmiddel in andere landen. De mand van benchmarklanden wordt geselecteerd op basis van economische en/of geografische nabijheid. Vooral Europese landen hebben de neiging elkaar als benchmarkreferentie te gebruiken.

Market-based pricing: (Ook bekend als marktgebaseerde prijsbepaling.) De ziektekostenverzekeraar is een “prijsnemer.” De maximale verhoging die een bedrijf kan rekenen voor een innovatief nieuw product is het marginale verschil tussen de bereidheid van een koper om voor het nieuwe product te betalen, in plaats van voor de bestaande behandeling of concurrentiealternatieven te kiezen. Verder wordt het bedrijf beperkt door haar onderhandelingspositie met betrekking tot de ziektekostenverzekeraar die voor het product betaalt.

Value-based pricing: (Ook bekend als waardegebaseerde prijsbepaling.) De prijs van een geneesmiddel in een land is gebaseerd op de kosteneffectiviteit of een kosten-baten analyse waarin de kosten van een medicijn vergeleken worden met het gezondheidsrendement ervan (hoeveelheid en levenskwaliteit). De farma-economische beoordeling gaat doorgaans hand in hand met op maat gemaakte geneesmiddelen.

Over de methodologie

Het ESMT CA-model simuleert het besluitvormingsproces van een farmaceutisch bedrijf, waarbij aan de modelonderneming een representatief bedrag aan investeringsgeld en een aantal producten in de pijplijn wordt verschaft. De resultaten van de simulatie vertellen ons hoe de beslissingen van het bedrijf voor het ontwikkelen en lanceren van een product, en daarmee haar portfolio, beïnvloed worden door de toepassing van IRP, EPB of beide schema's met betrekking tot een benchmark zonder regulering. Parameters die voor iedere berekening moeten worden toegewezen zijn:

• Therapeutische gebieden en het aantal projecten per therapeutisch gebied en ontwikkelingsfase
• Voor iedere ontwikkelingsfase, ontwikkelingskosten en waarschijnlijkheid van technisch succes
• Ontwikkelingskostenpremies bij hoog innovatieve projecten
• Waarschijnlijkheid van extern concurrentiesucces
• Discontopercentage
• Voor iedere regio en iedere therapeutische zone, helling van de vraagcurve en snijpunt met de y-as
• Gemiddelde/marginale productie-/marketingkosten
• Prijskorting voor niet hoog innovatieve geneesmiddelen in de regio onder IRP
• Maximaal ontwikkelingsbudget

De orginele tektst van dit persbericht is in het engels gepubliceerd, en is de officieel geldende en geauthoriseerde versie. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.