Nederlands Vaccin Instituut
Postmarketingonderzoek DTP- en BMR-vaccin
vrijdag, 04 juni 2010
Postmarketingonderzoek DTP- en BMR-vaccin
In 2008 en 2009 zetten Riet Jongerius, Rudy Burgmeijer en Ilja
Rodermans het postmarketingonderzoek (PMO) naar de bijwerkingen van de
door het NVI geproduceerde DTP- en BMR-vaccins op poten. Dat onderzoek
werd in september 2008 doorkruist door de recall van BMR en, op 10
februari 2009, door de overheidsbeslissing om het NVI niet langer
vaccins te laten produceren voor het Rijksvaccinatieprogramma. Het
onderzoek werd daarom vroegtijdig gestopt, maar gelukkig kunnen we een
aantal conclusies trekken uit de onderzoeksresultaten.
Het was het eerste PMO van beide vaccins, zegt Riet Jongerius. Ons
DTP-vaccin was al sinds 1962 op de markt en ons BMR-vaccin sinds 1987.
Er waren wel bijwerkingen bekend, maar er was nog niet eerder uitvoerig
in kaart gebracht hoe vaak welke bijwerkingen voorkomen. Dit komt juist
doordat deze vaccins al langer op de markt zijn: voor nieuwe vaccins is
zulk onderzoek wél verplicht. Toch vonden wij het een goede zaak om
voor beide vaccins een gedegen veiligheidsprofiel te maken en, waar
nodig, artsen- en patiëntenbijsluiters aan te passen.
Online dagboek
Riet, Rudy en Ilja pakten het groots aan. Er werden drie doelgroepen
benaderd; kinderen van veertien maanden (BMR-vaccin), kinderen van
negen jaar (BMR- en DTP-vaccin) en volwassenen die in het kader van een
reis of beroepshalve (militairen, bijvoorbeeld) DTP-vaccin kregen.
Iedere deelnemer kreeg een inlogcode, waarmee vanaf de dag van
vaccinatie online een dagboek kon worden ingevuld. We wilden weten
welke verschijnselen optraden en hoe vaak, zegt Riet. Daarnaast wilden
we uitspraken kunnen doen over causaliteit, persistentie en het
eventuele verschil in bijwerkingen tussen negenjarigen en volwassenen
bij DTP en het verschil in bijwerkingen tussen veertien maanden oude
kinderen en negenjarigen bij BMR.
Veiligheid o.k.
Het onderzoeksteam kreeg uit de 9-jarigen groep 1572 volledig ingevulde
dagboeken terug. In de 14 maanden oude groep waren het er 391 en in de
volwassenengroep 243. Riet: Uit de resultaten blijkt dat pijn,
roodheid, zwelling, induratie (een onderhuidse 'harde schijf' op de
prikplek) en het minder kunnen bewegen van het ledemaat het meeste
voorkomen, maar ook koorts, lusteloosheid, hoofdpijn en misselijkheid
werden vaak gemeld. Uit het PMO bleek dat sommige van deze
postvaccinale verschijnselen vaker voorkomen dan in de bijsluiter staat
vermeld. Deze zal aangepast moeten worden. Een bijwerking ontstaat
meestal in de eerste drie dagen na vaccinatie. Bij de 9-jarigen hielden
de verschijnselen iets langer aan dan bij de volwassenen. Alleen na de
BMR-vaccinatie bij de 14 maanden oude kinderen trad vanaf dag acht een
stijging op in het percentage koorts en huiduitslag; dit is te wijten
aan het doormaken van een lichte infectie van de verzwakte virusstammen
in het BMR-vaccin. Het is zinvol om in de bijsluiter onderscheid in de
leeftijdsgroepen aan te brengen. Maar de belangrijkste conclusie is
eigenlijk dat het met de veiligheid van beide vaccins goed is gesteld.
Aanrader
Ook over het verloop van het PMO is Riet, ondanks de interventies,
tevreden. De samenwerking met verschillende partijen is heel plezierig
verlopen en ook het werken met zo'n digitaal dagboek heeft goed
gewerkt. Dat is een aanrader voor volgende PMO's. We hebben ook prijzen
verloot onder de deelnemers in de verschillende onderzoeksgroepen en
dat triggert blijkbaar wel.
Bijzondere dank aan: alle deelnemers, de 9-jarigen met hun ouders, de
ouders van 14 maanden oude kinderen en alle volwassenen, omdat zij
allen zo bereidwillig waren om aan dit PMO deel te nemen. Alle
organisaties die aan het PMO DTP en BMR hebben meegewerkt: GGD
Groningen, GGD Midden Nederland, GGD Rotterdam-Rijnmond, GGD
Zuid-Holland Zuid, GGD Zuid-Hollandse Eilanden, Instituut en Stichting
Jeugdgezondheidszorg Groningen, Thuiszorg Vitras, Ministerie van
Defensie en het RIVM.
Kijk voor meer informatie op:
+ Reizigersvaccinaties voor WK fans
+ Polio. Een gevreesde kinderziekte
+ Nederlandse Vereniging voor Microbiologie ondersteunt onderwijs met
website