Ingezonden persbericht
Lelystad, 26 februari 2010
Beroep tegen weigering registratieaanvraag Oralgen Pollen ongegrond verklaard
De bestuursrechter van de rechtbank Zwolle-Lelystad heeft vandaag, 26 februari 2010, uitspraak gedaan in het beroep van Artu Biologicals Europe B.V. (Artu), dochteronderneming van Fornix BioSciences N.V., tegen de weigering van de registratieaanvraag van het middel Oralgen Pollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Artu heeft in 1992 een aanvraag tot registratie van Oralgen Pollen ingediend bij het CBG. Het CBG heeft geweigerd Oralgen Pollen in te schrijven in het register van farmaceutische spécialités omdat het op basis van de overgelegde gegevens niet overtuigd was van de werkzaamheid van het product. In februari 2007 heeft het CBG het bezwaar van Artu tegen dat weigeringsbesluit ongegrond verklaard, Artu heeft daarop beroep ingesteld bij de rechtbank.
Artu heeft de resultaten van verschillende klinische studies over de werkzaamheid van Oralgen Pollen bij het CBG ingediend met het verzoek om het weigeringsbesluit te herzien. Het CBG heeft zijn weigering gehandhaafd omdat het CBG ook door die nadere studies niet overtuigd was van de werkzaamheid van het middel. Artu heeft ook tegen deze besluiten van het CBG beroep ingesteld.
De rechtbank is van oordeel dat het CBG zich in 2007 op het standpunt mocht stellen dat Artu de werkzaamheid van het middel Oralgen Pollen onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt en dat het CBG op grond van de nadere studies dat besluit niet hoefde te herzien.
Artu bestudeert de uitspraak en beraadt zich over hoger beroep bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State. Voorlopig blijft het product Oralgen Pollen vergoed op basis van een eerdere uitspraak van het Hof Den Haag.
Ingezonden persbericht