Star Scientific dient een aanvraag in bij Food & Drug Administration voor goedkeuring van Ariva-BDL(TM) als eerste tabaksproduct met aangepast risico
26/02/2010 02:26
PR Newswire
GLEN ALLEN, Virginia, February 26, 2010 /PRNewswire/ --
Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) heeft aangekondigd dat het bedrijf
op vrijdag 19 februari een aanvraag heeft ingediend bij de Food & Drug
Administration voor goedkeuring om Ariva-BDL(TM) op de markt te brengen als
een tabaksproduct "met een aangepast risico" onder de Family Smoking
Prevention and Tobacco Control Act van 2009. Deze indiening is de eerste
aanvraag die ingediend wordt bij het Tobacco Products Center van de FDA, die
opgericht is om toezicht te houden op alle aspecten van de
tabaksvoorschriften die samengevat werden in de Act van 2009.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO)
Ariva-BDL(TM), een oplosbaar tabakstablet met wintergroensmaak, wordt
gemaakt met flue-cured tabak dat gehaltes tabakspecifieke nitrosamines
(TSNA's) bevat die zich onder de detecteerbare grenzen bevinden ("BDL") bij
de meeste huidige meetnormen. TSNA's werden vanaf de jaren '50 in de
wetenschappelijke literatuur geïdentificeerd als een van de dodelijkste en
overvloedige groepen van carcinogenen in tabak en de rook ervan. Het bereiken
van deze reductie die binnen Star gekend staat als "ZNT" (zero-nitrosamine-
tabak) was het gevolg van nieuw werk in de tabaksdrogingstechnologie van
StarCured(R) die oorspronkelijk ontwikkeld werd in de jaren '90. Deze
innovatie is het onderwerp van een patentaanvraag die in december 2008
ingediend werd. Een recent artikel door Rickert et al. (Regulatory Toxicology
and Pharmacology 2009;53(2):121-33) vermeldde totale TSNA-gehaltes in de
huidige op de markt zijnde populaire tabaksproducten snus en "pouch" die
varieerden van 8.814 tot 14.557 deeltjes per miljard. De indiening van het
bedrijf vermeldt deze gehaltes die 1000 keer hoger zijn dan de gehaltes die
opgemeten werden in Ariva-BDL(TM).
Star Scientific gelooft dat deze ontwikkelingen van groot belang zijn in
het licht van de realiteit dat 43 miljoen Amerikanen - ongeveer de helft van
hen vrouwen - elke dag roken. Meer dan de helft van deze groep mensen is op
zoek naar een acceptabel alternatief voor sigaretten. Inkomsten uit
sigaretten in de Verenigde Staten bedragen volgens de Wall Street Journal USD
75 tot USD 80 miljard. Terwijl een aantal mannelijke rokers in de Verenigde
Staten nu traditionele rookvrije tabak gebruiken als een alternatief voor
roken, aanvaarden de vrouwelijke rokers het onaangename uitzicht van het
gebruik van snus niet. Als een volledig oplosbare tablet, zou Ariva-BDL(TM)
een nuttig alternatief bieden - met zeer sterk verlaagde toxinegehaltes - aan
volwassen rokers van beide geslachten.
Star Scientific introduceerde bijna tien jaar geleden rookvrije tabak op
de markt toen het in 2001 Ariva(R) en in 2003 Stonewall Hard Snuff(R) op de
markt bracht. Beide producten zijn stukken gepoederde en geperste
StarCured(R)-tabak die volledig oplossen in de mond en er geen resten
achterlaten. Ariva(R), dat in 2001 op de markt werd gebracht, werd ontwikkeld
voor volwassen verslaafde rokers die niet kunnen roken of ervoor kiezen om
niet te roken. Stonewall Hard Snuff(R), dat op de markt werd gebracht in
2003, is een alternatief voor volwassenen die traditionele rookvrije
tabaksproducten gebruiken of die zichzelf beschouwen als "zware rokers".
Gedurende de laatste negen jaar kwam het bedrijf te weten dat kopers van
Ariva(R) variëren van 30 tot 70 jaar en dat meer dan de helft van hen vrouwen
zijn. Kopers van Stonewall Hard Snuff(R) variëren van 25 tot 65 jaar. Klanten
die op zoek zijn naar een alternatief voor snus zijn vooral mannelijk,
terwijl ongeveer 30 tot 40% van degenen die de producten kopen als een
alternatief voor het dagelijkse roken van "zware" sigaretten vrouwelijk zijn.
Volgens gebruikers van het product die bellen naar het callcenter, is de
meerderheid van de kopers bezorgd over blijvend rookgedrag. Zowel Ariva als
Stonewall zijn beschikbaar met wintergroensmaak, de smaak die het meest
verkocht werd aan klanten van Star.
Ariva(R) en Stonewall(R) waren het onderwerp van een federaal
gefinancierde pilootstudie die vorige maand gepubliceerd werd in Nicotine &
Tobacco Research en die uitgevoerd werd in het Medical Center in South
Carolina. Voor de twee weken durende studie werden rokers gerekruteerd die er
niet in geïnteresseerd waren om te stoppen met roken en aan wie ofwel
Ariva(R) of Stonewall(R) gegeven werd, ofwel bleven doorroken. De
gegevensanalyse onthulde dat er onder de groep die Ariva/Stonewall gebruikte
een vermindering van 40% van het aantal gerookte sigaretten per dag
"plaatsvond alsook een aanzienlijke verhoging van twee maatstaven die de
bereidheid voor het stoppen met roken meten, ofwel in de eerste maand ofwel
binnen de eerstvolgende zes maanden. Zulke veranderingen werden niet
vastgesteld onder de rokers die sigaretten bleven roken".
Toen Star de mogelijkheid had om de gepubliceerde studie te lezen, was
het managementteam van het bedrijf zeer tevreden met deze nieuwe informatie
maar was het niet verrast door de conclusies van de auteur. De onafhankelijke
Scientific Advisory Board die Star voorzag van informatie over
tabaksgerelateerd onderzoek, wees het bedrijf op onderzoek dat aangaf dat het
percentage rokers onder Zweedse mannen (17,9%) waarschijnlijk een van de
laagste is in de ontwikkelde wereld, een dramatische vermindering van een
veel hoger percentage rokers (36%) twintig jaar geleden. Tijdens de
tussenliggende twee decennia vond een overgang in het tabaksgebruik plaats:
20% van de Zweedse mannen is nu gebruiker van snus, Zweedse rookvrije tabak
die een vermindering van TSNA's bevat. Epidemiologische studies die
uitgevoerd werden in de periode 1998 - 2001 stelden geen vermeerdering vast
wat betreft hoofd- of nekkankers, terwijl het aantal doden als gevolg van
longkanker onder Zweedse mannen daalde.
Het bedrijf gelooft dat Ariva-BDL(TM), indien goedgekeurd, uiterst
aantrekkelijk zal zijn voor andere bedrijven. Voor deze reden heeft Star zich
ertoe verbonden mogelijkheden te verkennen voor sublicenties met zowel
binnenlandse als buitenlandse entiteiten, zodat Ariva-BDL(TM) zo beschikbaar
mogelijk gesteld kan worden aan verslaafde rokers.
Dit persbericht bevat enige toekomstgerichte verklaringen in de zin van
de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Star Scientific, Inc.
en zijn geconsolideerde dochterondernemingen (samen, "het bedrijf") hebben
waar mogelijk geprobeerd deze toekomstgerichte verklaringen aan te geven met
woorden zoals 'vooruitlopen op', 'geloven', '(in)schatten', 'verwachten',
'van plan zijn', 'de bedoeling hebben' en andere gelijksoortige woorden. Deze
verklaringen weerspiegelen de huidige overtuigingen van het bedrijf en zijn
gebaseerd op de informatie die het bedrijf op dit moment tot zijn beschikking
heeft. Derhalve zijn dergelijke toekomstgerichte verklaringen onderhevig aan
bepaalde gekende en ongekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die
het werkelijke resultaat en de werkelijke prestaties van het bedrijf
aanzienlijk kunnen doen afwijken van de resultaten vermeld of gesuggereerd in
deze uitspraken. Deze risico's, onzekerheden en onvoorziene gebeurtenissen
omvatten, maar zijn niet beperkt tot de uitdagingen van initiatieven tot het
ontwikkelen van nieuwe producten, de onzekerheden inherent aan vooruitgang in
wetenschappelijk onderzoek, het vermogen van het bedrijf om extra toekomstig
kapitaal aan te trekken, mogelijke geschillen met betrekking tot het
intellectuele eigendom van het bedrijf, risico's in verband met procesvoering
aangaande het intellectuele eigendom, mogelijke vertragingen bij het
verkrijgen van de benodigde overheidsgoedkeuring voor de tabaksproducten met
een lager TSNA-gehalte, marktacceptatie van de nieuwe rookvrije
tabaksproducten van het bedrijf, concurrentie van bedrijven met meer middelen
dan het bedrijf, het besluit van het bedrijf om niet deel te nemen aan de
Master Settlement Agreement ("MSA"), en de afhankelijkheid van werknemers en
van strategische relaties met Brown & Williamson Tobacco Corporation in het
licht van hun combinatie met RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.
Volgens het bedrijf zijn de geuite verwachtingen in deze toekomstgerichte
verklaringen gebaseerd op redelijke aannames, maar er kunnen geen garanties
worden gegeven dat deze verwachtingen ook daadwerkelijk zullen worden
gehaald, of dat enige afwijking wel of niet relevant zal zijn. Zie ook de
discussie onder het kopje "Risk Factors" in het kwartaalverslag van het
bedrijf op formulier 10-K, zoals op 16 maart 2009 ingediend bij de SEC, en
andere factoren die van tijd tot tijd genoemd worden in andere verslagen en
documenten die het bedrijf indient bij de SEC en die te vinden zijn op
www.sec.gov. Deze informatie is per vandaag actueel. Het bedrijf is niet
verplicht deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of er advies over
te geven om gebeurtenissen of omstandigheden te weerspiegelen na de datum van
dit nieuwsbericht of om onvoorziene gebeurtenissen te weerspiegelen.
Over Star Scientific
Star Scientific is een technologisch bedrijf met als missie het
verminderen van de schade die verbonden is aan tabak op elk niveau. Het
bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van oplosbare rookvrije
tabaksproducten die minder kankerverwekkende stoffen bevatten, voornamelijk
door het gebruik van de innovatieve droogtechniek StarCured(R). Via haar
dochteronderneming Rock Creek is ze ook betrokken bij de ontwikkeling van
nutraceuticals alsook van producten die neurologische stoornissen en
stemmingsstoornissen aanpakken. Star Scientific heeft een kantoor voor
ondernemingen en een verkoopskantoor in Glen Allen, Virginia, een kantoor
voor leidinggevende personen en voor wetenschappelijke en regulerende zaken
in Bethesda, Maryland, en een productiefaciliteit in Chase City, Virginia.
Rock Creek heeft wetenschappelijke en onderzoekskantoren in Gloucester,
Massachusetts en een regulerend kantoor in Washington, D.C.
Bezoek de website van Star op: http://www.starscientific.com
Contact:
Sara Troy Machir
Vice President, Communications & Investor Relations
smachir@starscientific.com
+1-301-654-8300
Sara Troy Machir, Vice President, Communications & Investor Relations, Star Scientific, Inc., +1-301-654-8300, smachir@starscientific.com
-