Rechtbank Zwolle-Lelystad
CBG in het gelijk gesteld
Zwolle-Lellystad, 26 februari 2010 - Vandaag heeft de bestuursrechter
van de rechtbank Zwolle-Lelystad uitspraak gedaan in een viertal
beroepen van Artu Biologicals Europe BV (Artu) te Lelystad.
De zaak
Artu produceert het geneesmiddel Oralgen (dit is een allergeen). Het
middel is al sinds de jaren '80 op de markt. Sinds 1991 is het
niet-geregistreerd in de handel brengen van allergenen niet meer
toegestaan. In 1992 heeft Artu het College ter beoordeling van
geneesmiddelen (CBG) gevraagd Oralgen te registreren. Dat heeft het
CBG in 1999 geweigerd, omdat het middel niet werkzaam zou zijn. Artu
heeft beroep ingesteld.
Werkzaamheid middel niet gebleken
Om het CBG ervan te overtuigen dat Oralgen wel werkzaam is, heeft Artu
in de jaren daarna de resultaten van verschillende klinische
onderzoeken die zijn uitgevoerd met Oralgen aan het CBG toegezonden
met het verzoek om het middel alsnog te registreren.
Het CBG heeft zijn weigering steeds gehandhaafd omdat ook uit die
nadere onderzoeken van werkzaamheid niet zou zijn gebleken.
Artu heeft tegen die besluiten ook beroep ingesteld.
Oordeel van de rechtbank
Op 26 februari 2010 heeft de rechtbank het CBG in het gelijk gesteld.
De rechtbank is van oordeel dat het CBG zich op het standpunt mocht
stellen dat Artu niet aannemelijk heeft gemaakt dat Oralgen aan de
wettelijke eisen (dat het middel werkzaam en veilig moet zijn)
voldoet.
LJ Nummer
BL5695
Zie het origineel
Bron: Rechtbank Zwolle-Lelystad
Datum actualiteit: 26 februari 2010