Atrium Medisch Centrum Parkstad in Heerlen, Nederland, en GI Dynamics, marktleider op het gebied van niet-chirurgische endoscopische behandelingen voor diabetes type 2 en obesitas, hebben vandaag de start aangekondigd van een multi-center klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de EndoBarrier™Gastrointestinal Liner vergeleken met een dieet-controlegroep voor de behandeling van obese patiënten met diabetes type 2. Voor het onderzoek worden momenteel patiënten gerekruteerd en het onderzoek wordt uitgevoerd door de volgende hoofdonderzoekers in hun respectievelijke klinieken: Jan Willem Greve, M.D., Ph.D., Maagdarm- en Bariatrische Chirurgie, Atrium Medisch Centrum Parkstad, Heerlen; Nicole Bouvy, M.D., Ph.D., Afdeling Algemene Chirurgie, Academisch Medisch Centrum Maastricht en Ignace Janssen, M.D., Afdeling Chirurgie, Ziekenhuis Rijnstate Arnhem.

“Uit gegevens uit klinische onderzoeken blijkt dat EndoBarrier naast het vergemakkelijken van gewichtsverlies de HbA1c spiegels verlaagt en een rol speelt bij het onder controle houden van diabetesfactoren bij obese patiënten met diabetes type 2. De resultaten zijn gelijk aan die die worden bereikt met maagbypasschirurgie,” aldus Dr. Greve. “Na de recente Europese CE-markering goedkeuring voor de EndoBarrier en de start van dit klinisch onderzoek, kijken we uit naar de verdere verkenning van de therapeutische mogelijkheden van de EndoBarrier als niet-chirurgische en niet-farmaceutische behandelingsmogelijkheid voor de miljoenen patiënten die lijden aan twee epidemische ziekten, namelijk diabetes type 2 en obesitas.”

Het onderzoek is een open label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarvoor ongeveer 70 patiënten met diabetes type 2 zullen worden gerekruteerd op de drie onderzoekslocaties. De onderzoekdeelnemers zullen een-op-een worden gerandomiseerd; 35 patiënten die EndoBarrier behandeling krijgen en 35 patiënten in de dieet-controlegroep. Het onderzoek duurt 12 maanden en beoordeelt de vermindering van HbA1c en gewichtsverlies. Patiënten in de dieet-controlegroep kan worden aangeboden dat zij EndoBarrier behandeling krijgen nadat zij 12 maanden aan het onderzoek hebben deelgenomen.

Voor het onderzoek worden momenteel mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar met diabetes type 2 gerekruteerd die gedurende 10 jaar of korter zijn behandeld voor hun diabetes type 2, een body mass index (BMI) hebben tussen 30 en 50 en een HbA1c-spiegel >7,5 en ≤10,0%. Bezoek voor meer informatie over het onderzoek, waaronder uitgebreide inclusie- en exclusiecriteria, www.clinicaltrials.gov of neem contact op met het clinical trial call center op 043 - 308 81 50 of EndoBarrier@meditech.nl.

Aanpak van de bestaande behoefte aan behandeling van diabetes type 2

De EndoBarrier, een niet-chirurgische behandeling van diabetes type 2 en obesitas, kreeg in december 2009 een Europese CE-markering. In de klinische onderzoeken tot nu toe, waarbij meer dan 80 patiënten zijn betrokken, zijn het significante gewichtsverlies en de significante verbetering van de diabetes met de EndoBarrier Gastrointestinal Liner aangetoond.

Diabetes type 2 treft naar schatting 21 miljoen Amerikanen en 200 miljoen mensen wereldwijd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie gaat het bij diabetes type 2 om 90% van de mensen met diabetes over de hele wereld en is het voornamelijk het gevolg van een te hoog lichaamsgewicht. Diabetes type 2 kan leiden tot aanzienlijke gezondheidsproblemen, waaronder cardiovasculaire ziekte, neuropathie en nefropathie.

GI Dynamics definieert een nieuwe klasse stofwisselingsbehandelingsmogelijkheden die passen tussen farmaceutische regimes en chirurgie en niet-chirurgische therapeutica worden genoemd. Niet-chirurgische therapeutica zijn bestemd voor het ongedaan maken of verminderen van de risico’s en bijwerkingen die zijn geassocieerd met farmaceutische regimes en met chirurgische opties. Deze nieuwe klasse behandeling kan gemakkelijk en snel worden uitgevoerd zonder incisies, waardoor de angst bij de patiënt en de hersteltijd worden verminderd. In tegenstelling tot traditionele farmaceutische benaderingen nemen niet-chirurgische therapeutica de belasting van therapietrouw aan een geneesmiddel door de patiënt weg. Bovendien bieden niet-chirurgische therapeutica de mogelijkheid om de algehele gezondheid van de patiënt te verbeteren door het bieden van de controle die noodzakelijk is voor het verbeteren van leefstijl en voeding zodat het therapeutisch effect blijft gehandhaafd. Daarnaast kan het gemakkelijk worden verwijderd zodra het gewenste effect is bereikt en de leefstijlveranderingen zijn doorgevoerd.

Over de EndoBarrier™ Gastrointestinal Liner

De gepatenteerde EndoBarrier Gastrointestinal Liner is een geavanceerd, onderzoeks-, niet-chirurgisch medisch hulpmiddel dat is gebaseerd op het EndoBarrier Technology platform voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas. De EndoBarrier Gastrointestinal Liner wordt endoscopisch (via de mond) in het maagdarmkanaal geplaatst om een barrière te maken tussen voedsel en de darmwand. Artsen zijn van mening dat voorkomen dat voedsel in contact komt met de darmwand de activering kan veranderen van hormonale signalen die ontstaan in de darmen, waardoor de effecten van een Roux-en-Y maagbypassprocedure worden nagebootst zonder chirurgie. Groeiend preklinisch en klinisch bewijs suggereert de mogelijkheden van de EndoBarrier Gastrointestinal Liner om de behandelingsmogelijkheden te veranderen voor mensen met diabetes type 2, obese mensen met risico op diabetes type 2, en mensen met ernstige gewichtsproblemen.

Over GI Dynamics

GI Dynamics is gericht op het ontwikkelen van effectieve, niet-chirurgische benaderingen voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas. De gepatenteerde EndoBarrier™ technologie van het bedrijf kan mechanische interventies bieden voor mensen die strijden tegen gewichtsproblemen en diabetes of diabetesrisicofactoren. Data van klinische onderzoeken tonen aan dat de EndoBarrier™ Gastrointestinal Liner, een geavanceerd hulpmiddel voor de serie EndoBarrier hulpmiddelen, snelle verbetering kan geven van de glykemische controle en aanzienlijk gewichtsverlies doordat het stofwisselingsbanen verandert.

Het bedrijf ontwikkelt ook de EndoBarrier Flow Restrictor, die is bestemd voor het verder verbeteren van de werkzaamheid van de liner door de hoeveelheid gewichtsverlies te verdubbelen die kan worden bereikt door het gebruik van alleen de liner. Elk hulpmiddel in de EndoBarrier portefeuille is bestemd voor het ondersteunen van patiënten bij het krijgen van controle over hun bloedsuiker en het bereiken van een gezondere body mass index (BMI). GI Dynamics werkt hieraan samen met deskundigen op het gebied van de endocrinologie, gastro-enterologie, bariatrische chirurgie en medisch gewichtsverlies.

Gevestigd in Lexington, Massachusetts, en opgericht in 2003 wordt GI Dynamics ondersteund door top-beleggers waaronder Advanced Technology Ventures, Catalyst Health Ventures, Cutlass Capital, Domain Associates, Johnson & Johnson Development Corporation en Polaris Venture Partners. Bezoek voor meer informatie GI Dynamics online op www.gidynamics.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.