Kortschrift Chemisch Farmaceutische Kwaliteit van simvastatines
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u ter informatie het kortschrift "Chemisch farmaceutische kwaliteit
van simvastatines" van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). De IGZ heeft
het kortschrift op 26 januari 2010 op haar website geplaatst. Het kortschrift is een
weerslag van het onderzoek van de IGZ naar de kwaliteit van simvastatines
(cholesterolverlagende middelen).
Het kortschrift komt voort uit ontwikkelingen rondom het preferentiebeleid van
zorgverzekeraars. In december 2007 hebben zorgverzekeraars alleen simvastatine
van de Indiase fabrikant Ranbaxy als preferent simvastatine aangewezen.
Hierdoor werden in 2008 uitsluitend de simvastatinetabletten van Ranbaxy
vergoed aan de verzekerden van de betrokken zorgverzekeraars.
Onmiddelijke aanleiding voor het onderzoek van de IGZ vormden de suggesties uit
het veld dat de kwaliteit van geneesmiddelen uit India niet zou voldoen aan de
specificaties van het registratiedossier. Doordat de produktie in India plaatsvindt,
buiten het directe zicht van Europese inspectiediensten, en de prijzen als gevolg
van het preferentiebeleid zeer fors daalden, zou de kwaliteit mogelijk niet
gegarandeerd kunnen worden. Ook tijdens beraadslagingen met de Tweede Kamer
zijn de effecten en gevolgen van het preferentiebeleid, waaronder de gevolgen
voor de kwaliteit en de beschikbaarheid van preferente geneesmiddelen,
herhaaldelijk aan de orde gekomen en vormden aanleiding voor Kamervragen1.
Het doel van dit onderzoek was om de kwaliteit vast te stellen van de
simvastatinetabletten van verschillende fabrikanten, waaronder Ranbaxy, die in de
Nederlandse apotheken beschikbaar zijn. De IGZ en het Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu (RIVM) komen tot de conclusie dat de chemisch
farmaceutische kwaliteit van de verschillende simvastatinetabletten die in
apotheken beschikbaar zijn, aan de eisen voldoet.
In alle gevallen was ook de herkomst van de gebruikte grondstof, simvastatine, in
overeenstemming met het registratiedossier.
1 Zie de antwoorden op de vragen van mw Agema (PVV) over het bericht "Artsenverzet om
voorkeursbeleid" (Tweede Kamer, vergaderjaar 2009-2010, aanhangsel blz 2147 e.v.).
Zie ook de antwoorden op Kamervragen van de heer Van Gerven over "het dreigende
faillissement van zeven apotheken" (Tweede Kamer, vergaderjaar 20092010,
Aanhangsel 601 e.v.).
Alle in het onderzoek betrokken productie-en vrijgiftelocaties zijn de afgelopen
drie jaar door EU-inspectiediensten geïnspecteerd en voldoende bevonden.
Hoewel de productielocatie van Ranbaxy in India is gecontroleerd door de Engelse
inspectie en toen in orde is bevonden, plaatst de IGZ toch een kanttekening
hierbij.
Zij wijst er op dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in
september 2008 een kortstondig importverbod heeft afgekondigd voor 30
geneesmiddelen wegens onvolkomenheden in een tweetal produktielocaties.
Op deze productlocaties van Ranbaxy werden ook geneesmiddelen voor de
Nederlandse markt gemaakt. Dit heeft geleid tot een reactie op internationaal
niveau (autoriteiten) en op nationaal niveau (de importeurs) om de mogelijke
risico's in kaart te brengen. De risicoanalyses en de daaruit volgende acties
hebben tot de conclusie geleid dat de productie van geneesmiddelen van Ranbaxy
voldeed aan de eisen en dat er geen sprake is geweest van een risico voor de
volksgezondheid.
Ten algemene signaleert de IGZ de trend dat de ketens van productie van
grondstoffen en tabletten steeds ingewikkelder zijn en de plaatsen waar
(grondstoffen van) geneesmiddelen gecontroleerd moeten worden zich over de
hele wereld bevinden. Volgens de New England Journal Of Medicine is het dan ook
nog nooit zo moeilijk geweest om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen
nu een groot deel van de medicijnen geïmporteerde ingrediënten bevatten uit
landen als India en China. Als gevolg van het mogelijk niet voldoende kunnen
controleren van de productielocaties zouden producten en grondstoffen van
slechte kwaliteit (substandard) in omloop kunnen komen.
De IGZ merkt op dat het huidige systeem van registratie en inspectie niet is
toegesneden op deze mondialisering en zij merkt verder op dat de vraag hoe het
toezicht kan worden verbeterd in Europees verband moet worden gesteld. Ik ben
het eens met deze constatering.
Aangezien het hier een wereldwijde aangelegenheid betreft en mede gezien het
Europese karakter van toelating van geneesmiddelenen tot de markt, ben ik
voornemens dit signaal in eerste instantie in Europees verband aan te kaarten.
Daarbij kan worden aangesloten bij de huidige Europese intiatieven op het gebied
van handhaving en toezicht ter bestrijding van vervalsde geneesmiddelen. Ook
kan worden bezien of (en zo ja hoe) verder aan de door de IGZ gesignaliseerde
situatie tegemoet kan worden gekomen en of hierbij kan worden samengewerkt
met niet-Europese geneesmiddelenautoriteiten.
Ten aanzien van de beschikbaarheid van preferente geneesmiddelen merk ik op
dat dit onderwerp uitdrukkelijk aan de orde zal komen in de aanstaande
gesprekken met zorgverzekeraars en apotheekhoudenden onder leiding van de
heer Hans Alders. Zorgverzekeraars hebben, mede op basis van hun zorgplicht,
een grote rol ten aanzien van de beschikbaarheid van en de voorziening met
preferente geneesmiddelen.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport