NEN
Verordening Italiaans registratiesysteem medische hulpmiddelen van kracht
donderdag 11 februari 2010, 13:15
Zaterdag 6 februari 2010 wordt een verordening uit december 2009 van
kracht die de vereisten voor registratie van medische hulpmiddelen in
Italië herziet. Volgens het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid
herziet de verordening de huidige vereisten voor registratie zelfs
volledig.
Eerder bleek al dat het huidige systeem niet transparant genoeg is
voor fabrikanten buiten Italië. Deze ondoorzichtigheid heeft geleid
tot klachten bij de Europese Commissie, omdat het inbreuk zou maken op
het vrije handelsverkeer. Een onderzoek door de Europese Commissie
heeft op zijn beurt geleid tot een inbreukprocedure en een
heroverweging van de registratie-eisen. De hoeveelheid informatie
noodzakelijk voor registratie van medische hulpmiddelen wordt nu
verlaagd voor medische hulpmiddelen in alle klassen. Klasse I medische
hulmiddelen en behandelingspakketten hoeven niet meer geregistreerd te
worden wanneer de fabrikant niet gevestigd is in Italië. De Europese
Commissie zal nu moeten bekijken of zij de aanpassingen aan de
registratie-eisen voldoende vindt om de inbreukprocedure stop te
zetten.
Naast de nieuwe verordening heeft het Italiaanse Ministerie van
Volksgezondheid een tweetalige versie van de nationale lijst met
coderingen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd, de Classificazione
Nazionale Dispositivi Medici (NCD). Doel van het document is het
vergemakkelijken van de registratie van medische hulpmiddelen in de
Italiaanse database door fabrikanten buiten Italië.
Nieuwe datum
De datum waarop fabrikanten verplicht worden het nieuwe
registratiesysteem te hanteren is opnieuw verschoven. De datum bleek
eerder verschoven van 31 december 2009 naar 31 maart 2010, in
afwachting van de publicatie van de nieuwe verordening. Nu deze is
gepubliceerd, is de datum opnieuw verschoven en vastgesteld op 5 mei
2010. Deze datum geldt voor alle medische hulpmiddelen die op de markt
zijn sinds 1 mei 2007. Alle nieuwe medische hulpmiddelen die op de
markt worden gezet moeten echter voldoen aan de registratie-eisen per
6 februari 2010.
Meer informatie
NEN Medische technologie publiceerde tweemaal eerder een artikel over
het Italiaanse registratiesysteem: Complex registratiesysteem medische
hulpmiddelen Italië en Europese Commissie dwingt Italië
registratie-eisen te heroverwegen.
Meer informatie kunt u krijgen via het Adviespunt NEN-Medische
Technologie, telefoon (015) 2690 250 of e-mail advies.medisch@nen.nl