Datum 26 januari 2010
29 december 2009
Kamervragen over het bericht "Ziekenhuis
in de fout met pacemakers"
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Agema (PVV) over
het bericht "Ziekenhuis in de fout met pacemakers" (2009Z25282).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Agema over het bericht "Ziekenhuis
in de fout met pacemakers".
(2009Z25282)
1
Wat is uw reactie op het bericht "Ziekenhuis in de fout met pacemakers" 1),
waaruit blijkt dat het St. Lucas Andreas Ziekenhuis zonder vergunning ICD-
implantaties heeft uitgevoerd?
2
Wat vindt u van de uitspraak van de voorzitter van de Raad van Bestuur die
verklaart dat het ziekenhuis voldoet aan alle eisen en daarom alvast begonnen is
met het plaatsen van ICD's?
1 en 2
Het St. Lucas Andreas Ziekenhuis (SLAZ) was in de veronderstelling dat het ICD's
mocht implanteren onder de verantwoordelijkheid van het AMC. Het AMC is
hiervoor een vergunning verleend. Echter, dergelijke constructies zijn niet
geoorloofd. In de Wet op bijzondere medische verrichtingen en het Besluit
aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 wordt bepaald dat het
verboden is zonder vergunning van de Minister van VWS cardioverter
defibrillatoren te implanteren. Verleende vergunningen zijn locatiegebonden. Het
SLAZ is dan ook onmiddellijk gestopt met deze verrichting toen het hierop
aangesproken werd door de IGZ en heeft inmiddels een vergunning bij mij
aangevraagd. Deze vergunningaanvraag is ingediend voordat het nieuwe
Planningsbesluit PCI's, ICD's en THI's in werking is getreden, waarmee de
toegezegde vergunningstop wordt geregeld. Daarom wordt de aanvraag nog
getoetst aan het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008. Ik
verwijs u voor nadere informatie hierover naar mijn brief van 7 januari 2010
(CZ/TSZ-2976578).
3
Klopt de verwachting van de voorzitter van de Raad van Bestuur wanneer hij stelt:
'Bovendien hadden we verwacht dat de minister het vergunningensysteem zou
loslaten?'
3
Over mijn voornemen het vergunningensysteem voor PCI's en ICD's op te heffen,
heb ik u voor het eerst geïnformeerd in mijn brief van 19 juli 2007 over de Wet op
bijzondere medische verrichtingen en bijzondere hartinterventies (CZ/TSZ-
2778774). Over de uitwerking van dit voornemen heb ik u regelmatig op de
hoogte gesteld, waarbij ik in het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het
hart 2008 nog de datum van 1 januari 2009 heb genoemd. Aangezien uw Kamer
mij om een interventiemogelijkheid heeft gevraagd alvorens ik de
vergunningplicht daadwerkelijk zou opheffen, is nadien de planning een paar keer
aangepast. Tijdens het Algemeen Overleg op 9 september 2009 en in mijn brief
van 12 oktober 2009 (kenmerk CZ-CB-U-2926557) heb ik toegezegd de
vergunningplicht voor PCI's en ICD's te handhaven totdat aan een aantal
voorwaarden is voldaan. Eén van de voorwaarden is het creëren van een
meldingsplicht voor instellingen wanneer zij PCI's of ICD's, maar wellicht ook
andere risicovolle behandelingen willen gaan aanbieden. De voorzitter van de
Raad van Bestuur heeft zijn verwachting waarschijnlijk gebaseerd op mijn eerdere
brieven.
4
Deelt u de mening dat dit soort praktijken het vergunningstelsel ondermijnen en
daarom ontoelaatbaar zijn?
4
Ja. De IGZ als toezichthoudende instantie heeft dan ook direct contact opgenomen
met het ziekenhuis, waarna het ziekenhuis onmiddellijk is gestopt met de
implantaties.
5
Het ziekenhuis is inmiddels gestopt met de behandeling, maar moeten de
patiënten die deze behandeling hebben ondergaan niet op de hoogte worden
gesteld dat hun behandeling zonder vergunning is uitgevoerd? Moet ook de
voorlichting van het ziekenhuis (de ICD-behandeling staat namelijk nog steeds op
de website van het ziekenhuis) over de ICD-behandeling niet worden aangepast?
5
Alle huisartsen van deze patiënten zijn door het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
middels een brief geïnformeerd. Op de website van het ziekenhuis staat eveneens
voorlichting over bovenbedoelde situatie. Verder geeft de website algemene
patiëntenvoorlichting over de procedure. Deze is inmiddels zo aangepast, dat de
procedure bij opname in het eigen ziekenhuis hier niet meer in terug is te vinden.
1) Het Parool, 12 december 2009
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport