NEN
100% goedkeuring ontwerpnorm etiketteren van medische hulpmiddelen met
ftalaten
dinsdag 26 januari 2010, 13:16
De conceptversie van NEN-EN 15986:2009 Ontw. 'Symbool voor gebruik in
het etiketteren van medische hulpmiddelen - Eisen voor het etiketteren
van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten' is goedgekeurd.
De ontwerpnorm stond uit voor stemming tot en met 13 januari jl. In
totaal hebben 24 van de 27 Europese landen gestemd op het concept
document. In totaal zijn er 53 commentaren op het document ontvangen,
21 tekstuele commentaren en 32 inhoudelijke commentaren. Inhoudelijk
heeft het merendeel van het commentaar betrekking op de eisen wanneer
het symbool wel en niet moet worden toegepast en of een ontkennend
symbool mag worden gebruikt. De Europese commissie heeft bovendien
laten weten dat de term "stoffen" (substances) ook "gassen" (gases)
omvat.
De Europese experts van CEN/CLC/TC 3 Werkgroep 1 "Information supplied
by the manufacturer" behandelen op donderdag 11 februari 2010 alle
commentaren en passen de conceptstandaard aan indien het commentaar
gegrond is.
De uiteindelijke publicatie van de norm wordt in de zomer van 2010
verwacht.
Informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met NEN-Medische
technologie, Marieke van 't Root, telefoon (015) 2690 103 of e-mail
advies.medisch@nen.nl
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN-EN 15986:2009 Ontw. en (Norm)