Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag bekendgemaakt een aanvraag voor marketinggoedkeuring (MAA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau te hebben ingediend voor Fampridine Prolonged Release-tabletten (Fampridine-PR), een nieuwe orale therapie ter verbetering van het vermogen tot lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerose (MS). Het bedrijf heeft tevens een New Drug Submission (NDS) ingediend bij Health Canada.

“Loopstoornissen hebben een sterke invloed op het leven van veel mensen met MS,” zegt dr. Alfred Sandrock, PhD, Senior Vice President van de afdeling neurologieonderzoek en -ontwikkeling bij Biogen Idec. “Fampridine-PR-tabletten kunnen een totaal nieuwe benadering bieden voor de aanpak van dit slopende aspect van de ziekte door het vermogen tot lopen bij MS-patiënten te verbeteren. We verheugen ons op de samenwerking met de regelgevende instanties om deze therapie beschikbaar te maken voor MS-patiënten in Europa en Canada.”

De indiening voor MAA en de Canadese NDS is gebaseerd op een omvangrijk ontwikkelingsprogramma, met inbegrip van resultaten van twee willekeurig gemaakte, dubbelblinde Fase III-onderzoeken met placebo-controlegroepen. Deze onderzoeken hebben de werkzaamheid van Fampridine-PR-tabletten aangetoond wat betreft het verbeteren van het vermogen tot lopen bij MS-patiënten met exacerbatie-remissie, secundaire progressieve MS, progressie-exacerbatie, en primaire progressieve MS.

Tijdens de twee klinische Fase III-onderzoeken bleek voor een aanzienlijk groter (p0.001) deel van de patiënten die werden behandeld met Fampridine-PR het vermogen tot lopen consistent verbeterd te zijn, in vergelijking met de patiënten die placebo's kregen (respectievelijk 34,8 procent tegenover 8,3 procent en 42,9 procent tegenover 9,3 procent). Dit hogere responspercentage onder patiënten uit de Fampridine-PR-groep werd waargenomen bij alle typen MS die in het onderzoek waren opgenomen.

Bij de met Fampridine-PR behandelde patiënten die tijdens de twee onderzoeken een consistente verbetering ervoeren, was sprake van een gemiddelde toename in de loopsnelheid van respectievelijk 25,2 procent en 24,7 procent, ten opzichte van respectievelijk 4,7 procent en 7,7 procent bij de volledige placebogroep.

De meerderheid van de deelnemers aan deze onderzoeken namen immunomodulatoire geneesmiddelen, met inbegrip van interferonen, glatirameer-acetaat en natalizumab. Er werd echter geen verband waargenomen tussen de mate van verbetering van het vermogen tot lopen en de samenvallende behandeling.

Over Fampridine-PR

Fampridine-PR is een tabletformule met verlengde werking (prolonged release of sustained release) op basis van het experimentele geneesmiddel fampridine (4-aminopyridine of 4-AP). Fampridine-PR-tabletten werken door het blokkeren van de kaliumkanalen in gedemyelineerde zenuwen. Dit beperkt de lekkage van stroom uit de axonen, en herstelt de neurale geleiding en de vorming van actiepotentiaal.

Deze tabletformule, in de Verenigde Staten (V.S.) bekend onder de naam Fampridine-SR, werd ontwikkeld in samenwerking met en zal in de V.S. op de markt worden gebracht in samenwerking met Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een New Drug Application (NDA) voor Fampridine-SR aanvaard en heeft 22 januari 2010 vastgesteld als de Prescription Drug User Fee Act-datum (PDUFA-datum). De PDUFA-datum is de streefdatum voor de voltooiing van de evaluatie van de NDA voor Fampridine-SR door de FDA. Buiten de V.S. zal Fampridine-PR op de markt worden gebracht door Biogen Idec.

*Opmerking voor de redactie - In Canada wordt Fampridine-PR aangeduid als Fampridine-SR.

Over Multiple Sclerose

MS is een chronische aandoening van het centrale zenuwstelsel waaraan miljoenen mensen wereldwijd lijden. De ziekte treft meer vrouwen dan mannen, en ontstaat meestal tussen het 20e en 50e levensjaar. MS wordt veroorzaakt door beschadiging van de myeline, het beschermende omhulsel rond zenuwvezels in het centrale zenuwstelsel. Hierdoor wordt de doorgifte van berichten van de hersenen aan het lichaam belemmerd. Tot de symptomen van MS behoren moeite met lopen, verlies van evenwicht, gevoelloosheid, problemen met het zicht en verlamming.

Over Biogen Idec

Biogen Idec vestigt een nieuwe zorgstandaard op therapeutische gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte. Biogen Idec, opgericht in 1978, is wereldleider op het gebied van de ontdekking, ontwikkeling, uitwerking en het op de markt brengen van innovatieve therapieën. Patiënten in meer dan 90 landen hebben baat bij de waardevolle producten van Biogen Idec voor de aanpak van ziekten als lymfoom, multiple sclerose en gewrichtsreuma. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com.

Wettelijke bescherming

Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (forward-looking statements), met inbegrip van uitspraken met betrekking tot de verwachte timing van regulatieve stappen. Uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe zouden kunnen leiden dat resultaten in werkelijkheid aanzienlijk afwijken van onze verwachtingen. Tot deze factoren behoren onder andere de onzekerheid van het verkrijgen van goedkeuring van regelgevende instanties, het zich voordoen van ongunstige voorvallen met betrekking tot de veiligheid van onze producten, onze afhankelijkheid van samenwerkingsverbanden waarop we mogelijk niet altijd volledige controle kunnen uitoefenen, en andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in Artikel 1.A.

Risk Factors van ons jaarverslag op Formulier 10-K en in andere verslagen die we hebben ingediend bij de SEC. Deze uitspraken met betrekking tot de toekomst weerspiegelen slechts de situatie op de datum van dit persbericht, en we nemen niet de verplichting op ons om uitspraken met betrekking tot de toekomst op enig moment publiekelijk te actualiseren, hetzij in verband met nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of andere factoren.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.