Inspectie voor de Gezondheidszorg
Belangrijke tekortkomingen PROPATRIA-studie, verbeteringen voor verantwoord
klinisch onderzoek noodzakelijk
Persbericht, 17 december 2009
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA)
constateren dat de opzet, toetsing en uitvoering van de
PROPATRIA-studie op belangrijke punten tekort schoot. Dat staat in het
onderzoeksrapport naar de PROPATRIA-studie dat de drie toezichthouders
vandaag presenteren.
Tekortkomingen in de studie zijn onder meer:
- De opdrachtgever van de studie, de Raad van Bestuur heeft er
destijds niet goed voor gezorgd dat het onderzoek op adequate wijze is
opgezet en vastgelegd in een deugdelijk onderzoekprotocol en op
zorgvuldige wijze is uitgevoerd.
- De oordelende Medische Ethische Toetsing Commissie (METC) toetste de
studie te weinig kritisch.
- De uitvoering van de studie op onderzoekslocaties was op een aantal
belangrijke punten niet in overeenstemming met de Wet Medisch
Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).
De knelpunten die bij de PROPATRIA-studie naar boven zijn gekomen,
kunnen zich ook voordoen bij ander medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen. Daarom ligt de nadruk in het rapport op lessen die uit
deze studie kunnen worden geleerd om de kwaliteit en veiligheid van
klinisch onderzoek met mensen te verbeteren. Mensen moeten met een
gerechtvaardigd vertrouwen kunnen deelnemen aan klinisch
wetenschappelijk onderzoek in Nederland.
De in het rapport genoemde aanbevelingen voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen zijn onder meer:
- Opdrachtgevers moeten ervoor zorgen dat zij hun verantwoordelijkheid
voor de kwaliteit van het klinisch onderzoek goed oppakken. Dat gaat
dan om de opzet van de studie en het vastleggen van het
onderzoeksprotocol.
- Het onderzoek moet uitgevoerd worden door klinische onderzoekers die
behalve deskundig ook goed op de hoogte zijn van de methodologie en
regelgeving voor klinisch onderzoek.
- De oordelende METC moet het onderzoeksprotocol inhoudelijk goed
toetsen en bij twijfel doorvragen.
- De producent moet zorg dragen voor de goede kwaliteit van het
onderzoeksproduct, de opdrachtgever moet zorg dragen voor een
volledige productinformatie, en de METC moet een gedegen beoordeling
van de productinformatie geven
- De toezichthouders bevelen aan de wetgeving op een aantal onderdelen
aan te passen. Zo moet het tijdig en digitaal melden van ernstige
ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij klinisch onderzoek (ook bij
niet-geneesmiddelenonderzoek) helder in de wet vastgelegd worden.
Daarnaast zou er een centrale regeling moeten komen voor de
proefpersonenverzekering bij multicenteronderzoek.
Tijdens de PROPATRIA-studie werd onderzocht in hoeverre patiënten met
een voorspeld ernstige acute alvleeskierontsteking baat hebben bij een
toediening van een probioticamengsel. Aan het einde van de studie
bleek dat significant meer proefpersonen waren overleden na toediening
van probiotica: 24 van de 152 proefpersonen in vergelijking met 9 van
de 144 in de placebogroep.
Ga hier naar het rapport Onderzoek naar de Propatria-studie
Zie het origineel