NEN
Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten
dinsdag 1 december 2009, 10:55
De conceptversie van de norm prEN 15986 'Symbool voor gebruik in het
etiketteren van medische hulpmiddelen - Eisen voor het etiketteren van
medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten" staat momenteel uit voor
stemming tot 13 januari 2010.
De ontwerpnorm bevat een voorstel voor een generiek symbool dat
invulling geeft aan de herziene versie van de Richtlijn Medische
Hulpmiddelen 93/42/EEG Bijlage I, eis 7.5.
(...) Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf),
bestemd voor toediening of verwijdering van medicijnen,
lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of
hulpmiddelen bestemd voor vervoer en opslag van dergelijke
vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als
kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, van
categorie 1 of 2 als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG,
moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het
voorwerp zelf of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of op
de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat. (...)
Commentaar op het document vanuit Nederland
U kunt tot 23 december 2009 commentaar geven op de conceptversie van
de norm prEN 15986. De norm prEN 15986 is voor normcommissieleden vrij
toegankelijk via Livelink normcommissie 301002. Voor niet-leden is de
norm te bestellen via e-mail bestel@nen.nl
Uw commentaar en stemadvies kunt u sturen naar Marieke van 't Root via
e-mail mariekevantroot@nen.nl.
Alle commentaren worden verzameld en besproken in een open vergadering
op 12 januari 2010 voor het uitbrengen van een Nederlands stemadvies.