PERSBERICHT
Nieuwe elektronische auto-injector RebiSmart(TM) vergemakkelijkt zelfinjectie bij multiple sclerose RebiSmart(TM) biedt een vergroot injectiecomfort door persoonlijke instellingen en geeft inzicht in medicijngebruik
Genève (Zwitserland), 1 december 2009 - Merck Serono introduceert de RebiSmart(TM). Deze nieuwe elektronische auto-injector verlicht de dagelijkse injectieroutine van MS-patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Zowel de snelheid van injecteren, de diepte van de naald en de injectietijd zijn door de gebruiker zelf in te stellen.
De introductie van de RebiSmart(TM) betekent een belangrijke nieuwe stap in de behandeling van patiënten met RRMS die gebruikmaken van Rebif®-doseringen. Patiënten ervaren het regelmatig injecteren doorgaans als pijnlijk en lastig. De manier van injecteren is met de RebiSmart(TM) nu echter geheel door hen zelf in te stellen. De RebiSmart(TM) beschikt over flexibele comfortinstellingen voor factoren als naaldsnelheid, injectiesnelheid en injectiediepte. De auto-injector heeft een voor de patiënt niet zichtbaar dun naaldje, dat het injecteren gemakkelijk en vrijwel pijnloos maakt. Sensoren meten of de RebiSmart(TM) voor de injectie goed op de huid is geplaatst. Via een tekst op het scherm of geluidssignalen, wordt de patiënt geïnformeerd over wat er gedaan moet worden en of een bepaalde handeling van de injectieprocedure goed is uitgevoerd. Een injectielogboek geeft de gebruiker inzicht in wanneer er voor het laatst geïnjecteerd is en hoe de behandeling in het verleden opgevolgd is. De behandelend arts kan op zijn beurt tijdens het bezoek van de patiënt op zijn poli de RebiSmart(TM) uitlezen en zien of de medicatie regelmatig is toegediend. Hierdoor kan potentieel de therapietrouw van mensen met MS verbeteren. Voor de RebiSmart(TM) bestaat tevens een zorgprogramma, waarin patiënten training krijgen in optimaal gebruik.
Fase-IIIb-onderzoek onderstreept gebruiksgemak
Merck Serono rondde onlangs een fase-IIIb-gebruikersonderzoek af. De resultaten wezen uit dat 72% van de mensen de RebiSmart(TM) geschikt vinden voor zelfinjectie van Rebif® (primair eindpunt). Vrijwel alle mensen (95%) beoordeelden de functionaliteit van de RebiSmart(TM) positief. Bijna zes op de tien (59%) gaf aan de RebiSmart(TM) handiger tot veel handiger te vinden dan hun huidige auto-injector. Eventuele bijwerkingen bleken vergelijkbaar met het gebruik van de huidige auto-injector (secundaire eindpunten). "Omdat dit 's werelds eerste elektronische auto-injector voor multiple sclerose is, wordt het interessant vast te stellen of de RebiSmart(TM) de potentie heeft om de therapietrouw te bevorderen en de resultaten van de behandeling van multiple sclerose te verbeteren", aldus dr. Virginia Devonshire, assistent-professor neurologie aan de University of British Columbia in Vancouver, Canada en hoofdonderzoeker van het RebiSmart(TM)-gebruikersonderzoek.
EMEA-registratie
De RebiSmart(TM) werkt met zogenaamde Rebif® multidose patronen, die geschikt zijn voor meervoudig gebruik. Een voorgevulde Rebif®-patroon is goed voor drie injecties, gelijk aan een week behandeling met Rebif®. In januari 2009 keurde het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) twee doseringen multidose patronen goed: 132 microgram (drie doseringen van 44 microgram) en 66 microgram (drie doseringen van 22 microgram). RebiSmart(TM) vergemakkelijkt ook het gebruik voor patiënten die met de behandeling beginnen, door de automatische, voorgeprogrammeerde titratie-instelling. Bewaren van de Rebif® multidose patronen gedurende een periode van maximaal 14 dagen bij temperaturen tot 25 °C werd in juli 2009 goedgekeurd door de Europese Commissie. De RebiSmart(TM) is sinds 17 november beschikbaar in Nederland voor mensen met MS die Rebif® voorgeschreven hebben gekregen.
- EINDE -
Over het RebiSmart(TM)-gebruikersonderzoek
Het RebiSmart(TM)-gebruikersonderzoek was een internationaal, multicentrum-, eenarmig, open-label-, 12 weken durend fase-IIIb-onderzoek ter evaluatie van de geschiktheid van het nieuwe apparaat voor de zelfinjectie van Rebif®, 3 maal per week 44 microgram, bij mensen met relapsing-remitting MS.
In totaal werden 106 patiënten opgenomen in het onderzoek. Patiënten waren tussen 18 en 65 jaar oud, hadden relapsing-vormen van MS (McDonald-criteria) en hadden voorafgaand aan hun screening 6 weken of langer consistent Rebif®, 3 maal per week 44 microgram, gebruikt. De ziekteduur moest minimaal 3 maanden zijn. Patiënten werden voor aanvang getraind in het gebruik van het apparaat, waarna ze 12 weken lang 3 maal per week 44 microgram Rebif® bij zichzelf injecteerden. Beoordelingen werden bij aanvang en na week 2, 4, 8 en 12 uitgevoerd.
Het primaire eindpunt was het deel van de patiënten dat de RebiSmart(TM) na week 12 beoordeelde als "heel geschikt"/"geschikt"/"enigszins geschikt"/"totaal ongeschikt" voor zelfinjectie met Rebif®. Secundaire eindpunten omvatten subschaalscores van de vragenlijst MS Treatment Concern Questionnaire en algemene evaluatie van het de RebiSmart(TM) op basis van een vragenlijst. Veiligheidseindpunten omvatten het optreden van ernstige bijwerkingen (adverse events, AE's). Lokale reacties op de injectieplaats (inclusief pijn, zwelling en roodheid; gemeld door patiënt) werden vastgelegd op het lokale tolerantieformulier als onderdeel van de periodieke follow-upcontrole door een arts.
Over Rebif®
Rebif® (interferon-bèta-1a) is een ziektemodificerend middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van relapsing-vormen van multiple sclerose (MS). Het lijkt op het lichaamseigen eiwit interferon-bèta. De werkzaamheid van Rebif® bij chronische, progressieve MS is niet vastgesteld. Men veronderstelt dat interferonen het immuunsysteem van het lichaam helpen moduleren en ontstekingsremmend werken. Het exacte mechanisme is onbekend.
Rebif®, in Europa goedgekeurd in 1998 en in de VS in 2002, is geregistreerd in meer dan 80 landen over de gehele wereld. Het is bewezen dat Rebif® de progressie naar invaliditeit vertraagt, de frequentie van terugvallen vermindert en de activiteit en grootte van MRI-laesies reduceert*. Rebif® is verkrijgbaar in gebruiksklare, voorgevulde injectiespuiten van 22 microgram en 44 microgram, en als titratiekit (8,8 microgram). Rebif® is op dit moment verkrijgbaar in Nederland, Duitsland, Groot-Brittannië, Denemarken, Finland en Canada voor gebruik met de RebiSmart(TM), in 2 multidose patronen: 132 microgram (3 doseringen van 44 microgram) en 66 microgram (3 doseringen van 22 microgram). Bij gebruik van Rebif® door patiënten met een geschiedenis van depressie, leverziekte of insulten moet voorzichtigheid worden betracht. De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn griepachtige symptomen, aandoeningen op de injectieplaats, verhoogde leverenzymen en bloedcelafwijkingen. Patiënten, vooral degenen met een depressie, insultstoornissen of leverproblemen, moeten de behandeling met Rebif® met hun artsen bespreken.
*De exacte correlatie tussen MRI-resultaten en de huidige of toekomstige klinische toestand van patiënten, waaronder invaliditeitprogressie, is onbekend.
Over Merck Serono en multiple sclerose
Merck Serono speelt een leidende rol op het gebied van de behandeling van MS met Rebif® (interferon-bèta-1a). Dit middel kan het ziektebeloop van MS waarbij relapsen aanwezig zijn gunstig beïnvloeden en is in meer dan 80 landen geregistreerd. Volledige informatie hierover kan worden verkregen door contact met Merck Serono op te nemen of door de website te bezoeken. Aanvullende behandelmogelijkheden zijn thans in ontwikkeling bij Merck Serono, waaronder Cladribine Tabletten, momenteel in fase III en de potentiële eerste orale therapie voor MS, alsmede verscheidene producten in een vroeg ontwikkelingsstadium. Merck Serono neemt ook het voortouw bij onderzoek naar de rol van erfelijkheid bij MS.
Over multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel en is de meest voorkomende niet-traumatische invaliderende neurologische aandoening bij jonge volwassenen. Men schat dat wereldwijd meer dan 2 miljoen mensen MS hebben. De verschijnselen kunnen variëren. De meest voorkomende zijn verminderde gezichtsscherpte, een doof gevoel of tintelingen in de ledematen en problemen met de spierkracht en de coördinatie. De vorm van MS waarbij relapsen aanwezig zijn, komt het meeste voor.
Over Merck Serono
Merck Serono is de divisie voor innovatieve farmaceutische producten van Merck KGaA, een wereldwijd opererend chemisch en farmaceutisch concern. Met het hoofdkantoor in Genève in Zwitserland ontdekt, ontwikkelt en fabriceert Merck Serono innovatieve kleine moleculen en biofarmaceutische producten om patiënten te helpen. In de VS en Canada opereert men onder de naam EMD Serono. Merck Serono voert bekende merken die ten dienste staan aan patiënten met kanker (Erbitux®, cetuximab), multiple sclerose (Rebif®, interferon bèta-1a), onvruchtbaarheid (Gonal-f®, follitropin alfa), endocriene stoornissen en stofwisselings- en hartziekten (Saizen® en Serostim®, somatropin, Kuvan®, sapropterin dihydrochloride, Glucophage®, metformin; Concor®, bisoprolol; Euthyrox®, levothyroxine;). Niet alle producten zijn in alle markten beschikbaar. Met uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling van ongeveer 1 biljoen euro per jaar heeft Merck Serono zich gebonden aan groeiende zakelijke betrokkenheid in specialistische aandachtsgebieden als degeneratieve neurologische ziektes, oncologie, vruchtbaarheid en endocrinologie, evenals mogelijk nieuwe gebieden als auto-immuun- en ontstekingsziekten.
Over Merck
Merck is een over de hele wereld opererend chemisch en farmaceutisch bedrijf met totale inkomsten in 2008 van 7,6 biljoen euro, een geschiedenis die teruggaat tot 1668 en een toekomst waaraan vorm wordt gegeven door 33.000 werknemers in 60 landen. Vernieuwingen van initiatiefrijke werknemers markeren het succes. De bedrijfsmatige activiteiten van Merck vinden plaats onder het overkoepelende Merck KGaA, waarin de familie Merck een belang heeft van ongeveer 70% en ongebonden aandeelhouders de resterende 30% bezitten. In 1917 ging de Amerikaanse dochtermaatschappij Merck & Co. zelfstandig verder.
Voor meer informatie kunt u gaan naar
Noot voor de redactie (