Geannoteerde agenda Gezondheidsraad 1 december 2009
Kamerstuk, 24 november 2009
IZ 2970907
24 november 2009
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u ter voorbereiding op aanstaand Algemeen Overleg van
25 november:
* de geannoteerde agenda ten behoeve van de Raad voor
Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid en
Consumentenzaken (WSBVC) van 1 december aanstaande te Brussel;
Ik wijs u erop dat over de definitieve standpuntbepaling van Nederland
in de Raad nog afstemming in de ministerraad zal plaatsvinden.
Doordat de agenda voor de Raad pas deze week en volgende week in
Brussel door Coreper wordt behandeld kon de geannoteerde agenda tot
mijn spijt pas op het laatste moment opgesteld worden.
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Geannoteerde agenda voor de Raad voor Werkgelegenheid en Sociaal beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken van 1 december 2009
Op 1 december 2009 vindt in Brussel de Raad voor Werkgelegenheid en
Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken plaats. Op de
agenda staan de volgende voorstellen:
1. Richtlijnvoorstel patiëntenrechten in geval van
grensoverschrijdende gezondheidszorg (politiek akkoord);
2. Raadsconclusies innovatieve stimulansen voor effectieve
antibiotica (aanname);
3. Raadsconclusies veilige en efficiënte gezondheidszorg door middel
van e-Health (aanname);
4. Richtlijnvoorstellen geneesmiddelpakket (voortgangsverslag);
5. Raadsaanbeveling vaccinatie seizoensgriep (aanname);
6. Raadsconclusies over alcohol en gezondheid (aanname);
7. Update en follow-up Raad 12 oktober 2009.
Ad 1) Richtlijn patiëntenrechten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg
Het Zweedse voorzitterschap wil tijdens de Raad van 1 december
aanstaande een politiek akkoord (tussen de lidstaten) bereiken. Of dat
lukt is nog allerminst zeker, omdat een aantal lidstaten (Spanje,
Portugal, Italië en in wat mindere mate Verenigd Koninkrijk en
Ierland) forse bezwaren heeft tegen dit richtlijnvoorstel in het
algemeen en de Zweedse ambities daarmee lijkt te frustreren. Door het
uitsluiten van langdurige zorg in de richtlijn is het voor Nederland
belangrijkste bezwaar weg genomen.
Op het moment van schrijven van deze annotatie vindt in Coreper nog
volop discussie plaats over de geschilpunten. Op 18 en 19 november zal
Coreper zich wederom over de richtlijn buigen en zal duidelijk worden
of het gaat lukken om op 1 december in de Raad een akkoord te
bereiken. Tijdens het Algemeen Overleg van 25 november verwacht ik u
hierover meer te kunnen melden.
Een van de belangrijkste geschilpunten momenteel betreft het vraagstuk
van de publieke en particuliere aanbieders van gezondheidszorg. Bij de
vergoeding van kosten van zorg maakt de richtlijn geen onderscheid
tussen publieke en particuliere aanbieders van gezondheidszorg. Alle
gezondheidszorg dient te worden vergoed tot een maximum van wat de
zorg in de lidstaat van verzekering zou hebben gekost. Dit betekent
dat bijvoorbeeld een Portugees die in het "ziekenfonds" zit, in het
buitenland gebruik mag maken van particuliere gezondheidszorg. Landen
(o.a. Spanje, Portugal, Italië) met een duidelijk onderscheid tussen
publiek gefinancierde gezondheidszorg en particuliere gezondheidszorg
maken zich grote zorgen over dit deel van de richtlijn. Ze maken zich
vooral zorgen over de consequenties voor het nationale stelsel. Gevolg
zou dan ook zijn dat die lidstaten ook dure, particuliere
gezondheidszorg in het buitenland verleend, geheel zouden moeten
vergoeden. In beginsel hoeft een lidstaat slechts te vergoeden tot het
bedrag dat ook in de eigen lidstaat zou zijn vergoed, maar aangezien
in een aantal lidstaten niet duidelijk is wat behandelingen precies
kosten, is evenmin duidelijk tot welk bedrag maximaal dient te worden
vergoed. Het voorzitterschap heeft een voorstel ter behandeling in
Coreper gebracht, waarin ter geruststelling van deze lidstaten wordt
gesteld dat de richtlijn geen consequenties heeft voor
niet-grensoverschrijdende gezondheidszorg. Nederland betwijfelt of dit
een oplossing voor het probleem van die landen is.
De Nederlandse inzet bij de onderhandelingen is er momenteel op
gericht dat met de richtlijn de regels voor grensoverschrijdende zorg
niet verder wordt gegaan dan de jurisprudentie van het Europees Hof.
Daarbij zal goed worden gekeken of de interpretatie van de
jurisprudentie zoals Nederland die heeft gehanteerd bij de
Zorgverzekeringswet, overeind blijft.
Ad 2) Raadsconclusies antibiotica
Het voorkomen van resistentie door beter voorschrijven heeft de
aandacht gehad van Slovenië en
Tsjechië tijdens hun voorzitterschap (in 2008 respectievelijk 2009).
Zweden, de huidige voorzitter van de Raad, vraagt door middel van de
voorliggende Raadsconclusies aandacht voor de ontwikkeling van nieuwe
antibiotica.
De Raadsconclusies schetsen het brede beeld van de problematiek van
toenemende resistentie van bacteriën tegen antibiotica die momenteel
verkrijgbaar zijn. Resistentie ontstaat door overmatig voorschrijven
van antibiotica. Deze resistentie komt in de verschillende lidstaten
niet in gelijke mate voor. In Oost- en Zuid-Europa is de resistentie
duidelijk meer aanwezig dan in de Scandinavische landen of Nederland.
Daarnaast maken de Raadsconclusies duidelijk dat ook de ontwikkeling
en registratie van nieuwe antibiotica tekort schiet. Het gebrek aan
nieuwe antibiotica heeft verschillende oorzaken. Bij wetenschappelijke
instituten en farmaceutische bedrijven zijn er onvoldoende
wetenschappelijke gegevens voorhanden die tot nieuwe antibiotica
zouden kunnen leiden. Farmaceutische bedrijven hebben ook de neiging
om minder te investeren in de ontwikkeling van antibiotica. Enkele
redenen hiervoor zijn dat antibiotica geen brede toepassing mogen
hebben en dat het voorschrijven aan patiënten - uitzonderingen
daargelaten - ook beperkt moet zijn in de tijd. Indien aan deze beide
voorwaarden niet wordt voldaan ontstaat er snel resistentie. Vanuit
het oogpunt van de `markt' is de ontwikkeling van antibiotica dus
relatief gezien minder aantrekkelijk.
Nederland verwelkomt de Raadsconclusies. Nederland heeft in 2004 het
rapport Priority Medicines for Europe and the World uitgebracht. De
bovenstaande geschetste problematiek had in dit rapport de op één na
hoogste prioriteit.
Nederland zal instemmen met de Raadsconclusies.
Ad 3) Raadsconclusies e-Health
De Raadsconclusies zijn een uitwerking van het streven om e-Health
hoger op de Europese politieke agenda te krijgen en van daaruit te
werken aan versterking van de Europese samenwerking die op dit terrein
al plaats vindt. Ook het Zweedse voorzitterschap en het komende
Spaanse voorzitterschap hebben e-Health als prioriteit benoemd.
De focus in de conclusies ligt vooralsnog vooral op
informatie-uitwisseling. Het is een oproep tot het bevorderen van
e-Health toepassingen. Kernpunten in de conclusies zijn:
* het agenderen van e-Health als een belangrijk instrument om de
kwaliteit, toegankelijkheid en veiligheid in de zorg te
verbeteren;
* het bevorderen van vertrouwen in en verhogen van de
acceptatiegraad van e-Health;
* het oplossen van juridische barrières inzake data-beveiliging;
* het oplossen van technische problemen en het faciliteren van
marktontwikkelingen.
De Commissie wordt opgeroepen om het European Action Plan on e-Health
te updaten, om een rapport te schrijven over elektronische
identificatie management en om periodiek de doelmatigheid en
effectiviteit van e-Health toepassingen te evalueren.
Het belangrijkste onderdeel van de conclusies betreft de instelling
van een "Member State led high-level mechanism" om de Europese
samenwerking op dit terrein te bevorderen.
Nederland zal instemmen met de Raadsconclusies.
Ad 4) Geneesmiddelpakket
Op 10 december 2008 heeft de Commissie het geneesmiddelenpakket
gepresenteerd. Dit wetgevingspakket bevat voorstellen op de volgende
onderwerpen: vervalste geneesmiddelen; geneesmiddelenbewaking; en
informatie aan patiënten.
Vervalste geneesmiddelen
De Europese Commissie stelt een aantal maatregelen voor om zo veel
mogelijk te garanderen dat er binnen de legale distributieketen
uitsluitend hoogwaardige geneesmiddelen worden verkocht.
In het algemeen wordt het voorstel verwelkomd, ook door Nederland.
Inmiddels is er een concept definitie van `vervalsing' opgenomen waar
de meerderheid van de lidstaten zich in kan vinden. Momenteel spitst
de discussie zich toe rond het probleem van de afbakening. Welke
geneesmiddelen dienen te vallen onder de definitie: alleen recept
geneesmiddelen of ook (een groep of deel van de) niet
recept-geneesmiddelen. Nederland vindt dat de groep van alleen recept
geneesmiddelen te beperkt is en pleit voor een uitgebreider regime.
Daarnaast speelt de vraag of er geaccrediteerde auditors ingeschakeld
moeten worden voor de inspectie van groothandelaren en
grondstoffenleveranciers. Nederland is hiervan geen voorstander als
het groothandelaren betreft, omdat dit al een taak is van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg. Voor grondstofhandelaren houdt Nederland een
voorbehoud. Ook speelt de discussie welke (groep van) hulpstoffen aan
welk kwaliteitsregime onderworpen dienen te worden. Ook ligt de vraag
voor of er verplichte inspecties moeten komen of dat er alleen
geïnspecteerd moet worden als er vermoedens van vervalsingen zijn.
Nederland is er voorstander van dat ook hulpstoffen aan
kwaliteitseisen moeten voldoen. Inspecties zouden alleen dan verricht
moeten worden als er vermoedens zijn van vervalsingen.
Geneesmiddelenbewaking
De Europese Commissie stelt voor om de nationale en Europese
procedures met betrekking tot geneesmiddelenbewaking op elkaar aan te
laten sluiten.
Nederland is voorstander van het voorstel. Een belangrijk punt van
discussie is de nieuwe Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory
Committee (PRAAC). De PRAAC zal het huidige Pharmacovigilance Working
Party vervangen. Het voorstel van de Europese Commissie is om niet
alle lidstaten deel te laten nemen aan de PRAAC. De lidstaten zijn
hier echter op tegen en daarom is het Zweedse voorzitterschap in de
discussie uitgegaan van een Comité waarin alle lidstaten zijn
vertegenwoordigd. Nederland steunt hierin het Zweedse voorzitterschap,
evenals de andere lidstaten, en is voorstander van de PRAAC mits alle
nationale agentschappen hierin vertegenwoordigd zijn. In Nederland is
het College ter Beoordeling voor Geneesmiddelen verantwoordelijk voor
geneesmiddelenbewaking. Juist bij een onderwerp als
geneesmiddelenbewaking (waarbij een incident zich kan voordoen in één
van de lidstaten en waarbij alle andere landen waar het geneesmiddel
ook op de markt is betrokken moeten worden) is deelname van alle
lidstaten van belang.
Patiënteninformatie
Er zijn nu aanzienlijke verschillen per lidstaat in toegang van
patiënten tot adequate informatie over hun geneesmiddel. Het voorstel
beoogt deze ongelijke situatie in Europa te harmoniseren. Het verbod
op reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft gehandhaafd.
Het voorstel over patiënteninformatie wordt op dit moment niet meer
behandeld in de Raadswerkgroep. De reden hiervoor is dat de lidstaten,
inclusief Nederland, dit onderdeel van het geneesmiddelenpakket niet
verwelkomen. Nederland heeft onlangs haar standpunt over dit
richtlijnvoorstel besproken met de rapporteur van het Europees
Parlement voor dit onderdeel van het wetgevingspakket.
Ad 5) Raadsaanbeveling seizoensgriep
Mogelijk dat er op de Raad een Raadsaanbeveling seizoensgriep zal
worden aangenomen. Deze aanbeveling is echter nog in onderhandeling op
het moment van schijven van de geannoteerde agenda. Het is onduidelijk
of de onderhandelingen voor de Raad worden afgehandeld. Ik zal u
indien nodig informeren tijdens het AO. U heeft reeds een BNC-fiche
met het Nederlandse standpunt ontvangen (Kamerstuk 2008-2009, 22112,
nr. 909).
Ad 6) Raadsconclusies alcohol
Het Zweeds voorzitterschap heeft "alcohol en gezondheid" aangewezen
als een van de belangrijkste onderwerpen van het voorzitterschap op
het gebied van volksgezondheid.
Doel van de Raadsconclusie is alcoholbeleid hoog op de EU-agenda te
krijgen en te houden. De lidstaten worden opgeroepen om
multi-sectoraal alcoholbeleid te ontwikkelen en daarbij gebruik te
maken van de good practices zoals beschreven in de European Alcohol
Strategy. Met name wordt de inzet van het prijsinstrument ter
overweging gegeven. Aanbevolen wordt de alcoholbranche te vragen
proactief maatregelen te nemen. De Commissie wordt onder meer gevraagd
door te gaan met het verlenen van krachtige steun aan de lidstaten bij
het ontwikkelen van een nationaal alcoholbeleid en voorts verdere
stappen te overwegen om kinderen, adolescenten en jong-volwassenen te
beschermen tegen alcoholschade.
De Commissie kan een stimulerende en ondersteunende rol spelen, maar
de lidstaten blijven zelf verantwoordelijk voor het ontwikkelen en
uitvoeren van hun nationale alcoholbeleid.
Met benadrukking van die notie zal Nederland instemmen met de
Raadsconclusies.
Ad 7) Update en follow-up Raad 12 oktober 2009
Tijdens de Raad zullen het voorzitterschap en de Commissie een
mondelinge update geven naar aanleiding van de Raad van 12 oktober
jl., die geheel in het teken stond van Nieuwe Influenza A (H1N1) . Het
verslag van deze Raad heeft u reeds van mij ontvangen.
Richtlijn orgaandonatie
Het richtlijnvoorstel over kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
menselijke organen, bestemd voor transplantatie staat niet ter
bespreking op de agenda van de Raad. Desondanks maak ik graag van deze
gelegenheid gebruik om u de laatste stand van zaken mee te delen.
De concept-richtlijn wordt momenteel besproken in de Raadswerkgroep
Volksgezondheid. De kritische Nederlandse houding ten opzichte van de
richtlijn wordt op onderdelen gesteund door andere lidstaten. Deze
landen hebben gemeenschappelijk dat ze de voorkeur geven aan algemene
formuleringen die recht doen aan bestaande nationale omstandigheden.
Onder meer Nederland heeft vragen gesteld aan de juridische dienst van
de Raad over de bevoegdheid van de Commissie ten aanzien van
bepalingen in de richtlijn die niet direct betrekking hebben op
kwaliteit en veiligheid. Het antwoord daarop wordt in december
verwacht. De behandeling in eerste lezing van de concept-richtlijn in
de Raadswerkgroep wordt naar verwachting in december 2009 afgerond,
waarna het Europese Parlement zich over de richtlijn zal buigen.
Spanje, vanaf 1 januari 2010 voorzitter van de EU, wil de richtlijn in
dat voorzitterschap vaststellen.
Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
Mevrouw Wiegman vroeg tijdens de begrotingsbehandeling naar de
problemen van medicijntransporten naar ontwikkelingslanden. Ik heb
aangegeven hierop terug te komen bij de voorbereiding van de Europese
Raad van Volksgezondheidministers. Ik zal bij mijn collega's nagaan
waar precies het probleem zit en in hoeverre wij als ministers van
Volksgezondheid behulpzaam kunnen zijn. Ook zal ik dit probleem bij de
Commissie aankaarten. Het is echter te kort dag om dit bij de komende
Raad al aan de orde te stellen. Tijdens het Spaans voorzitterschap zal
ik aandacht voor de problematiek vragen en aan de orde stellen tijdens
een volgende Raad.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport