Inspectie voor de Gezondheidszorg
Import- en distributiestop Canadese Apotex geneesmiddelen
Nieuwsbericht, 26 oktober 2009
Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA, het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) zijn op de hoogte gebracht van aanwijzingen dat
niet voldaan wordt aan kwaliteitseisen voor een juiste wijze van
produceren (Richtsnoeren voor Good Manufacturing Practices) in twee
fabrieken in Canada van de firma Apotex.
Uit voorzorg heeft IGZ daarom Apotex verzocht tijdelijk de import en
distributie van alle geneesmiddelen afkomstig uit één van deze
fabrieken te stoppen, met uitzondering van Ferriprox (deferipron).
Apotex heeft aan dit verzoek gehoor gegeven. Deze fabriek wordt
momenteel geïnspecteerd. De andere fabriek is inmiddels geïnspecteerd
en akkoord bevonden.
Alleen door het voldoen aan de gestelde GMP-eisen kan de kwaliteit van
de betrokken geneesmiddelen worden gegarandeerd. Op dit moment zijn er
geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen een direct risico vormen voor
de volksgezondheid. Daarom is door IGZ ook niet besloten tot het
terugroepen van deze geneesmiddelen uit het distributiekanaal. De
import- en distributiestop is een preventieve maatregel die wordt
opgeheven op het moment dat weer wordt voldaan aan alle
kwaliteitseisen.
Uitgezonderd van de import- en distributiestop is het geneesmiddel
Ferriprox (deferipron) dat wordt gebruikt voor de behandeling van de
ijzerstapelingsziekte thalassemie. In sommige Europese lidstaten zou
een tekort aan dit geneesmiddel ontstaan omdat hiervoor geen
alternatief beschikbaar is. Na zorgvuldige afweging door EMEA en IGZ
is besloten om de beschikbaarheid van dit geneesmiddel binnen de EU te
garanderen. De import en distributie van een aantal geneesmiddelen is
dus gestaakt. Zie het bestand onderaan deze pagina. Hiervoor zijn op
de Nederlandse markt voldoende alternatieven aanwezig om overzetting
op een ander gelijkwaardig product mogelijk te maken.