21 oktober 2009
Van 26 tot en met 29 oktober vindt in het AMC de eerste StaR Child
Health Summit plaats. Kinderarts-onderzoekers, de Europese en
Amerikaanse registratieautoriteiten EMEA en FDA, hoofdredacteuren van
medische tijdschriften en vertegenwoordigers van de farmaceutische
industrie buigen zich tijdens deze top over de standaarden voor
medisch wetenschappelijk onderzoek bij kinderen. Omdat kinderen vaak
anders reageren op medicatie dan volwassenen is dergelijk onderzoek in
Europa sinds 2007 wettelijk verplicht voor bedrijven die een nieuw
geneesmiddel willen laten registreren. Op de bijeenkomst spreken
internationaal vermaarde wetenschappers zoals Sir Iain Chalmers,
grondlegger van de Cochrane Collaboration, Richard Horton,
hoofdredacteur van het vakblad The Lancet - waarin zaterdag 17 oktober
een commentaar verscheen over dit onderwerp - en Sue Hill van de WHO.
Meer dan de helft van de geneesmiddelen die bij de behandeling van
zieke kinderen worden gebruikt, is bij gebrek aan onderzoek niet
geregistreerd voor toepassing bij die kinderen. De optimale dosering
is daardoor vaak onbekend. Bij het voorschrijven van medicijnen aan
kinderen wordt meestal uitgegaan van de resultaten van
geneesmiddelenonderzoek bij volwassenen. Kinderen zijn echter geen
kleine volwassenen. Dit kan dan ook leiden tot behandelingen die niet
werken, en heeft in het recente verleden meerdere malen gevaar
opgeleverd voor hun gezondheid.
Om geneesmiddelonderzoek bij kinderen te bevorderen en er voor te
zorgen dat dat op een goede en verantwoorde manier gebeurt, hebben
methodologen, kinderartsen en beleidsmakers van over de hele wereld
zich verenigd in StaR Child Health. Voorzitter is prof.dr. Martin
Offringa van de afdeling Klinische Epidemiologie in de
Kindergeneeskunde (KEK) van het AMC. Tijdens de top bespreken de
experts aan welke voorwaarden de opzet, de uitvoering en de rapportage
van klinische studies bij kinderen moet voldoen. Op basis daarvan
maken teams van deskundigen standaarden die zo veel mogelijk op
wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd.
Voorbeelden zijn: hoeveel kinderen moeten minimaal aan een bepaald
onderzoek deelnemen om voldoende bewijsmateriaal te verkrijgen voor
het nemen van klinische beslissingen? Moet een nieuw medicijn
vergeleken worden met een placebo of een bestaand middel (waarvan in
veel gevallen de werkzaamheid in kinderen nooit in
placebo-gecontroleerd onderzoek is vastgesteld)? Welke uitkomstmaten
in trials zijn klinisch relevant voor kinderen en hoe meet je die op
een valide manier? Met de WHO wordt bekeken hoe de Star Child
Health-standaarden in het kindergeneeskundig onderzoek in
ontwikkelingslanden kunnen worden toegepast.
Zie ook: www.starchildhealth.org.
Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam