Datum 19 oktober 2009
Betreft begrijpelijke bijsluiters
Geachte voorzitter,
Graag informeer ik u over de voortgang die het afgelopen jaar is geboekt in het
verbeteren van de begrijpelijkheid van bijsluiters bij geneesmiddelen. Deze brief is
een vervolg op mijn brief van 26 mei 20081. Tijdens het Algemeen Overleg over
het geneesmiddelenbeleid op 25 juni 2009 kwamen bijsluiters ook ter sprake en
over dit onderwerp is onlangs ook een motie (van mevrouw Schermers)
aangenomen. Aan het eind van deze brief ga ik daar nader op in.
1. inleiding
De bijsluiter heeft tot doel een hoog beschermingsniveau aan de gebruiker te
bieden, dat wil zeggen dat de bijsluiter aan de hand van volledige en begrijpelijke
informatie een juist gebruik van het geneesmiddel mogelijk moet maken. In de
praktijk, zo blijkt uit onderzoek, wordt dit doel niet altijd bereikt. Patiënten geven
aan bijsluiters ingewikkeld te vinden. Dat is geen goede zaak, vinden ook degenen
die de bijsluiter opstellen dan wel beoordelen en goedkeuren. De bijsluiter wordt
opgesteld door de handelsvergunninghouder van het geneesmiddel. Dat is de
fabrikant of diens gemachtigde. De bijsluiter wordt door het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeeld en goedgekeurd. In het geval
van een Europese procedure zijn er naast het CBG ook andere lidstaten betrokken
bij de beoordeling en goedkeuring van de bijsluiter.
2. regelgeving
De regelgeving met betrekking tot de etikettering en bijsluiters van
farmaceutische producten is vastgelegd in Richtlijn 2001/83 van de Europese
Unie. Richtlijn 2001/83 is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet (onder
andere in de artikelen 71 en 72). Alle lidstaten van de Europese Unie en het
Europees Parlement zijn in deze richtlijn overeengekomen wat de vereisten zijn
voor een bijsluiter. Daaronder vallen de benaming, therapeutische indicatie en
noodzakelijke informatie voor goed gebruik.
1 Tweede Kamer, vergaderjaar 2007-2008, 29 477, nr. 57
3. uitkomsten onderzoeken naar de begrijpelijkheid van bijsluiters Ons kenmerk
In 2008 zijn twee relevante onderzoeken gedaan naar de begrijpelijkheid van GMT-CB-U-2857954
bijsluiters. In maart 2008 kwam de Universiteit Utrecht (disciplinegroep Taal en
Communicatie) samen met de Consumentenbond met het rapport `Hoe
(on)leesbaar zijn de geneesmiddelenbijsluiters?'. Uit het onderzoek bleek dat 75%
van de gezochte informatie in bijsluiters wordt gevonden. Van die gevonden
informatie wordt 90% begrepen. Gemiddeld hebben de drie onderzochte bijsluiters
daarmee een leesbaarheidsscore variërend van 66% tot 71%. Vooral het vinden
van informatie in de bijsluiter blijkt lastig te zijn. Problemen bij het vinden zijn:
· een onderwerp wordt meerdere keren in de tekst genoemd;
· de informatie is `verstopt' in een alinea met veel tekst;
· de informatie is geplaatst onder een kopje waar de lezer het niet
verwacht (en dus niet zoekt).
Wanneer de informatie eenmaal gevonden is, wordt deze in zo'n 90% van de
situaties correct begrepen. Moeilijkheden ontstaan bij het gebruik van medische
terminologie, lange teksten en vage aanduidingen.
De Universiteit Utrecht heeft in juni 2008 een vervolgonderzoek uitgevoerd met
drie herschreven bijsluiters. Onderzocht is of er verschillen zijn en zo ja welke,
tussen de originele en de herschreven bijsluiters bij het vinden van informatie, de
zoektijd naar informatie en het begrijpen van de informatie. Het vervolgonderzoek
toonde aan dat er inderdaad verschillen zijn. De tijd die nodig was om bepaalde
informatie te vinden in de herschreven bijsluiter was aanzienlijk korter en de
testpersonen begrepen de gereviseerde teksten ook duidelijk beter. Herschrijven
bleek zinvol te zijn.
4. adviezen verbeteren begrijpelijkheid bijsluiters
In september 2008 heb ik samen met het CBG de Universiteit Utrecht opdracht
gegeven om te komen met adviezen voor het verbeteren van de begrijpelijkheid
van bijsluiters binnen de huidige wet- en regelgeving. Begin 2009 heeft de
Universiteit Utrecht de volgende adviezen uitgebracht:
a. na consultatie herziene vertaling van het QRD template;
b. schrijfadviezen voor de geneesmiddelenbijsluiter / lijst met
patiëntvriendelijke termen;
c. adviezen over de leesbaarheidstesten voor geneesmiddelenbijsluiters;
d. verantwoording van de manier waarop de bijsluiteradviezen zijn
aangepast na consultatie.
a. herziening van de vertaling van het QRD-template
Het QRD (Quality Review Document) template bevat gedetailleerde aanwijzingen
voor de schrijfwijze van teksten in de bijsluiter. Het QRD-template is gebaseerd op
de Europese regelgeving en is vastgesteld door de Europese nationale autoriteiten
(de CBG's). Het brondocument is het Engelstalige QRD-template en het
Nederlandstalige QRD-template is hiervan afgeleid. Het Nederlandstalige QRD-
template wordt gebruikt in Nederland en België. De Universiteit Utrecht heeft op
alle onderdelen van het template voorstellen ontwikkeld die de vindbaarheid
vergroten (bijvoorbeeld kopjes moeten de juiste verwachting wekken ten aanzien
van de inhoud) evenals de begrijpelijkheid door het perspectief van de alledaagse
lezer voorop stellen.
Tevens is overleg gevoerd met het Belgische Federaal Agentschap voor Ons kenmerk
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), als medegebruiker van dit GMT-CB-U-2857954
template, over het advies over de herziening van de vertaling van het
Nederlandstalige QRD-template. Los van de Nederlandse acties is het European
Medicines Agency (EMEA) een procedure gestart om het Engelstalige QRD-
template van de bijsluiter aan te passen. Een openbare consultatie zal (naar
verwachting) in het vierde kwartaal van 2009 plaatsvinden. Op meerdere fronten
wordt er dus gewerkt aan het verbeteren van het QRD-template. Ik zie de
aanpassingen in het Nederlandstalige QRD-template als een eerste stap. Het
verbeteren van het basisdocument (het Engelstalige QRD-template) maakt mijns
inziens grotere verbeteringen mogelijk.
b. schrijfadviezen voor de geneesmiddelenbijsluiter / lijst met patiëntvriendelijke
termen
Er is een Europees document dat adviezen geeft over lettertypen, vormgeving,
kopjes, kleuren, zinsbouw, stijl en papier van geneesmiddelenbijsluiters, namelijk
de Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet for Medicinal
Products for Human Use. De Universiteit Utrecht heeft een schrijfadvies gemaakt
dat gezien moet worden als een nationale aanvulling op en uitwerking van de
Guideline.
In het schrijfadvies van de Universiteit Utrecht wordt onder andere ingegaan op
stijl, kopjes, vormgeving en het correcte gebruik van spelling en taal. In totaal
bevat het adviesdocument 42 adviezen. Dit advies moet in samenhang met het
advies over het QRD-template en met de lijst patiëntvriendelijke termen gebruikt
worden. De lijst patiëntvriendelijke termen is een lijst met alledaagse
omschrijvingen voor een groot aantal medische termen die vaak in bijsluiters
voorkomen.
Dit adviesdocument wordt ter goedkeuring voorgelegd aan het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen. Na vaststelling door het College kunnen
medewerkers bij de farmaceutische bedrijven (de schrijvers van
geneesmiddelenbijsluiters) en de medewerkers van het agentschap CBG (de
beoordelaars van geneesmiddelenbijsluiters) de adviezen in de praktijk brengen.
De adviezen zullen in ieder geval actief onder de aandacht van de medewerkers
gebracht worden. Mogelijk worden er nog aanvullend workshops en/of leergangen
georganiseerd om de medewerkers meer vertrouwd te maken met de adviezen en
het achterliggende theoretische kader.
c. adviezen over de leesbaarheidstesten voor geneesmiddelenbijsluiters
Sinds november 2005 dienen bijsluiters te worden getest op leesbaarheid door
een panel, dan wel dient er argumentatie gegeven te worden waarom dit niet
nodig wordt geacht. Dit is in Europees verband afgesproken. Een belangrijk
aandachtspunt bij de leesbaarheidstesten is dat er steeds minder vaak sprake is
van de registratie van een geneesmiddel alleen in Nederland. Steeds vaker wordt
één Europese registratieprocedure gevolgd in plaats van voor iedere lidstaat
afzonderlijk. Dat brengt met zich mee dat er in de regel ook maar één bijsluiter
wordt gemaakt, meestal in de Engelse taal. De leesbaarheidstest wordt gedaan op
die (meestal anderstalige) bijsluiter zolang het maar één van de goedgekeurde
talen in de Europese Unie betreft. Na goedkeuring in het registratieproces wordt
de bijsluiter één op één vertaald in het Nederlands. Deze één op één vertaling is
nodig om te voorkomen dat er verschillende versies van bijsluiters bestaan.
Deze procedure kan er toe leiden dat de bijsluiter in de Nederlandse taal minder Ons kenmerk
begrijpelijk is dan de originele bijsluiter in de oorspronkelijke taal. GMT-CB-U-2857954
In de eerder genoemde Guideline on the Readability of the Labelling and Package
Leaflet for Medicinal Products for Human Use en in het hoofdstuk QRD Guidance
and Checklist for the review of User Testing Results in het Guidance Document
Decentralised Procedure staan richtlijnen over de wijze waarop
leesbaarheidstesten uitgevoerd moeten worden. Het advies van de Universiteit
Utrecht gaat in op de keuze van de proefpersonen (stem het testpubliek af op de
groep die het geneesmiddel potentieel zal gebruiken) en de testmethode (onder
andere voorkeur voor mondeling testen en meer gebruik maken van
begripsvragen).
Het advies van de Universiteit zal in het Engels worden vertaald en door de
verschillende partijen (patiënten, consumenten, farmaceutische industrie en CBG)
onder de aandacht worden gebracht in de diverse Europese gremia.
d. Overleg belanghebbende partijen
Tijdens een gezamenlijke workshop, georganiseerd door de Universiteit Utrecht,
van medewerkers van de farmaceutische industrie en het CBG zijn de adviezen
besproken. Ook zijn de adviezen onderwerp van overleg geweest in de
`projectgroep bijsluiters' waarin patiënten- en consumentenkoepels,
farmaceutische industrie, CBG en VWS participeren. De adviezen zijn positief
ontvangen. Alle partijen geven aan dat het implementeren van de adviezen een
belangrijke bijdrage zal leveren aan het verbeteren van de begrijpelijkheid van
geneesmiddelenbijsluiters. Alle partijen gaven aan zich in te willen zetten om de
adviezen op zowel nationaal als Europees niveau te willen implementeren.
e. Publieke consultatie over de adviezen
Het CBG heeft begin 2009 gedurende ongeveer drie maanden een publieke
consultatie gehouden over de adviezen van de Universiteit Utrecht. Het CBG heeft
de adviezen actief onder de aandacht van patiëntenverenigingen gebracht omdat
zij de belangrijkste doelgroep voor de adviezen zijn. De publieke consultatie heeft
geleid tot circa 20 reacties. De reacties waren afkomstig van afzonderlijke
farmaceutische bedrijven, van consumenten- en patiëntenorganisaties en van
individuele artsen en apothekers. De reacties zijn onder de aandacht van de
onderzoekers van de Universiteit Utrecht gebracht en de gemaakte opmerkingen
zijn voor zover mogelijk verwerkt en opgenomen in de eindrapportage (bijlage 1).
5. Vervolg
Voor substantiële verbeteringen van de bijsluiter zal de discussie ook op Europees
niveau gevoerd moeten worden. Deze mening wordt door alle bij de bijsluiter
betrokken partijen gedeeld. Met een vertaalde versie van de adviezen van de
Universiteit Utrecht zullen alle betrokken partijen de problematiek bij de Europese
collega's aan de orde stellen. Ik denk dat dit gezamenlijke Nederlandse initiatief
zeker vruchten zal afwerpen. Uiteraard kost een dergelijk traject meer tijd en
inspanning, maar levert het naar mijn mening uiteindelijk wel een substantiëler
resultaat op.
Partijen hebben aangegeven in de tussentijd niet stil te willen zitten en ook in de Ons kenmerk
Nederlandse setting verbeteringen te willen aanbrengen. Voor beide sporen is een GMT-CB-U-2857954
plan van aanpak (bijlage 2) uitgewerkt waarbij het uitgangspunt zal zijn dat het
verbeteren van de begrijpelijkheid van bijsluiters niet ten koste zal gaan van de
snelheid waarmee geneesmiddelen op de markt kunnen komen.
Concreet houdt dit in dat het CBG aan de slag gaat met het verbeteren van het
QRD-template zowel op nationaal als op Europees niveau. De farmaceutische
industrie zorgt ervoor dat hun medewerkers de adviezen tot zich nemen en
toepassen. Waar nodig zullen hiervoor de workshops van de Universiteit Utrecht
worden benut. De Nederlandse patiënten- en consumentenorganisaties en de
Nederlandse farmaceutische industrie zullen actief het belang van het verbeteren
van de begrijpelijkheid van bijsluiters onder de aandacht brengen van hun
Europese counterparts en de discussie op Europees niveau aanzwengelen. Een
mooi gezamenlijk initiatief!
6. Motie Schermers c.s. (Kamerstuk 29 477, nr. 98)
Op 2 juli 2009 heeft de Tweede Kamer de motie Schermers c.s. over bijsluiters
aangenomen. Ik lees uit deze motie dat uw Kamer voor een goed gebruik van
geneesmiddelen goed leesbare bijsluiters van groot belang vindt. Ik ben deze
mening ook toegedaan. De motie geeft tevens aan dat de bijsluiter nu een
overwegend juridische basis heeft, doordat de bijsluiter volledig gebaseerd is op
de in het registratiedossier opgenomen Summary of Product Characteristics
(SmPC). De motie verzoekt de regering om in het lopende onderzoek nadrukkelijk
de mogelijkheid te betrekken om de beide bestaande functies van de bijsluiter los
te koppelen en de Kamer op de hoogte te stellen van de resultaten van dat
onderzoek.
Zoals u uit het voorgaande heeft kunnen lezen, zijn de nodige activiteiten in gang
gezet om de bijsluiter begrijpelijker te maken. Ik ben van mening dat meer
substantiële verbeteringen te verwachten zijn bij aanpassingen op Europees
niveau. Ik denk hierbij met name aan aanpassingen in het QRD-template. EMEA is
een procedure gestart om dit template aan te passen. Vanuit Nederland zal door
het CBG actief inbreng in deze procedure worden geleverd. In dit kader zal de
motie Schermers c.s. betrokken worden.
Een ander punt dat speelt is de toekomstvastheid van de bijsluiter. De bijsluiter is
ontwikkeld in een tijd, dat uitsluitend schriftelijk en mondeling werd
gecommuniceerd. Digitale beschikbaarheid van informatie bestond nog niet. Er
worden momenteel initiatieven ontplooid om te werken met kernbijsluiters (alleen
een beperkt aantal items beschikbaar stellen) of met persoonlijke bijsluiters (bv.
het weglaten van informatie over de werking bij zwangerschap als het
geneesmiddel voor een man bestemd is). Dergelijke initiatieven zijn mogelijk in
een digitale omgeving. De huidige regelgeving (richtlijn 2001/83) verplicht echter
het meeleveren van de complete bijsluiter. Dat leidt er toe dat in de praktijk de
patiënt soms meerdere bijsluiters bij zijn geneesmiddel geleverd krijgt. Dat kan
tot verwarring bij de patiënt leiden. De motie Schermers c.s. biedt
aanknopingspunten die verder reiken dan uitsluitend aanpassing van het QRD-
template, namelijk aanpassing van de Europese richtlijn (richtlijn 2001/83). Ik zal
de motie Schermers c.s. betrekken in een verkenning naar de toekomst van de
bijsluiter.
De Europese Commissie heeft in december 2008 het farmaceutisch Ons kenmerk
wetgevingspakket gepresenteerd waarin een voorstel is opgenomen voor GMT-CB-U-2857954
aanpassing van de richtlijn op het onderwerp 'informatie aan patiënten over
geneesmiddelen'. In dit voorstel wordt wel ingegaan op extra mogelijkheden om
informatie over geneesmiddelen aan patiënten te verstrekken maar het onderwerp
(aanpassing van regelgeving over) bijsluiters maakt deel uit van dat voorstel.
Door Nederland (en diverse andere lidstaten) is meerdere malen aangegeven dat
bij de behandeling van het onderwerp 'informatie aan patiënten over
geneesmiddelen' de bepalingen over de bijsluiter betrokken moeten worden. Het
onderwerp 'informatie aan patiënten over geneesmiddelen' is nu in behandeling bij
het Europees Parlement. Ik verwacht dat het rapport van het Europees Parlement
tegen het eind van het jaar gereed zal zijn.
Een precies tijdspad van de procedure bij EMEA is mij op dit moment nog niet
bekend. Ik ga er vooralsnog van uit dat ik u begin 2010 nader kan informeren.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink