Ingezonden persbericht


PERSBERICHT

Nieuwe gegevens uit het CLARITY-onderzoek over ziekte-activiteit bij MS-patiënten die Cladribine Tabletten gebruiken, gepresenteerd op 25e ECTRIMS-congres

Post-hoc-analyse van het CLARITY-onderzoek toont aan: bij kortdurende orale behandeling met Cladribine Tabletten was het aantal patiënten zonder ziekte-activiteit significant groter dan bij de placebogroep.

Düsseldorf (Duitsland) en Genève (Zwitserland), 21 september 2009 - Merck Serono, een divisie van Merck KGaA uit Darmstadt (Duitsland) heeft nieuwe gegevens bekendgemaakt uit een post-hoc-analyse van het placebo-gecontroleerde CLARITY1-fase-III-onderzoek van 2 jaar (96 weken). Bij dit onderzoek ondergingen patiënten met multiple sclerose (MS) met relapsen en remissies een korte behandeling met Cladribine Tabletten (Merck Serono's orale vorm van cladribine). De gegevens van deze post-hoc-analyse van het CLARITY-onderzoek werden afgelopen week gepresenteerd op het 25e congres van ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) in Düsseldorf (Duitsland).2

Deze gegevens wijzen uit dat gedurende de 2 onderzoeksjaren bij ruim 43-44% van de patiënten die Cladribine Tabletten gebruikten geen ziekte-activiteit optrad (43% bij een totale dosisering van respectievelijk 3,5 mg/kg en 44% bij 5,25 mg/kg). Bij de patiënten die een placebo kregen, was dit 16% (p

"Immuungemedieerde aandoeningen zoals multiple sclerose waarbij relapsen aanwezig zijn worden gekarakteriseerd door afwisselende periodes van ziekte-activiteit afgewisseld met periodes met remissies. Een uiterst belangrijk doel van de behandeling van dergelijke aandoeningen is de patiënt te helpen langdurige remissies van de ziekte te bereiken en in stand te houden", aldus dr. Peter Rieckmann, professor neurologie, ziekenhuis Bamberg (Duitsland), voorzitter van UBC Research Vancouver en onderzoeker in de CLARITY-studie. "Deze analyse van de CLARITY-gegevens is zeer hoopgevend, op basis van de vergelijking tussen kortdurende orale behandeling met Cladribine Tabletten en een placebo bij MS-patiënten die 2 jaar lang zowel naar klinische als radiologische maatstaven geen ziekte-activiteit hadden, met slechts 8 tot 20 behandeldagen in het 1e jaar van het onderzoek en slechts 8 tot 10 behandeldagen in het 2e jaar van het onderzoek."

Merck Serono heeft in juli 2009 een aanvraag voor toelating op de markt van Cladribine Tabletten ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) en zal verdere registratieaanvragen voor Cladribine Tabletten indienen in andere landen, waaronder de Verenigde Staten, in het derde kwartaal van 2009.

Referenties

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY (orale MS-behandeling met Cladribine Tabletten)
2 Giovanonni G. et al. ECTRIMS-congres 2009; poster P 471

Over het CLARITY-onderzoek
Het CLARITY-onderzoek was een 2-jarig (96 weken durend) gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, internationaal onderzoek. Het onderzoek randomiseerde 1.326 patiënten gediagnosticeerd met Relapsing Remitting MS volgens de herziene McDonald-criteria2. Studiedeelnemers werden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelgroepen, deze behandelgroepen bestonden uit 2 verschillende doseringen Cladribine Tabletten en placebotabletten (verhouding 1:1:1). Cladribine Tabletten werden gegeven in 2 (totale dosis 3,5 mg/kg ) of 4 (totale dosis 5,25 mg/kg) behandelingen in het 1e jaar, waarbij elke behandeling bestond uit eenmaal daagse toediening gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen. Dit betekent dat de patiënten die aan het onderzoek deelnamen in dat jaar dus 8 tot 20 dagen Cladribine Tabletten innamen. In het 2e jaar ondergingen alle patiëntengroepen 2 behandelingen, waarbij de patiënten in dat jaar in totaal 8 tot 10 dagen Cladribine Tabletten innamen. Alle primaire en secundaire eindpunten zijn behaald. Over het geheel was de frequentie van bijwerkingen per MedDRA System Organ Class voor beide behandelgroepen met Cladribine Tabletten in de CLARITY-studie vergelijkbaar met de placebogroep. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis en misselijkheid. Lymfopenie, een bijwerking die werd verwacht vanwege het veronderstelde werkingsmechanisme van cladribine, trad frequenter op in de behandelgroepen met Cladribine Tabletten (groep met lage dosis: 21,6%; groep met hoge dosis: 31,5%; placebogroep: 1,8%). Over het geheel genomen waren het aantal en de incidentie van infecties voor de met Cladribine Tabletten behandelde patiënten en degenen die een placebo ontvingen gelijk. Herpes-zoster-infecties werden gemeld voor 2,3% van de met Cladribine Tabletten behandelde patiënten. Deze herpesinfecties bleven beperkt tot de huid en reageerden goed op behandeling.

Over cladribine-tabletten
Merck Serono is op dit moment bezig met de aanvraag van de registratie van de orale formulering van Cladribine (Cladribine Tabletten) voor de behandeling van patiënten met multiple sclerose (MS) waarbij relapsen aanwezig zijn. Cladribine is een klein molecuul dat mogelijk het gedrag en de vermenigvuldiging van bepaalde witte bloedcellen beïnvloedt, in het bijzonder van lymfocyten, waarvan men aanneemt dat zij betrokken zijn in het ziekteproces van MS. Het programma voor de klinische ontwikkeling van cladribine- tabletten omvat o.a.:
- De CLARITY extension studie: een 2 jarig placebo-gecontroleerde verlenging van het CLARITY-onderzoek, opgezet om gegevens te verschaffen over de lange termijn veiligheid en effectiviteit van Cladribine Tabletten (tot 4 jaar).
- De ORACLE MS studie: een 2 jarig placebo-gecontroleerd fase III onderzoek opgezet om de effectiviteit en veiligheid van Cladribine Tabletten te beoordelen als monotherapie voor patiënten die het risico lopen MS te krijgen (namelijk patiënten met een eerste klinische aanwijzing voor MS). Dit onderzoek werd in september 2008 aangekondigd.
- De ONWARD studie: een placebo-gecontroleerd fase II onderzoek opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van de toediening van Cladribine Tabletten bovenop de interefron-bèta behandeling bij patiënten met RR-vorm van MS. Dit onderzoek werd in januari 2007 aangekondigd en loopt nog steeds. Cladribine Tabletten komen bij de Food and Drug Administration in aanmerking voor een fast track, dit op basis van de behoefte aan een orale behandeling voor patiënten met MS waarbij relapsen aanwezig zijn.

Over Merck Serono en multiple sclerose
Merck Serono speelt een leidende rol op het gebied van de behandeling van MS met Rebif® (interferon-bèta-1a). Dit middel kan het ziektebeloop van MS waarbij relapsen aanwezig zijn gunstig beïnvloeden en is in meer dan 80 landen geregistreerd. Volledige informatie hierover kan worden verkregen door contact met Merck Serono op te nemen of door de website te bezoeken. Aanvullende behandelmogelijkheden zijn thans in ontwikkeling bij Merck Serono, waaronder Cladribine Tabletten, momenteel in fase III en de potentiële eerste orale therapie voor MS, alsmede verscheidene producten in een vroeg ontwikkelingsstadium. Merck Serono neemt ook het voortouw bij onderzoek naar de rol van erfelijkheid bij MS.

Over multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel en is de meest voorkomende niet-traumatische invaliderende neurologische aandoening bij jonge volwassenen. Men schat dat er wereldwijd meer dan 2 miljoen mensen MS hebben. De verschijnselen kunnen variëren; de meest voorkomende zijn verminderde gezichtsscherpte, een doof gevoel of tintelingen in de ledematen en problemen met de spierkracht en de coördinatie. De vorm van MS waarbij relapsen aanwezig zijn komt het meeste voor.

Over Merck Serono
Merck Serono is de divisie voor innovatieve farmaceutische producten van Merck KGaA, een wereldwijd opererend chemisch en farmaceutisch concern. Met het hoofdkantoor in Genève in Zwitserland ontdekt, ontwikkelt en fabriceert Merck Serono innovatieve kleine moleculen en biofarmaceutische producten om patiënten te helpen . In de VS en Canada opereert men onder de naam EMD Serono. Merck Serono voert bekende merken die ten dienste staan aan patiënten met kanker (Erbitux®, cetuximab), multiple sclerose (Rebif®, interferon bèta-1a), onvruchtbaarheid (Gonal-f®, follitropin alfa), endocriene stoornissen en stofwisselings- en hartziekten (Saizen® en Serostim®, somatropin, Kuvan®, sapropterin dihydrochloride, Glucophage®, metformin; Concor®, bisoprolol; Euthyrox®, levothyroxine;). Niet alle producten zijn in alle markten beschikbaar. Met uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling van ongeveer 1 biljoen euro per jaar heeft Merck Serono zich gebonden aan groeiende zakelijke betrokkenheid in specialistische aandachtsgebieden als degeneratieve neurologische ziektes, oncologie, vruchtbaarheid en endocrinologie evenals mogelijk nieuwe gebieden als auto-immuun- en ontstekingsziekten.

Over Merck
Merck is een over de hele wereld opererend chemisch en farmaceutisch bedrijf met totale inkomsten in 2008 van 7,6 biljoen euro, een geschiedenis die teruggaat tot 1668 en een toekomst waaraan vorm wordt gegeven door 33.000 werknemers in 60 landen. Vernieuwingen van initiatiefrijke werknemers markeren het succes. De bedrijfsmatige activiteiten van Merck vinden plaats onder het overkoepelende Merck KGaA waarin de familie Merck een belang heeft van ongeveer 70% en ongebonden aandeelhouders de resterende 30% bezitten. In 1917 ging de Amerikaanse dochtermaatschappij Merck & Co. zelfstandig verder.

Voor meer informatie kunt u gaan naar www.merckserono.com of www.merck.de.

Noot voor de redactie (