Met deze positieve opinie beveelt het CHMP aan sitagliptine alleen of in combinatie met metformine te gebruiken als aanvullingsinsuline wanneer een dieet en lichaamsoefening plus een stabiele dosis van insuline en metformine alleen geen goede glykemische resultaten geven.

“Sitagliptine wordt in de hele wereld gebruikt in een grote verscheidenheid van omgevingen en we verwelkomen deze aankondiging van het CHMP, als verder bewijs voor de mogelijke reikwijdte van deze behandelingsoptie voor de juiste patiënten. De onderneming Merck verbindt zich tot het helpen van doktoren, waarbij personen met diabetes gericht zijn op het bereiken van specifieke bloedsuikerniveau's en goed met hun ziekte omgaan,” verklaarde Stefan Oschmann, president, Europa, Midden-Oosten, Afrika en Canada, MSD.

Sitagliptine is een uiterst selectieve DPP 4-remmer en moet slechts één keer per dag worden ingenomen. Het ondersteunt een natuurlijk lichaamssysteem, het incretinesysteem, bij de regulering van bloedsuiker door de hoeveelheden actieve GLP 1- en GIP-hormonen te verhogen; het remt DPP 4 gedurende 24 uur af. De combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis is gericht op de drie belangrijkste defecten bij diabetes: insulinetekort van bètacellen in de alvleesklier, resistentie tegen insuline en overproductie van glucose door de lever. Sitagliptine is het eerste goedgekeurde geneesmiddel in de klasse van de DPP 4-remmers voor orale behandelingen. Het heeft toestemming verkregen in meer dan 80 landen, en tot op vandaag is dit geneesmiddel wereldwijd al meer dan 15 miljoen keer voorgeschreven.

Recente regelgevende mijlpalen voor sitagliptine

Sitagliptine heeft het meest uitgebreide behandelingsbereik van alle DPP 4-remmers die Europese goedkeuring hebben verkregen. Het middel is geschikt voor gebruik in veelvoudige omgevingen en als combinatiebehandeling met een groot aantal andere medicijnen die voor diabetes worden gebruikt. Onlangs heeft de Europese Commissie goedkeuring gegeven voor beperkt eerstelijnsgebruik van sitagliptine (of sitagliptine als monotherapie) ter verbetering van de glykemische resultaten wanneer met dieet en lichaamsbeweging geen geschikt glykemisch resultaat verkregen werd en metformine niet kon worden voorgeschreven vanwege contra-indicatie of intolerantie. Ook werden sitagliptine en de vaste dosiscombinatie van sitagliptine en metformine in juni door de Europese Commissie goedgekeurd, voor gebruik in combinatie met een PPARγ-agonist en metformine, wanneer dieet en lichaamsbeweging plus dubbele therapie met deze agenten geen geschikte glykemische resultaten geven. Dit wordt gewoonlijk 'drievoudige' behandeling genoemd.

Over sitagliptine

Sitagliptine heeft op dit moment de grootste reikwijdte voor indicatie in de DPP4-klasse van medicijnen voor type 2 diabetes. Als dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn om de geschikte glykemische resultaten te bereiken en metformine (als eerstelijnstherapie) niet kan worden voorgeschreven vanwege contra-indicatie of intolerantie, wordt sitagliptine geïndiceerd ter verbetering van de glykemische resultaten, hetzij als monotherapie of in combinatie met metformine en een sulfonylureum, gecombineerd met een PPARy -agonist, oftewel gecombineerd met een PPARy -agonist en metformine. De aanbevolen dosis van sitagliptine is 100mg eenmaal daags, wel of niet tijdens de maaltijden, voor alle goedgekeurde indicaties.

Sitagliptine mag niet worden voorgeschreven bij patiënten die overgevoelig zijn voor een bestanddeel van dit medicijn. Ook mag het niet gebruikt worden bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische acidoketose. Patiënten met matige of ernstige nierproblemen mogen niet met sitagliptine worden behandeld, en ook wordt het niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar of zwangere vrouwen. De toevoeging van sitagliptine aan een sulfonylureum veroorzaakte een verhoogde incidentie van hypoglykemie in vergelijking met een placebo; om dit risico te verminderen kan verlaging van de dosis sulfonylureum bijgevolg in overweging worden genomen.

De meest gerapporteerde bijwerkingen bij een te grote hoeveelheid placebo (0,2 % en verschil > 1 patiënt) waren de volgende: misselijkheid, hypoglykemie, constipatie, winderigheid, opzwelling van voeten, enkels en benen, hoofdpijn, diarree, braken en duizeligheid. Bijwerkingen (ongeacht de causale verwantheid met het medicijn) bij meer dan ten minste 5% van de patiënten en vaker bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld, waren de volgende: ontstekingen van de bovenste luchtwegen en rinofaryngitis.

Over de vaste dosiscombinatie van sitagliptine en metformine (‘Janumet^®’)

‘Janumet’ wordt voorgeschreven op indicatie als aanvulling op dieet en lichaamsoefening ter verbetering van patiënten die niet de juiste bloedspiegelresultaten bereiken met de maximale door hen getolereerde dosis van metformine alleen of voor patiënten die al een combinatietherapie van sitagliptine en metformine gehad hebben. Ook wordt het voorgeschreven in combinatie met een sulfonylureum of een PPARy -agonist als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die niet de geschikte resultaten bereiken bij de maximale door hen getolereerde dosis van metformine en een sulfonylureum of een PPARy -agonist, respectievelijk.

‘Janumet’ mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor een bestanddeel van dit medicijn; diabetische acidoketose, diabetische pre-coma; matige of ernstige nierproblemen, acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten; acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken; acute alcoholintoxicatie; alcoholisme, zwangerschap en borstvoeding. ‘Janumet’ mag niet worden gebruikt door patiënten met type 1 -diabetes, noch mag het gebruikt worden voor de behandeling van diabetische ketoacidosis. Het product mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen of bij patiënten met leveraandoeningen.

De meest gerapporteerde bijwerkingen bij een te grote hoeveelheid placebo (0,2 % en verschil > 1 patiënt) waren de volgende: misselijkheid, hypoglykemie, constipatie, voeten, enkels en benen, hoofdpijn, diarree en braken. Bijwerkingen (ongeacht de causale verwantheid met het medicijn) bij meer dan ten minste 5% van de patiënten waren de volgende: ontstekingen van de bovenste luchtwegen en rinofaryngitis. Bijwerkingen van metformine waren smaak van metaal, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. De vollledig beschrijving van het product kunt u vinden op http://www.emea.europa.eu.

Over Merck, Sharp & Dohme

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., Verenigde Staten), dat in verschillende landen actief is als Merck Sharp & Dohme of MSD, is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat veel belang hecht aan onderzoek en dat de patiënten in de eerste plaats stelt. Merck werd opgericht in 1891 en ontdekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt momenteel vaccins en geneesmiddelen die tegemoetkomen aan medische behoeften waarvoor nog geen oplossing is. Het bedrijf doet grote inspanningen om de toegang tot geneesmiddelen te vergroten via groots opgezette programma's die niet alleen geneesmiddelen van Merck schenken, maar ze ook helpen bezorgen aan de mensen die ze nodig hebben. Merck publiceert ook onpartijdige gezondheidsinformatie als dienstverlening zonder winstoogmerk. Voor meer informatie, kijk op www.merck.com.

Uitspraken over de toekomst

Dit persbericht bevat "uitspraken over de toekomst", zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en bevatten risico´s en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten vermeld in deze uitspraken. De uitspraken over de toekomst kunnen uitspraken omvatten betreffende productontwikkeling, productpotentieel of financiële prestaties. Er kan geen enkele uitspraak over de toekomst worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de vooropgestelde resultaten. Merck gaat geen verplichting aan om enige uitspraken over de toekomst publiek te herzien, ongeacht of die het gevolg zijn van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of van iets anders. Uitspraken over de toekomst in dit persbericht moeten worden geëvalueerd samen met de vele onzekerheden waarmee Merck te maken heeft, in het bijzonder die welke vermeld staan in de risicofactoren en waarschuwende uitspraken in Punt 1 van Formulier 10-K van Merck voor het jaar eindigend per 31 dec. 2008, en in de risicofactoren of waarschuwende uitspraken in de periodieke verslagen van Merck op Formulier 10-Q of de huidige verslagen op Formulier 8-K die het bedrijf ter verwijzing opneemt.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.