4. Antwoorden op kamervragen van Ouwehand over de grove
onderschatting van de EU van het aantal proefdieren dat wordt
gedoon in het kader van REACH
Antwoorden op kamervragen van Ouwehand over de grove onderschatting van de
EU van het aantal proefdieren dat wordt gedoon in het kader van REACH
Kamerstuk, 17 september 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
VGP-K-U-2954214
17 september 2009
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u, mede namens de minister van Volkshuisvesting,
Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, de antwoorden op de vragen van
het Kamerlid Ouwehand (PvdD) over de grove onderschatting van de EU
van het aantal proefdieren dat wordt gedood in het kader van REACH
(2009Z15341).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Ouwehand over de grove
onderschatting van de EU van het aantal proefdieren dat wordt gedood
in het kader van REACH (2009Z15341).
Vraag 1
Bent u bekend met de analyse van de Denktank voor Toxicologie van de
John Hopkins University, waaruit blijkt dat het Europese
REACH-programma 1) minstens twintig keer zoveel proefdieren het leven
kost dan de EU tot nu toe heeft beweerd? 2)
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Kunt u verklaren hoe het heeft kunnen gebeuren dat de officiële
inschatting van de Europese Unie over het aantal proefdieren dat zal
worden gedood in het kader van REACH op 2,6 miljoen dieren ligt,
terwijl de wetenschappers van de John Hopkins University in
optimistische scenario's al uitkomen op 54 miljoen dieren?
Antwoord 2
Ja. Kortheidshalve verwijs ik u hiervoor naar de reactie die het
Europees Agentschap voor Chemische Stoffen daarvoor op 28 augustus jl.
heeft uitgebracht en waarin een en ander gedetailleerd wordt
toegelicht. Die reactie sluit ik als bijlage bij.
Voorts verwijs ik naar de brief van mijn collega van VROM die in haar
brief van 7 april jl. (Kamerstukken 21 501-08, nr. 305) de invoering
van REACH heeft toegelicht, hetgeen ook tijdens het Algemeen Overleg
op 18 juni jl. met de Vaste Commissie voor VROM is besproken
(Kamerstukken 21 501-08, nr. 314).
Er zijn in essentie drie redenen waarom de analyse van de Denktank
voor Toxicologie van de John Hopkins University aanvechtbaar is.
In de eerste plaats is het een gegeven dat de pre-registratiefase in
REACH een aanzienlijk hoger aantal gepreregistreerde stoffen heeft
opgeleverd dan oorspronkelijk was voorzien. Het is de wetenschappers
waarschijnlijk ontgaan dat inmiddels duidelijk is geworden dat een
groot aantal van deze gepreregistreerde stoffen ten onrechte is
gepreregistreerd, dat er tal van dubbelingen in voorkomen wegens
inadequate stofidentificaties en dat veel van de gepreregistreerde
stoffen uiteindelijk niet zullen worden geregistreerd.
Door de preregistratiedata simpelweg te extrapoleren zonder rekening
te houden met genoemde nuances, hebben de genoemde wetenschappers een
grove overschatting gemaakt.
In de tweede plaats veronderstellen genoemde wetenschappers dat voor
alle gepreregistreerde stoffen ingevolge REACH het meest uitgebreide
informatiepakket dient te worden aangeleverd (waarvoor in bepaalde
gevallen dierproeven noodzakelijk kunnen zijn), wat onjuist is. Het
aantal stoffen waarvoor een volledig informatiepakket zal zijn vereist
is aanzienlijk kleiner dan genoemde wetenschappers op basis van
versimpelde extrapolaties inschatten. Een volledig informatiepakket is
alleen vereist voor de meest risicovolle stoffen en stoffen in de
hoogste volumecategorieën. De wetenschappers hebben dat essentiële
gegeven ten onrechte buiten beschouwing gelaten.
Ten derde bevat REACH expliciete verboden aangaande het onnodig of
meervoudig uitvoeren van dierproeven. REACH staat expliciet het
gebruik van bestaande gegevens toe alsmede het gebruik van analoge
gegevens die op andere wijze dan met behulp van dierproeven verkregen
zijn. Dat gegeven is door genoemde wetenschappers buiten beschouwing
gelaten. Voorts nemen ze bij de beoordeling van effecten op het
nageslacht aan dat er regelmatig informatie over een tweede diersoort
zal worden gevraagd. Dit is een onjuiste aanname, zoals ook door het
Europees Agentschap voor Chemische stoffen in haar reactie wordt
aangegeven. Testen in een tweede diersoort vinden slechts zeer
incidenteel en alleen na nauwgezette weging van alle informatie
plaats. Bovendien is hun veronderstelling dat
twee-generatie-toxiciteitsstudies standaard worden vereist, geheel
ongegrond omdat de besluitvorming daarover van geval tot geval
plaatsvindt.
Gezien bovenstaande redenen kan niet anders worden geconcludeerd,
zoals het Europees Agentschap voor Chemische stoffen ook vaststelt,
dan dat de door de wetenschappers geschatte aantallen dierproeven die
met de uitvoering van REACH zijn gemoeid, op ondeugdelijke gronden
zijn berekend. Mutatis mutandis geldt hetzelfde voor de kosten die
daaruit voor het bedrijfsleven voortvloeien.
Vraag 3
Is het waar dat de Europese Commissie met gedateerde cijfers, te weten
gegevens over de chemische productie tussen 1991 en 1994, heeft
gerekend, waardoor onder andere de verdubbeling van de productie van
de chemische industrie sinds 1994 en de uitbreiding van de EU buiten
beschouwing zijn gebleven? Zo ja, kunt u aangeven hoe u deze analyse
destijds, bij de totstandkoming van de REACH-richtlijn, heeft
beoordeeld en gewogen bij uw beslissing om in te stemmen met de
Richtlijn?
Antwoord 3
Neen. Het is onjuist te veronderstellen dat de Europese Commissie met
gedateerde gegevens heeft gerekend. Ten tijde van de totstandkoming
van REACH en de politieke besluitvorming over de aanvaarding van
REACH, zijn de meest actuele gegevens gebruikt die beschikbaar waren.
Daarover is door de Ministers van Economische Zaken en VROM intensief
en diepgaand met de Tweede Kamer van gedachten gewisseld en de
onderhavige publicatie bevat geen informatie die de afwegingen die
destijds hebben plaatsgevonden in een ander licht plaatst.
Kortheidshalve verwijs ik tot slot naar de reactie die het Europees
Agentschap voor Chemische Stoffen op 28 augustus jl. heeft
uitgebracht.
Vraag 4
Kunt u aangeven of u zich bij de totstandkoming van REACH sterk heeft
gemaakt voor de belangen van proefdieren? Zo ja, waar blijkt dat uit
en hoe verklaart u dan dat u heeft ingestemd met de Richtlijn terwijl
de gevolgen voor proefdieren zo slecht in kaart waren gebracht? Zo
nee, waarom niet? Hoe verhoudt uw inzet voor REACH zich tot het met de
mond beleden overheidsbeleid om het aantal dierproeven terug te
dringen?
Antwoord 4
De totstandkoming van REACH is in nauwe samenwerking tussen de
Ministers van VROM, EZ, VWS en SZW gerealiseerd. Daarbij heeft van
meet af aan het belang van de maximale reductie in het gebruik van
proefdieren evenals de noodzaak tot het zoveel mogelijk bevorderen van
gebruikmaking van alternatieven voor dierproeven voorop gestaan.
Kortheidshalve verwijs ik u naar de brief van de Minister van VROM van
7 april jl. (Kamerstukken 21 501-08, nr. 305), waarmee de Tweede Kamer
ook is geïnformeerd over de evaluatie van de Nederlandse inzet in de
REACH onderhandelingen. Die evaluatie bevestigt dit beeld volledig. In
het bijzonder wijs ik u op de brief van 13 december 2006 van de
Staatssecretarissen van VROM en Economische Zaken (Kamerstukken 21
501-08, nr. 230) waarin zij dienaangaande voorafgaand aan de politieke
besluitvorming die enkele weken nadien zou plaatsvinden, de Tweede
Kamer een analyse hebben gegeven van de inzet van de Europese
Commissie dat overeenstemt met de Nederlandse positie.
Vraag 5
Hoe beoordeelt u de dierproef als methode om de giftigheid van stoffen
voor mens en milieu te kunnen inschatten, gelet op de gefundeerde
wetenschappelijke kritiek op deze methode? Bent u bereid methoden en
resultaten van giftigheidstesten op dieren, zoals de in het artikel
genoemde en bekritiseerde twee-generatiestudies voor het onderzoeken
van reproductieve toxiciteit, te (laten) evalueren en teststrategieën
te herzien?
Antwoord 5
Dierproeven zijn per definitie een gebrekkige methode om de
(eco)toxiciteit van stoffen vast te kunnen stellen. In een aantal
gevallen bestaan er betrouwbare en gevalideerde alternatieven met een
vergelijkbare of betere betrouwbaarheid. Echter zoals ook uit de
Kabinetsvisie Alternatieven voor dierproeven blijkt, zijn dierproeven
in veel gevallen helaas nog noodzakelijk bij gebrek aan vergelijkbare
of betere alternatieven die in regulatoire kaders kunnen worden
toegepast.
Uit de onderhavige wetenschappelijke publicatie kan niet worden
afgeleid dat de genoemde wetenschappers kritiek hebben op de
wetenschappelijke waarde van de zogenaamde
twee-generatie-toxiciteitsstudie. Er is daarom geen reden om dit type
studie te laten onderzoeken op zijn validiteit. De wetenschappers
pleiten omwille van een beperking in het aantal proefdieren voor een
aangepaste één-generatie-toxiciteitsstudie. Dat is in lijn met de
uitvoering van REACH waar met grote zorgvuldigheid per geval zal
worden beoordeeld of een één/twee-generatie-toxiciteitsstudie
gerechtvaardigd is en noodzakelijk wordt geacht. Uiteraard is het
streven naar vermindering, verfijning en vervanging van
dierexperimentele testmethoden een uitgangspunt dat ook in de visie
van het kabinet wordt omarmd. In OECD-verband wordt daarom continu
wetenschappelijke inzet daartoe gepleegd zoals in de Kabinetsvisie
Alternatieven voor dierproeven (Kamerstukken 30 168, nr. 4) is
aangegeven. Nederland draagt daar expliciet en met grote inzet aan
bij. Bovendien wordt met grote voortvarendheid inzet gepleegd op het
valideren van alternatieve testmethoden.
Vraag 6
Onderschrijft u de stelling van de wetenschappers dat er betere en
efficiëntere testmethoden beschikbaar (kunnen) zijn dan
dierexperimenten voor het beoordelen van de giftigheid van stoffen?
Bent u bereid de aanbeveling over te nemen een (gedeeltelijk)
moratorium af te kondigen op deze dierproeven totdat alternatieve
strategieën voor het screenen van chemicaliën beschikbaar zijn? Zo
neen, waarom niet?
Antwoord 6
Ik onderschrijf de genoemde stelling niet en verwijs kortheidshalve
naar de Kabinetsvisie Alternatieven voor dierproeven, waarin expliciet
is aangegeven dat de ontwikkeling en validatie van alternatieven een
tijdrovend proces is. Een moratorium zoals voorgesteld zal naar mijn
overtuiging het tempo waarin onderzoek en ontwikkeling ter zake plaats
vindt, niet kunnen bespoedigen. Bovendien zal het ertoe leiden dat in
bepaalde gevallen betrouwbare cruciale eco-toxicologische of
humaan-toxicologische informatie ontbreken als gevolg van dat
moratorium, waarmee het belang van de bescherming van mens en milieu
niet is gediend. Het ontbreken van deze toxicologische gegevens zal
zelfs de verdere ontwikkeling van alternatieven kunnen vertragen,
omdat belangrijke referentiegegevens om de alternatieve methoden op
hun betrouwbaarheid te toetsen daardoor ontbreekt.
Zoals in mijn antwoord op vraag 2 al is aangegeven, vereist de
uitvoering van een twee-generatie-toxiciteitsstudie een uitdrukkelijke
beoordeling en goedkeuring van het Europees Agentschap voor Chemische
stoffen en is dit geen automatisme. Daartoe vindt uitvoerige en
gedegen beoordeling en besluitvorming plaats die moet waarborgen dat
de noodzaak van uitvoering van een dergelijke studie voorafgaand
grondig is afgewogen tegen het belang van het dierenwelzijn.
Vraag 7
Hoe beoordeelt u, mede in het licht van het bovenstaande, het gegeven
dat bestaande dierproeven voor veiligheidsbeoordelingen niet zijn
gevalideerd terwijl alternatieven voor die dierproeven wel gevalideerd
moeten zijn voordat ze geaccepteerd worden als betrouwbare
testmethode? Op welke wijze zet u zich er reeds voor in om hier
verandering in aan te brengen en tot welke extra inspanningen bent u
bereid om deze situatie te kunnen doorbreken?
Antwoord 7
Het is onjuist te veronderstellen dat bestaande dierproeven voor
veiligheidsbeoordelingen niet valide zijn terwijl alternatieven voor
die dierproeven wel gevalideerd moeten zijn voordat ze geaccepteerd
worden als betrouwbare testmethode. In OECD-verband worden alle
testmethoden volgens dezelfde richtsnoer (Guidance Document 34)
beoordeeld op hun validiteit. Deze richtsnoer is van toepassing op
alle nieuwe en herzieningen van testmethoden, ongeacht de testmethode.
Vraag 8
Deelt u de mening dat het onacceptabel is om minstens 54 miljoen
dierproeven uit te voeren voor het testen van chemische stoffen,
gezien het lijden van de betreffende dieren en de
onbetrouwbaarheidsfactor in de resultaten? Zo ja, welke stappen gaat u
zetten om het zover niet te laten komen? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 8
In mijn antwoorden op de gestelde vragen, heb ik aangegeven dat die
situatie zich naar mijn stellige overtuiging niet zal voordoen als
gevolg van de uitvoering van de REACH-verordening.
1) Registration, evaluation, authorisation and restriction of
chemicals
2) - Nature, 26 augustus 2009: "Chemical regulators have overreached"
http://www.nature.com/nature/journal/v460/n7259/full/4601080a.html#B1
- Rovida, C. & Hartung, T. Re-evaluation of Animal Numbers and Costs
for In Vivo Tests to Accomplish REACH Legislation Requirements for
Chemicals Transatlantic Think Tank for Toxicology (2009); available at
http://www.altex.ch or http://altweb.jhsph.edu
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport