Gegevens uit een observatie-fase IV studie van 499 patiënten onder de titel The Swiss MS Skin Project tonen dat patiënten die aan multiple sclerosis (MS) lijden en met AVONEX behandeld zijn (interferon beta-1a IM) veel minder reacties op de plaats van injectie laten zien dan patiënten die Betaferon^® (interferon beta-1b), Copaxone^® (glatiramer acetaat) of Rebif ^® (interferon beta-1a) nemen. De studie liet ook zien dat patiënten met een AVONEX-behandeling minder snel een dosis oversloegen vanwege een reactie op de plaats van injectie in de vier weken vóór de eerste evaluatie dan dit bij patiënten het geval was die andere interferon-therapieën genoten hadden. Deze gegevens werden gepresenteerd als een poster op de bijeenkomst van de 25ste Jaarlijkse Europese Commissie voor de Behandeling en Onderzoek van Multiple Sclerose (Annual European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) in Düsseldorf, Duitsland.

“Deze studie toonde aan dat de behandeling met AVONEX minder reacties op de plaats van injectie geeft. Dit is een belangrijke factor om de behandeling goed uit te voeren. Als enige behandeling waarbij slechts éénmaal per week een injectie wordt toegediend, biedt AVONEX mensen met recidiverende MS een eenvoudige te gebruiken en uiterst effectieve behandelingsoptie,” aldus Dr. Karsten Beer, hoofdonderzoeker in deze studie en particulier neuroloog in Wil, Zwitserland. "Deze MS-behandeling is veel geschikter voor patiënten die niet meer een behandeling wensen waarbij hun dagelijkse leven gestoord raakt.”

The Swiss MS Skin Project werd ontworpen om de frequentie te bepalen van de reacties op de plaats van injectie, inclusief huidnecrose en lipoatrofie, bij patiënten die AVONEX, Betaferon, Copaxone, of Rebif (ABCRs) gebruikten. Deze gegevens zijn belangrijk omdat vermoed wordt dat patiënten vanwege reacties op de plaats van injectie minder goed hun behandeling uitvoeren. Aan de studie namen bijna 500 patiënten op ABCRs deel gedurende een periode van ten minste twee jaar (gemiddelde behandelingsduur 5,9 jaar) waarbij patiënten gedurende een totaal van één jaar gevolgd werden. De resultaten van de studie omvatten het volgende:

• Bij de eerste evaluatie hadden veel minder patiënten met een AVONEX-behandeling reacties op de plaats van injectie (13,4% vs 57,7% voor Betaferon [p .0001], 30,4% voor Copaxone [p = 0.056], 67,9% voor Rebif [p 0.001]), necrose (0,0% vs 5,7% voor Betaferon [p = 0.0279], 0,0% voor Copaxone [p = NS], 6,0% voor Rebif [p = 0.0201]) en lipoatrofie (1,2 % vs 8,9% voor Betaferon [p = 0.0210], 13,0% voor Copaxone [p = 0.0322], 10,3% voor Rebif [p = 0.0093]);
• Geen van de patiënten met een AVONEX-behandeling sloeg een dosis over in de vier weken vóór de eerste evaluatie vanwege een reactie op de plaats van injectie (vs 5,7% voor Betaferon [p = 0.44], 4,3% voor Copaxone [p = NS], en 7,1% voor Rebif [p = 0.011]). Deze percentages waren voor de statistiek belangrijk versus Betaferon en Rebif; en
• veel meer patiënten zetten de AVONEX-behandeling voort tijdens de proefperiode van één jaar (86.6% vs 79,7% voor Betaferon, 60,9% voor Copaxone, en 83,2% voor Rebif [totae p = 0.0364]) dan bij welke andere behandeling dan ook.

De poster die de studie beschrijft onder de titel ‘Een evaluatie van nadelige nevenwerkingen bij MS-patiënten met ziekte-wijzigende behandelingen (An Evaluation of Adverse Skin Reactions in Patients with Multiple Sclerosis on Disease-Modifying Therapies’) (P 787) kan op 11 september 2009 om 3:30 uur ´s middags plaatselijke tijd bekeken worden.

Over AVONEX® (interferon beta-1a)

Ongeveer 135.000 patiënten zijn onder behandeling met AVONEX voor vormen van terugvallen van multiple sclerose (MS). Het werd in 1996 in de V.S. gelanceerd en in 1997 in Europa voor de behandeling van vormen van terugvallen van MS om de voortgang van de invaliditeit te vertragen en terugvallen te verminderen. AVONEX is effectief gebleken in klinische proeven gedurende periodes van tot drie jaar. AVONEX wordt in de hele wereld in meer dan 90 landen op de markt gebracht. AVONEX was de eerste goedgekeurde behandeling voor patiënten die hun eerste MS-aanval hebben en MRI-kenmerken van MS vertonen; het gebruik hiervan werd in 2002 in Europa goedgekeurd en in 2003 in de V.S.

Belangrijke informatie over AVONEX

Indicatie

AVONEX is geschikt voor de behandeling van patiënten met vormen van terugvallen van multiple sclerosis om voortgaande fysieke invaliditeit te vertragen en de frequentie van klinische opflakkeringen te verminderen. Patiënten met multiple sclerose waarbij de behandeling effectief gebleken is, zijn patiënten die een eerste klinische periode hebben gehad met MRI-kenmerken die op multiple sclerose duiden.

Belangrijke veiligheidsinformatie over AVONEX

potentiële ernstige neveneffecten

• Voorzichtigheid moet betracht worden bij de AVONEX-behandeling in patiënten met depressie of andere gemoedsveranderingen. Patiënten die AVONEX gebruiken en verschijnselen van depressie en/of ideeën van zelfdoding hebben, moeten onmiddellijk hun behandelende arts waarschuwen.
• Slechts zeldzame gevallen van anafilaxis zijn gemeld. Andere allergische reacties waren dyspnee, orolingualis edema, huiduitslag en urticaria.
• Na het op de markt brengen van het product werd er vermindering van periferische bloedtellingen in alle cellijnen, inclusief zeldzame pancytopenia en trombocytopenia gerapporteerd.
• Zware aandoeningen aan de lever, inclusief het ophouden van de leverfunctie, is zelden getoond bij patiënten onder AVONEX-behandeling. Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen van leveraandoeningen en voorzichtigheid moet betracht worden als AVONEX samen met andere medicijnen tegen leveraandoeningen wordt gebruikt.

Voorzichtigheid moet betracht worden bij het volgende

• Voorzichtigheid moet worden betracht bij het toedienen van AVONEX aan patiënten die aan epilepsie lijden.
• Patiënten met hartaandoeningen, zoals angina, congestieve hartaandoening of aritmie moeten goed gecontroleerd worden dat hun klinische conditie niet verslechtert tijdens de behandeling met AVONEX.
• Er wordt aanbevolen routine bloedonderzoek en bloedtesten te doen tijdens de behandeling met AVONEX.
• AVONEX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen. Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wenst te worden tijdens de behandeling met AVONEX, moet zij op de hoogte gesteld worden dat er gevaar voor de foetus bestaat. Er kan overwogen worden om de behandeling met AVONEX te stoppen.

Normale nevenwerkingen

• De meest algemene nevenwerkingen van de behandeling met AVONEX zijn griepverschijnselen, zoals myalgie, koorts, vermoeidheid, rillingen, misselijkheid, overgeven, pijn en asthenie.

Voor volledige receptinformatie raadpleeg s.v.p. www.AVONEX.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.