Toezeggingen gedaan tijdens het vragenuur 23 juni jl. inzake het tegenhouden van medicijnen door de douane
7 september 2009 | kamerstuk | PDF document, 79 Kb
> Retouradres Postbus 20101 2500 EC Den Haag
Directoraat-Generaal
De Voorzitter van de Tweede Kamer Ondernemen en Innovatie
der Staten Generaal Directie Innovatie
Postbus 20018 Bezuidenhoutseweg 20
2500 EA 's-GRAVENHAGE Postbus 20101
2500 EC Den Haag
T 070 379 8911 (algemeen)
www.ez.nl
Behandeld door
mevr. mr. A.A.M. van der Meer
T 070 379 7174
F 070 379 6199
a.a.m.vandermeer@minez.nl
Datum 4 september 2009 Ons kenmerk
OI/I / 9150931
Bijlage(n)
Betreft Toezeggingen gedaan tijdens het vragenuur 23 juni jl. inzake het 1
tegenhouden van medicijnen door de douane
Tijdens het vragenuur van 23 juni jl. is er, naar aanleiding van vragen van het lid
Vendrik, gesproken over het tegenhouden van partijen medicijnen voor
ontwikkelingslanden door de douane. In deze brief zal worden ingegaan op de
tijdens dit vragenuur door mij gedane vier toezeggingen, te weten:
1. vóór het eind van het reces verslag te doen van het overleg met de
Europese Commissie en de ambassadeurs van India en Brazilië bij de
Europese Unie;
2. een overzicht te verstrekken van de 17 door de Nederlandse douane
tegengehouden zaken (en van de daarbij betrokken bedrijven) in 2008;
3. na te gaan of de Duitse douane inderdaad gegevens van bedrijven die een
artikel 5 EU-Douaneverordening 1383/2003-verzoek hebben gedaan
openbaar maakt en zo ja, of deze werkwijze in Nederland ook kan worden
toegepast;
4. de lopende ACTA-onderhandelingen nader uiteen te zetten.
Voordat op deze punten wordt ingegaan, geef ik een korte schets van de situatie.
Voor de goede orde verwijs ik ook naar de antwoorden die ik, mede namens de
Minister voor Ontwikkelingssamenwerking en de Staatssecretaris van Financiën,
heb gegeven op de Kamervragen van de leden Irrgang en Bashir (beiden SP) over
medicijnen voor Afrika die worden tegengehouden1.
In 2008 heeft de Nederlandse douane 17 partijen (grondstoffen voor) medicijnen
tegengehouden. Dit gebeurde in het kader van `MEDI-FAKE', een grote Europees
gecoördineerde actie gericht op douane-controle op namaakmedicijnen die de EU
binnenkomen. Door middel van deze actie zijn meer dan 34 miljoen
namaakmedicijnen in de vorm van pillen tegengehouden. Alle 17 partijen waren
op doorvoer (`in transit') en hadden dus een bestemming buiten de EU.
De werkzaamheden door de Nederlandse douane zijn uitgevoerd op basis van
geldende EU-regelgeving, met name EU-Douaneverordening 1383/2003. Deze
regelgeving geeft aan houders van intellectuele eigendomsrechten, zoals octrooien
of merken, het recht om de douane te vragen op te treden ten aanzien van
1 Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 20082009, nr. 2412
Pagina 1 van 8
Directoraat-Generaal
Ondernemen en Innovatie
Directie Innovatie
Ons kenmerk
OI/I / 9150931
goederen die mogelijk inbreuk maken op hun rechten als deze worden
aangetroffen bij een controle van goederen die het grondgebied van de EU
binnenkomen, verlaten of als er sprake is van doorvoer. Zodra de douane
goederen op grond van voornoemd verzoek heeft tegengehouden, geeft hij dit
door aan de houder van het recht. Als de houder meent dat er sprake is van een
inbreuk op zijn rechten dan dient hij - conform de hiervoor genoemde Verordening
- de eigenaar van de aangehouden zending aan te spreken en de zaak ofwel voor
de rechter te brengen ofwel te schikken. In 5 van de 17 gevallen is er na de
tegenhouding een discussie ontstaan over de juistheid hiervan in die zin of er in
geval van doorvoer van generieke (grondstoffen voor) medicijnen naar
ontwikkelingslanden in Nederland sprake kan zijn van een inbreuk op een
intellectueel eigendomsrecht.
Van de 17 tegengehouden partijen zijn er nu 16 vrijgegeven, één zending ligt nog
vast omdat de afzender en de octrooihouder nog geen overeenstemming hebben
bereikt.
Overigens heeft de douane dezer dagen op Schiphol op grond van een mogelijke
merkinbreuk twee partijen medicijnen tegengehouden, allebei afkomstig uit
Pakistan en bestemd voor Nigeria. De merkhouders hebben aangegeven niet te
willen optreden; de partijen zijn weer vrijgegeven.
1. Verslag van het overleg met de Europese Commissie en de ambassadeurs van
India en Brazilië bij de Europese Unie
Zoals ik tijdens het vragenuurtje heb benadrukt dient de doorvoer van generieke
medicijnen naar ontwikkelingslanden niet gehinderd te worden. Het is echter ook
belangrijk dat inbreuken op intellectuele eigendomsrechten (waaronder namaak)
worden bestreden en de belangen van de rechthebbenden in acht worden
genomen. Beiden dienen in balans te zijn, maar dat is nu niet het geval. Op dit
moment is het onduidelijk wat nu precies wel of niet is toegestaan en dat is
onwenselijk.
Omdat de Nederlandse douane zoals gezegd optreedt op basis van een EU-
verordening moet deze kwestie echter eerst op Europees niveau opgepakt worden
daar het al dan niet mogen tegenhouden van deze medicijnen op grond van de
Verordening een principieel geschil betreft tussen primair de Europese Commissie
en enkele ontwikkelingslanden over de verenigbaarheid van de toepasselijke EU-
regelgeving met WTO-recht (o.a. de Trade Related Intellectual Property Rights
(TRIPS) en de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-overeenkomst en de
Openbare Gezondheid) (2001 Doha Verklaring)). De kern van de oplossing dient
dus binnen de Europese regelgeving gevonden te worden. Ik heb daarom de
Europese Commissie eerder uitdrukkelijk verzocht de situatie te analyseren en een
werkbare oplossing te vinden. Ook heeft Nederland de kwestie aangekaart in
Comité 133 (EU-Comité dat zich bezig houdt met handelspolitieke kwesties) en
daarbij steun gekregen van diverse andere Lidstaten.
Pagina 2 van 8
Directoraat-Generaal
Ondernemen en Innovatie
Directie Innovatie
Ons kenmerk
OI/I / 9150931
Daarnaast heeft de Europese Raad in het najaar van 2008 de Europese Commissie
verzocht de douanewetgeving te evalueren. Dit onderwerp moet naar mijn mening
in deze evaluatie worden meegenomen.
Daargelaten deze principiële discussie wil ik op korte termijn een voor iedereen
werkbare praktijkoplossing realiseren. Daarom heeft op 16 juli jl. overleg
plaatsgevonden tussen de Director-General for Trade, de Director-General for
Taxation and Customs Unit, beiden van de Europese Commissie, en ambtenaren
van mijn Ministerie en van Financiën. Evenals Nederland bleek daarbij de
Commissie van mening dat de doorvoer van generieke medicijnen ongehinderd
moet kunnen plaatsvinden en is zij gemotiveerd om een oplossing voor deze
problematiek te vinden. In dit verband werkt de Europese Commissie aan een
`explanatory memorandum' waarin zal worden aangegeven welke ruimte de EU-
Douaneverordening 1383/2003 biedt voor een uitvoering die zo veel mogelijk
tegemoet komt aan de noodzaak om een onbelemmerde doorgang van generieke
medicijnen te garanderen. Dit memorandum zal volgens de Commissie op korte
termijn op het internet worden geplaatst. Ook wil de Commissie zo snel mogelijk
een dialoog met rechthebbenden voeren, waarbij het daadwerkelijke gebruik van
de transitregeling en de verantwoordelijkheden die de rechthebbenden hierbij ook
hebben, aan de orde zullen komen. Aangezien rechthebbenden een belangrijke
actor zijn in de betreffende procedures, is de wijze waarop door hen daarvan
gebruik wordt gemaakt cruciaal in het tot stand brengen van een andere
uitvoering. De inspanningen van de Commissie zijn er in eerste instantie dus op
gericht om binnen het bestaande wettelijke kader een oplossing te vinden, maar
er bestaat een open houding ten aanzien van eventuele aanpassing van de
communautaire regelgeving mocht dat nodig zijn.
Deze benadering sluit goed aan bij het Nederlandse voornemen om de uitvoering
van het in de EU-Douaneverordening 1383/2003 neergelegde douane-
instrumentarium zo in te richten dat er sprake is van een vlotte doorvoer van
generieke medicijnen naar ontwikkelingslanden. Daarbij wordt uitgegaan van de
mogelijkheden binnen het huidige Europese kader, omdat daarmee snel resultaten
kunnen worden bereikt. De besproken mogelijkheden worden nu door
Economische Zaken in samenwerking met Financiën, verder uitgewerkt, waarbij
ook het `explanatory memorandum' zal worden betrokken. Daarnaast zal ook met
hulporganisaties worden besproken of in samenspraak met rechthebbenden en
douane kan worden gekomen tot soepele procedures voor zendingen medicijnen.
Na het overleg tussen de Europese Commissie en Nederland is er ook gesproken
met de ambassadeurs van India en Brazilië bij de Europese Unie. De Commissie
heeft aangegeven de medicijnen-kwestie serieus te nemen en aangegeven te
werken aan een oplossing voor generieke medicijnen, niet zijnde
goederen/producten die inbreuk maken op intellectuele eigendomsrechten
waaronder namaakmedicijnen.
Brazilië en India zullen worden betrokken bij het verdere proces om oplossingen
te vinden voor deze problematiek.
Pagina 3 van 8
Directoraat-Generaal
Ondernemen en Innovatie
Directie Innovatie
Ons kenmerk
OI/I / 9150931
Nederland heeft deze visie bevestigd en haar commitment aan de 2001 Doha
Verklaring herhaald.
2. Overzicht van de door de Nederlandse douane in 2008 tegengehouden zaken
Zoals toegezegd treft u bijgaand aan een overzicht van de 17 door de Nederlandse
douane tegengehouden partijen (grondstoffen voor) medicijnen in transit in 2008.
Dit overzicht geeft de stand van zaken per 1 augustus 2009. Dit overzicht is, na
actualisatie en verduidelijking, identiek aan het overzicht dat is meegezonden bij
het besluit van de Staatssecretaris van Financiën van 7 mei jl. op het verzoek van
HAI Europe om op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) informatie
te verschaffen.
HAI Europe verzocht om openbaarmaking van documentatie over douaneoptreden
inzake medicijnen in transit waaronder de notificaties van de douane aan
octrooihouders of haar vertegenwoordigers wat betreft de ladingen van medicijnen
in transit. Dit verzoek is gedeeltelijk afgewezen op grond van de
geheimhoudingsplicht ten aanzien van door marktpartijen vertrouwelijk verstrekte
gegevens ex artikel van het Communautair Douane Wetboek (CDW) en de Wob-
uitzonderingsgronden van artikel 10 lid 2 aanhef en sub d en g respectievelijk
artikel 10 lid 1 aanhef en sub c. Gezien voornoemd besluit ben ik van mening dat
overlegging van de volledige lijst bij deze brief een onwenselijke doorkruising van
CDW en de Wob zou opleveren.
3. Openbaarmaken van gegevens in Duitsland en eventueel in Nederland van
bedrijven die een artikel 5 EU-Douaneverordening 1383/2003-verzoek hebben
gedaan.
Tijdens het vragenuur heeft het lid Gill'ard mij er op geattendeerd dat in Duitsland
verzoeken van farmaceutische bedrijven aan de douane transparant worden
gemaakt en mij gevraagd of dit in Nederland ook niet mogelijk is. Zoals toegezegd
heb ik hier onderzoek naar laten verrichten en hieruit bleek dat de Duitse douane
inderdaad bedrijven die bij hem een verzoek om op te treden op grond van artikel
5 EU-Douaneverordening 1383/2003 hebben gedaan, op zijn website vermeldt2.
Het gaat hier om vermelding van de naam en het adres van deze verzoekers en
de intellectuele eigendomsrechten waarop men een beroep doet. Na overleg met
het Ministerie van Financiën zie ik geen reden om de bedrijven die een dergelijk
verzoek bij de Nederlandse douane hebben ingediend niet eveneens te vermelden.
Daartoe zal dan ook worden overgegaan en deze lijst zal op de website van de
douane worden gepubliceerd. Omdat het tijd kost om de gegevens op deze wijze
te verzamelen en te digitaliseren kan er nog geen concrete termijn van publicatie
worden gegeven, maar zal hier zo snel mogelijk toe overgaan. In het licht van
gelijke behandeling zullen op deze lijst overigens, net zoals in Duitsland, alle zgn.
artikel 5-verzoekers vermeld worden en niet alleen de farmaceutische bedrijven.
2 www.zoll.de/e0_downloads/f0_dont_show/liste_antragsteller.pdf
Pagina 4 van 8
Directoraat-Generaal
Ondernemen en Innovatie
Directie Innovatie
Ons kenmerk
OI/I / 9150931
4. Uiteenzetting van de ACTA-onderhandelingen
De Anti Counterfeit Trade Agreement (ACTA) is een initiatief van Japan en de
Verenigde Staten. Het idee hierachter is, tezamen met andere landen, te komen
tot een standaard op het gebied van handhaving van intellectuele
eigendomsrechten teneinde namaak en piraterij effectief te bestrijden. De
Verenigde Staten, Japan, Canada, Mexico, Zuid-Korea, Singapore, Australië,
Nieuw-Zeeland, Zwitserland en de Europese Unie nemen nu deel aan deze
besprekingen.
Voor de Europese Unie coördineert en onderhandelt de Europese Commissie waar
het onder de bevoegdheid van de Gemeenschap vallende aangelegenheden
betreft. De Raad van de Europese Unie heeft de Europese Commissie daartoe in
maart 2008 een mandaat verstrekt. De Commissie voert de onderhandelingen na
overleg met de lidstaten (via Comité 133 en andere relevante comités). Voor
aangelegenheden die onder de bevoegdheid van de lidstaten vallen, zoals
strafrechtelijke sancties en samenwerking tussen nationale handhavingsinstanties,
neemt het Voorzitterschap, na voorafgaand overleg, namens de Lidstaten deel aan
de besprekingen. De inzet van Nederland in deze overleggen is om de productie
van en handel in nagemaakte en illegaal gekopieerde goederen effectief te
bestrijden. Het gaat hier om een fenomeen van internationale omvang met
ernstige gevolgen, op economisch en sociaal vlak, voor de goede werking van de
interne markt. Ook uit het oogpunt van de consumentenbescherming, de
volksgezondheid en de openbare veiligheid dienen deze praktijken effectief
bestreden te worden.
Het streven is dat ACTA zich richt op drie gebieden:
1) toenemende internationale samenwerking op het gebied van handhaving,
2) uitwisseling van `best practices', en
3) het bewerkstelligen van een meer effectief juridisch kader voor de bestrijding
van namaak en piraterij.
Tot op heden zijn er vijf onderhandelingsrondes over ACTA geweest en is
gesproken/onderhandeld over de volgende onderwerpen, te weten:
- 1e ronde juni 2008 - Genève, Zwitserland: structuur van ACTA,
douanemaatregelen;
- 2e ronde juli 2008 - Washington, VS -: douanemaatregelen, civielrechtelijke
handhaving, transparantie;
- 3e ronde oktober 2008 - Tokio, Japan: civielrechtelijke handhaving,
strafrechtelijke handhaving;
- 4e ronde december 2008 - Parijs, Frankrijk: institutionele vraagstukken,
internationale samenwerking, praktische uitvoering van handhaving, internet,
douanemaatregelen, definities;
- 5e ronde juli 2009 - Rabat, Marokko: internationale samenwerking, praktische
uitvoering van handhaving, institutionele vraagstukken, transparantie.
De volgende ronde zal in november 2009 in Seoul, Zuid-Korea plaatsvinden.
Partijen hebben de intentie uitgesproken de onderhandelingen inzake ACTA in (de
eerste helft van) 2010 af te ronden.
Pagina 5 van 8
Directoraat-Generaal
Ondernemen en Innovatie
Directie Innovatie
Ons kenmerk
OI/I / 9150931
Omdat diverse ACTA-deelnemers volgens hun wetgeving en parlementaire proces
niet gerechtigd zijn tijdens de onderhandelingen documenten te openbaren,
hebben de deelnemende partijen bij aanvang van ACTA afgesproken dat de
documenten vertrouwelijk zullen worden behandeld en alleen verstrekt zullen
worden aan overheidsfunctionarissen of personen buiten de overheid die
deelnemen aan het intern overleg dan wel gevraagd worden te adviseren hierbij.
Dat neemt echter niet weg dat er tijdens de onderhandelingen niet over meer
transparantie (waaronder geheel/gedeeltelijk openbaarmaken van de
documenten) wordt gesproken; een aantal landen, waaronder Nederland, ervaart
het gebrek aan transparantie als een probleem. Tijdens de onderhandelingsronde
afgelopen juli in Rabat, Marokko, is uitgebreid over dit onderwerp gesproken. Na
afloop hiervan is afgesproken dat voortaan de concept-agenda's voor komende
rondes vooraf gepubliceerd zullen worden. Ook zal dit onderwerp in Seoul weer op
de agenda zal staan.
Het gesloten karakter van de besprekingen geeft aanleiding tot bepaalde
speculaties. Nederland steunt een internationale ontwikkeling als ACTA, maar is
wel van mening dat de transparantie van het onderhandelingsproces verbetering
behoeft. Dit is in Comité 133 dan ook van aanvang af met nadruk kenbaar
gemaakt. Onlangs heeft Nederland, tezamen met een aantal andere Lidstaten, in
dit Comité nog een verklaring hierover afgelegd. In tegenstelling tot de
beweringen is ACTA overigens niet (volstrekt) geheim gehouden. Zo wordt na
iedere onderhandelingsronde een persbericht uitgegeven en zijn er ook
persconferenties gegeven. De Europese Commissie heeft informatie over ACTA op
haar website geplaatst3 en inmiddels twee `ACTA Stakeholders Consultation
Meetings' georganiseerd, waar door de Europese Commissie verslag is gedaan van
de besprekingen en een ieder zijn mening op ACTA kon uiten.
Ook in Nederland zullen wij hiertoe overgaan. Op korte termijn zullen de agenda's
van de afgelopen onderhandelingsrondes, andere openbare informatie en links op
de website van Economische Zaken worden gepubliceerd. Verder is met de meest
direct bij ACTA betrokken departementen, de Ministeries van Justitie, Financiën en
Ontwikkelingssamenwerking afgesproken (en ook al op kleine schaal bekend
gemaakt) dat belanghebbenden in de gelegenheid zullen worden gesteld hun visie
op ACTA te geven. Deze consultatie zal in ieder geval plaatsvinden zodra de
onderhandelingsteksten openbaar worden gemaakt. Indien tijdens de volgende
onderhandelingsronde in november echter blijkt dat deze openbaarmaking toch op
zich zal laten wachten dan zal ik er sterk op aandringen dat deze consultatie
eerder plaatsvindt op grond van de dan beschikbare publieke informatie.
Op de vraag van de heer Irrgang of de ACTA-onderhandelingen er niet toe leiden
dat het nog moeilijker wordt voor de allerarmste ontwikkelingslanden om aan
medicijnen tegen hiv/aids te komen, merk ik op dat ACTA het tegengaan van
namaak, waaronder namaakmedicijnen, als doel heeft. Voor zover de werking van
3 http://ec.europa.eu/trade/issues/sectoral/intell_property/acta_en.htm
Pagina 6 van 8
Directoraat-Generaal
Ondernemen en Innovatie
Directie Innovatie
Ons kenmerk
OI/I / 9150931
ACTA verder zou reiken dan alleen tussen de daarbij aangesloten landen, is het
ook in het belang van deze ontwikkelingslanden om toegang te hebben tot goede
medicijnen.
(w.g.) drs. F. Heemskerk
Staatssecretaris van Economische Zaken
Pagina 7 van 8
Directoraat-Generaal
Ondernemen en Innovatie
Directie Innovatie
Ons kenmerk
OI/I / 9150931
Bijlage bij de Kamerbrief over het tegenhouden van partijen medicijnen
voor ontwikkelingslanden door de douane: samenvatting van het
overzicht van aanhoudingen van medicijnen in transit van het jaar 2008.
Dit overzicht geeft de stand van zaken per 31 december 2008
Herkomst
Er zijn 17 partijen aangehouden in de zin van EU Douaneverordening 1383/2003.
Hiervan zijn er 16 afkomstig uit India en één uit China.
Bestemming
5 x Peru
4 x Colombia
2 x Ecuador
2 x Mexico
1 x Portugal
1 x Spanje
1 x Brazilië
1 x Nigeria
Soort
Dit betrof voor wat betreft de soort goederen:
-8 x cardiologische medicijnen: bloeddrukverlagers, tromboseremmers (tezamen
1.750 kg)
- 5 x lifestyle medicijnen: erectiestimulator en cholesterolverlager (tezamen 515
kg en 100.000 pillen)
- 2 x aidsremmers (tezamen 30.000 pillen en 24 kg)
- 1 x medicijnen tegen dementie (94.000 pillen)
- 1 x medicijnen tegen schizofrenie (500.000 pillen)
Optreden
- 6 maal toepassen van de vereenvoudigde douaneprocedure (art 11. EG
verordening 1383/2003). Daarbij worden de goederen vrij gegeven voor
vernietiging door de houder van het recht. Dat gebeurt bij het uitblijven van een
reactie van de aangever, houder of eigenaar van de goederen.
- 6 maal besluit de rechthouder niet op te treden en zijn de goederen vrijgegeven.
- 4 maal vrijgave van de goederen na minnelijke regeling van de partijen. In twee
van de vier gevallen heeft de eigenaar afstand gedaan van de goederen.
- 1 zaak loopt nog tussen civiel partijen.
Pagina 8 van 8
---- --
Ministerie van Economische Zaken