Merck Sharp & Dohme (MSD) heeft in het Verenigd Koninkrijk en Spanje SAFLUTAN™ (tafluprost) op de markt gebracht. Verwacht wordt dat het product in de komende maanden ook in andere landen zal worden geïntroduceerd. Het bedrijf verklaarde vandaag dat men wacht op de goedkeuringen van de overheid in deze landen. Tafluprost, het eerste prostaglandine voor de ogen zonder conserveermiddelen, is geregistreerd in de landen waar het middel op de markt is gebracht, voor verlaging van druk in het oog bij geschikte patiënten met primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie.

Tafluprost is een synthetisch analoog van het prostaglandine F_2α en kan andere voordelen bieden aan patiënten met glaucoom, ook patiënten die bepaalde bijwerkingen ervaren van oogdruppels met conserveermiddelen, zoals patiënten met droge of gevoelige ogen of met een chronische oogziekte. Tafluprost kan worden gebruikt als monotherapie bij patiënten die oogdruppels zonder conserveermiddelen zouden kunnen gebruiken, onvoldoende reageren op de eerstelijnstherapie, deze eerstelijnstherapie niet verdragen of een contra-indicatie hebben ervoor. Het product kan als bijkomende therapie bij bètablokkers worden gebruikt. De aanbevolen dosis is één druppel tafluprost in het zieke oog (of de ogen) eenmaal daags 's avonds.

Op 15 april 2009 kondigden Merck & Co., Inc. (het bedrijf werkt in veel landen met de naam Merck Sharp & Dohme of MSD) en Santen Pharmaceutical Co., Ltd. een wereldwijde licentieovereenkomst voor tafluprost aan. In de overeenkomst is bepaald dat Merck een niet-bekendgemaakt bedrag zal betalen naast 'milestones' en royalty's op basis van de toekomstige verkoop van tafluprost (in de formulering met en zonder conserveermiddel) in ruil voor exclusieve commerciële rechten op tafluprost in West-Europa (Duitsland uitgezonderd), Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Afrika. Santen zal de commerciële rechten op tafluprost behouden in de meeste Oost-Europese en Scandinavische landen en in de regio Azië Pacific, inclusief Japan. Merck zal Santen steunen met reclame in Duitsland en Polen. Indien tafluprost in de VS wordt goedgekeurd, zal Santen de optie hebben om daar mee te werken aan de promotie. Het middel verkocht als SAFLUTAN door MSD en als TAFLOTAN^® door Santen in de respectieve territoria is het enige prostaglandine zonder conserveermiddelen dat momenteel in de handel verkrijgbaar is voor patiënten met glaucoom.

“MSD is erg gelukkig dat wij kunnen beginnen met het aanbieden van SAFLUTAN op de markten waar de goedkeuring is verkregen. Het middel kadert in de reeds lang bestaande inspanningen van Merck voor de oogheelkunde en patiënten met een oogziekte waar ook ter wereld", aldus dr. Vlad Hogenhuis, senior vicepresident 'Neuroscience and Ophthalmics' bij Merck & Co., Inc.

Glaucoom bestaat uit een groep ziekten die de oogzenuw kunnen beschadigen en gepaard kunnen gaan met verhoogde druk in het oog. Primair openhoekglaucoom is de vaakst voorkomende vorm van glaucooma

Bepaalde veiligheidsinformatie over Tafluprost

Tafluprost is gecontra-indiceerd voor patiënten die overgevoelig zijn voor tafluprost of een van de hulpstoffen ervan.

Voordat de behandeling wordt begonnen, dient de patiënt te weten dat de wimperhaartjes kunnen groeien, de huid van het ooglid kan verdonkeren en de pigmentatie kan toenemen. Sommige dergelijke veranderingen kunnen permanent zijn en, indien maar één oog wordt behandeld, kunnen beide ogen een verschillend uitzicht krijgen. Levenslange heterochromie (kleurverschil in de iris van het linker- en rechteroog) is mogelijk. Voorzichtigheid is aanbevolen bij gebruik van tafluprost bij patiënten met afakie (ontbreken van de ooglens), met pseudofakie (kunstlens), patiënten met een gescheurde achterste kapselzak of met voorste oogkamerlenzen en bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem of iritis/uveïtis. Patiënten met ernstige astma dienen eveneens zeer omzichtig te worden behandeld.

Oculaire hyperemie was de vaakst gemelde bijwerking van de behandeling in klinische onderzoeken van tafluprost (formulering met en zonder conserveermiddel), te weten bij circa 13% van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen in Europa en de VS. De ernst was licht in de meeste gevallen en leidde tot stopzetting van de deelname bij gemiddeld 0,4% van de deelnemers aan de spilonderzoeken. Andere vaak voorkomende (≥ 1%) bijwerkingen waren jeuk, pijn en irritatie van het oog, veranderingen van de wimpers (een toename van de lengte, dikte en het aantal), droge ogen, verkleuring van de wimpers, vreemdlichaamgevoel in de ogen, rode vlekken op het ooglid, wazig zien, meer tranen, blefarale pigmentatie, afscheiding in het oog, verminderde gezichtsscherpte, lichtschuwheid, oedeem van het ooglid en toegenomen irispigmentatie. Ook hoofdpijn is vaak gemeld.

Over MSD

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., VS), is een onderzoeksgedreven, farmaceutische multinational die prioriteit geeft aan de patiënt. In veel landen werkt het bedrijf onder de naam Merck Sharp & Dohme (MSD). Merck werd opgericht in 1891 en ontdekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt momenteel vaccins en geneesmiddelen die tegemoetkomen aan medische behoeften waarvoor nog geen oplossing is. Het bedrijf levert enorme inspanningen om de toegang tot geneesmiddelen te vergroten via verreikende programma´s waarbij niet alleen geneesmiddelen van Merck worden gedoneerd, maar ook hulp wordt verstrekt om ze te bezorgen aan de mensen die ze nodig hebben. Merck publiceert daarnaast objectieve gezondheidsinformatie als non-profitservice.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen volgens de definitie in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en omvatten risico´s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat resultaten aanzienlijk verschillen van die vermeld in de verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen onder meer productontwikkeling, productmogelijkheden of financiële performance bevatteen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen niet worden gegarandeerd en de daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van de verwachtingen. Merck verplicht zich niet om een toekomstgerichte verklaring publiek te actualiseren, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht dienen te worden beoordeeld in combinatie met de vele onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten van Merck, met name die vermeld bij de risicofactoren en waarschuwingen in punt 1A van Form 10-K van Merck over het boekjaar afgesloten per 31 december 2008 en in de periodieke verslagen van Form 10-Q of huidige verslagen van Form 8-K, die het bedrijf hierin via verwijzing opneemt.

SAFLUTAN is een handelsmerk van Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., VS.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.