Advies nr 45 betreffende de banken van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor het onderzoek.

28/08/2009 16:00

Comité consultatif de Bioéthique de Belgique

Op de persconferentie van 28/8/2009 heeft het Bureau van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek het advies nr 45 betreffende de banken van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor het onderzoek, voorgesteld.

Advies nr 45 van 19 januari 2009 betreffende de banken van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor het onderzoek.

In dit advies wordt onder biobank verstaan: de verzamelingen van menselijk lichaamsmateriaal die bestemd zijn voor onderzoek. Deze verzamelingen bestaan al lang, in het bijzonder in de diensten anatomie en pathologische anatomie van de universitaire centra. Oorspronkelijk werden ze aangelegd voor het onderwijs, en ze hebben een belangrijke bijdrage geleverd tot een betere kennis van de oorzaken van ziekten, heel in het bijzonder tot de identificatie en classificatie van kankers.

De vooruitgang in de moleculaire biologie, en nog meer in de genetica en de proteomica hebben het belang dat in deze verzamelingen wordt gesteld, gewijzigd. De huidige technieken maken het immers mogelijk, weliswaar binnen bepaalde grenzen, om het DNA, het RNA en de proteïnen te onderzoeken op de bewaarde, gefixeerde of bevroren weefsels. Gekoppeld aan klinische gegevens, blijken de stalen van deze verzamelingen waardevol materiaal te zijn voor de studie van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor ziekten en dus om nieuwe therapeutische middelen te ontwikkelen. Om deze doelstellingen te bereiken zijn grote verzamelingen noodzakelijk. Bepaalde verzamelingen werden ontwikkeld op de schaal van de bevolking van een land. Een van de oudste en meest gekende is de Icelandic Health Sector Database die de klinische gegevens en stalen bevat van een aanzienlijk deel van de bevolking van IJsland. Het beheer van deze verzameling werd toevertrouwd aan het privébedrijf 'deCode Genetics', dat zelf een overeenkomst heeft gesloten met het farmaceutische bedrijf Roche.

De bezorgdheid waartoe dit voorbeeld heeft geleid, heeft verschillende landen aangezet tot het uitvaardigen van wetgeving over de oprichting en het beheer van biobanken. In België werd op 19 december 2008 een wet aangenomen met betrekking tot de verzamelingen van menselijk lichaamsmateriaal die worden aangelegd, zowel met het oog op de geneeskundige toepassingen als op wetenschappelijk onderzoek.

De biobanken, de oprichting ervan, en het gebruik van de verzamelde stalen, doen een reeks van ethische vragen rijzen.

Dit advies handelt alleen over de biobanken die worden opgericht met academische of commerciële doeleinden. Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen de situatie waarin de stalen specifiek voor onderzoek worden verzameld, en de situatie waarin de onderzoeker het residuaire deel van de oorspronkelijk weggenomen elementen voor diagnostische of therapeutische doeleinden wenst te gebruiken.

Algemeen gesteld is het Raadgevend Comité van mening dat de formele toestemming van de donor moet worden verkregen, hetzij vóór de afname als het gaat om stalen die voor onderzoek worden verzameld, hetzij vóór de opname in de biobank indien het gaat om residuaire delen.

Bij het geven van de toestemming moet de patiënt de mogelijkheid hebben om zich uit te spreken over het gebruik dat van zijn stalen zal worden gemaakt. Deze stalen kunnen worden gebruikt voor het onderzoek met betrekking tot de aandoening waaraan de patiënt lijdt of voor het medisch onderzoek in het algemeen. De patiënt moet ook de mogelijkheid hebben om bepaalde types van onderzoek uit te sluiten, bijvoorbeeld onderzoek over de eventuele genetische grondslag van gedrag. Als het verkrijgen van de toestemming onmogelijk blijkt of bovenmatige inspanningen vereist, moet een Ethisch Comité zich uitspreken over het belang om het staal te gebruiken.

Het Ethisch Comité moet ook een advies geven over de werkingsmodaliteiten van de biobank, het huishoudelijk reglement ervan en vooral over het wetenschappelijk belang van de protocollen waarvoor de stalen worden gevraagd. Het Comité moet bijvoorbeeld controleren of de stalen worden gebruikt voor de bestemming waarvoor ze werden afgenomen. Het Comité moet zich eveneens verzekeren van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en van de vertrouwelijkheid van de gebruikte gegevens. De omvang van de biobanken, de gevoelige aard van de persoonlijke gegevens die verband houden met de stalen en de aard van deze stalen, zijn allemaal elementen die een zo absoluut mogelijke bescherming rechtvaardigen.

In zijn advies bespreekt het Raadgevend Comité de controversiële vraag naar het eigendom van de stalen. Zijn ze het eigendom van de donor, van de instelling die de biobank huisvest en vaak financiert of van de onderzoeker die ze heeft verzameld? Een definitief antwoord is moeilijk te geven, maar het is duidelijk dat voor de beheerder-bewaarder van de biobank een belangrijke rol is weggelegd om een optimaal gebruik van de stalen te waarborgen.

Voor eventuele hyperlinks en bijlagen: Zie het origineel