NEN
Europese Commissie dwingt Italië registratie-eisen te heroverwegen
donderdag 6 augustus 2009, 11:56
De Europese Commissie heeft besloten om een procedure starten tegen de
door Italië gestelde complexe en controversiële registratie-eisen voor
medische hulpmiddelen.
Het complexe registratiesysteem voor het op de markt brengen van
medische hulpmiddelen in Italië, zorgde eerder dit jaar al voor
meerdere klachten bij de Europese Commissie vanwege inbreuk op het
vrije handels verkeer.
Het systeem is niet transparant voor fabrikanten buiten Italië en
bovendien gaan de gestelde eisen betreffende codering en de
registratie in de Italiaanse centrale database (Repertorio) verder dan
de EU-wetgeving. De Europese Commissie geeft bovendien aan dat een
aantal van de Italiaanse eisen in strijd is met de essentiële eisen
van de herziene Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) die vanaf
21 maart 2010 van kracht wordt. Ook concludeerde de
"Directorate-General for Information Society" van de Europese
Commissie dat de benodigde elektronische handtekeningen (via
smartcards) voor de Repertorio niet in overeenstemming zijn met de
Richtlijn Elektronische Handtekeningen 1999/93/EG waardoor dit systeem
aangepast moet worden. NEN ontving het bericht en dat een gewone
elektronische handtekening ook volstaat.
De datum waarop fabrikanten verplicht worden dit nieuwe
registratiesysteem te hanteren wordt steeds verschoven. Van 1 januari
2009 naar 30 april 2009 en nu naar 31 december 2009.
Meer informatie
Begin dit jaar publiceerde NEN Medische Technologie een artikel over
dit onderwerp.
Meer informatie kunt u verkrijgen via het adviespunt NEN-Medische
Technologie, telefoon (015) 2690 250 of e-mail advies.medisch@nen.nl
Bron: Clinica 1342
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
Cursus Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) (Cursus) NEN
Mediscopemail (Publicatie) Cursus Richtlijn Medische Hulpmiddelen
(93/42/EEG) (Cursus) Complex registratiesysteem medische hulpmiddelen
Italië (Nieuwsbericht)