Ingezonden persbericht


P E R S B E R I C H T
Lelystad, 4 augustus 2009

FORNIX HALFJAARCIJFERS: onder lastige omstandigheden blijven omzet, EBIT en winst goed op peil

Financiële hoofdpunten eerste halfjaar 2009:

Eerste halfjaar

In miljoenen euro's
(behalve de bedragen per aandeel)

2009


2008
Toe-/afname
Opbrengsten

18,9


19,3
(2,1%)

Brutoresultaat

15,5


15,9
(2,7%)
Som der kosten 1)

8,9


9,5
(6,1%)

1) waarvan kosten in allergieonderzoek

1,7


2,0
(15,6%)
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten (EBIT)

6,6


6,5

+ 1,7%

Winst vóór belastingen

7,1


7,1
(1,1%)
Winst na belastingen

5,2


5,3
(0,9%)

Winst per aandeel
EUR 0,69

EUR 0,73
(5,5%)

Hoofdpunten eerste halfjaar 2009


* Allergiedivisie Nederland toont veerkracht met stabiele positieve resultaten onder zeer lastige (markt) omstandigheden;
* Allergiedivisie Duitsland presteert beter dan verwacht;
* Marktaandeel allergie Nederland onveranderd hoog ondanks geregistreerd concurrerend product;
* Divisie Medische Hulpmiddelen ondervindt omzet- en margedruk door gecompliceerde marktomstandigheden (prijsmaatregelen en parallelimport);
* Lagere kosten vanwege hoge buitengewone lasten in 1e helft 2008;
* In januari 2009 positieve uitkomst vervolgstudie Oralgen(TM) Graspollen-studie. Echter, wederom afwijzing CBG van registratie. Hoger beroep dient in tweede helft 2009;
* Fornix wint kort geding tegen de Staat der Nederlanden m.b.t. voortzetting aanspraak op vergoeding Oralgen(TM) Pollen en Mijten; recht op vergoeding blijft gehandhaafd tot einde registratieprocedures; Echter, hoger beroep ingesteld door de Staat;
* Interim-analyse na eerste pollenseizoen van nieuwe driejarige confirmatory study eind 2009 beschikbaar;
* Interim-dividend onveranderd ¤ 0,65 per aandeel;
* Financiële uitgangspositie blijft onverminderd sterk.

Vooruitzichten geheel 2009


* Fornix BioSciences geeft ook nu voor geheel 2009, gegeven de onzekere situatie met betrekking tot de registratie van Oralgen(TM) Graspollen, maar ook gegeven de aanstaande herziening van het vergoedingsregime van allergeenproducten en de onzekerheid over het kort geding vonnis in hoger beroep, geen verwachtingen voor de omzet- en winstontwikkeling.

Gang van zaken eerste halfjaar 2009

Fornix BioSciences N.V. (NYSE Euronext: AFORBI) heeft ondernemingsgewijs een sterk eerste halfjaar achter de rug, waarbij zowel afnemers als werknemers een sterke ondersteuning hebben geboden voor de producten en diensten van het bedrijf. De problemen en onzekerheden werden over het bedrijf afgeroepen vanwege veranderende regelgeving inzake registratie en vergoeding. Niettemin bleven omzet en resultaat nagenoeg onveranderd ten opzichte van het eerste halfjaar van 2008. De allergieactiviteiten in Nederland hadden weliswaar te lijden onder een afnemende omzet, maar het marktaandeel bleef ondanks concurrentie van een geregistreerd sublinguaal immunotherapieproduct, min of meer onveranderd rond 70%. De totale markt is dan ook met een aantal procenten gekrompen. De Duitse activiteiten presteerden duidelijk beter dan verwacht met een verdubbeling van zowel omzet als brutoresultaat. De divisie Medische Hulpmiddelen had een moeilijk eerste halfjaar. Prijsmaatregelen van de overheid en een scherp vergoedingenbeleid van zorgverzekeraars alsmede margedruk door toegenomen parallelimport hadden een negatief effect op de omzet- en resultaatontwikkeling.

Voorts werd ondanks een gunstig resultaat van het Oralgen(TM) Graspollen vervolgonderzoek de eerdere afwijzing van registratie door het CBG wederom niet herzien. Het hoger beroep hiertegen bij de Rechtbank in Zwolle dient naar verwachting in de tweede helft van dit boekjaar. In een kort geding tegen de Nederlandse Staat (Ministerie van VWS) werd door de rechter bepaald dat de vergoeding voor de allergeenproducten Oralgen(TM) Graspollen en Oralgen(TM) Boompollen ('Oralgen(TM) Pollen') en voor Oralgen(TM) Mijten dient te worden voortgezet, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor deze producten en de daaropvolgende aanvragen tot opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) is beslist. Tegen deze uitspraak is inmiddels door de Staat hoger beroep ingesteld, een en ander zoals gemeld in een persbericht van 30 juli jl. De resultaten van het eerste pollenseizoen van de confirmatory study naar het meerjarig effect van Oralgen(TM) Graspollen, zullen eind 2009 beschikbaar zijn.

Quote CEO Cees Bergman:
'Fornix BioSciences heeft in de eerste zes maanden een uitstekende prestatie geleverd. De kracht van onze Allergiedivisie wordt keer op keer bewezen. Ondanks tegenslag bij registratie en vooral ondanks de al langere aanwezigheid van een concurrerend geregistreerd immunotherapiemiddel tegen hooikoorts, zijn wij in staat gebleken om ons leidende marktaandeel te handhaven. Een bewijs van het vertrouwen dat artsen en patiënten hebben in onze producten. Wij blijven nog steeds alle mogelijke inspanningen doen om de registratie van Oralgen(TM) Graspollen te verkrijgen. Zoals op de Aandeelhoudersvergadering in april jl. gemeld zijn wij alle relevante strategische opties nader aan het onderzoeken. Het moge duidelijk zijn dat dit proces ernstig bemoeilijkt en vertraagd wordt door een aanhoudende onzekerheid met betrekking tot registraties en vergoedingen. De uiteindelijke richting van de onderneming, onze investeringen in R&D en de hoogwaardige werkgelegenheid die wij daardoor bieden, blijft daardoor in belangrijke mate afhankelijk van een aantal externe factoren. Uiteraard moeten wij nu ons kostenpeil wat betreft R&D sterk terug schroeven ten gunste van onze winstgevendheid op korte termijn. Op langere termijn worden helaas onze concurrentiekracht en daardoor de hoogwaardige Nederlandse werkgelegenheid ondermijnd.'

De omzet van Fornix daalde licht met 2,1% tot ¤ 18,9 miljoen. Het brutoresultaat (hierna brutomarge) daalde met 2,7% tot ¤ 15,5 miljoen. De daling van de omzet kwam door een lagere omzet van de Allergiedivisie in Nederland en lager dan verwachte omzet van de divisie Medische Hulpmiddelen. Daarentegen wist de Duitse Allergiedivisie de omzet nagenoeg te verdubbelen tot ¤ 1,3 miljoen. De omzet van de Allergiedivisie daalde ondanks een bijzonder moeilijke markt slechts licht (1,6%) tot ¤ 14,5 miljoen (2008: ¤ 14,7). De brutomarge daalde met 2,1% van ¤ 13,2 miljoen tot ¤ 12,9 miljoen. Vanwege gelijkblijvende kosten daalde de EBIT van de Allergiedivisie eveneens met ¤ 0,3 miljoen van ¤ '¬ 7,3 miljoen in 2008 tot ¤ 7,0 miljoen in de verslagperiode.

De divisie Medische Hulpmiddelen boekte in het eerste halfjaar van 2009 een lichte omzetdaling van 3,7% tot ¤ 4,4 miljoen (2008: ¤ 4,6). Zowel omzet als brutomarge stonden door toenemende parallelimport en scherp prijs- en vergoedingenbeleid van zorgverzekeraars onder druk. Bij min of meer hetzelfde kostenniveau resulteerde dit in een lagere EBIT van ¤ 1,2 miljoen (2008: ¤ 1,4 miljoen). ).

Over het geheel genomen daalden de kosten van Fornix BioSciences in het eerste halfjaar met 6,1%, van ¤ 9,5 miljoen in 2008 tot ¤ 8,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2009. De daling had met name te maken met de hoge buitengewone lasten die vorig jaar werden genomen ten aanzien van het niet doorgaan van de overname van BIAL. Daarentegen had de onderneming in de eerste zes maanden van 2009 wel te maken met relatief hoge juridische advieskosten in verband met onder andere de procedures rondom registratie en vergoeding. Daarnaast waren met het allergieonderzoek minder kosten gemoeid; ¤ 1,7 miljoen in het eerste halfjaar van 2009, tegen ¤ 2,0 miljoen in 2008.

Per saldo - iets lagere brutomarge, maar ook lagere kosten - kwam de groeps-EBIT met ¤ 6,6 miljoen 1,7% hoger uit dan de ¤ 6,5 miljoen in 2008.

Door de gedaalde renteopbrengsten (sterk gedaalde depositotarieven) op de ruime liquide middelen van meer dan ¤ 30 miljoen, bleef het resultaat voor belastingen onveranderd op ¤ 7,1 miljoen.

De winst na belasting kwam uit op ¤ 5,2 miljoen, vergeleken met ¤ 5,3 miljoen een jaar eerder, een daling met 0,9%. De winst per aandeel kwam in deze periode uit op ¤ 0,69 vergeleken met ¤ 0,73 in 2008.

Interim-dividend
Besloten is om het interim-dividend te handhaven op het niveau van 2008. Derhalve zal in september van dit boekjaar een interim-dividend uitgekeerd worden van ¤ 0,65 per aandeel (2008: eveneens ¤ 0,65 per aandeel), opnieuw als keuzedividend. Hierbij zal de waarde van het interim-dividend in aandelen ongeveer 3 tot 4 procent lager liggen dan het interim-dividend in contanten. De betaling van het interim-dividend zal op 15 september plaatsvinden, het aandeel Fornix BioSciences zal daardoor op 25 augustus 2009 ex-dividend noteren.

Financiële positie nog immer gunstig
De liquiditeitspositie van Fornix BioSciences is nog immer uitstekend. De onderneming is nagenoeg schuldenvrij en beschikte per 30 juni 2009 over ¤ 33,5 miljoen aan liquide middelen (30 juni 2008: ¤ 32,0 miljoen). Bovendien heeft de onderneming voor een bedrag van circa ¤ 2,2 miljoen aan eigen aandelen in portefeuille (gebaseerd op een aandelenkoers van circa ¤ 7,00).

Resultaat per divisie
De EBIT-ontwikkeling per divisie/onderdeel is als volgt:

Eerste halfjaar

EBIT in miljoenen euro's

2009


2008
Verschil
Divisie Allergie

7,0


7,3
(0,3)
Divisie Medische Hulpmiddelen

1,2


1,4
(0,2)
Holding
(1,6)

(2,2)
0,6
Totaal Groep

6,6


6,5
0,1

Allergiedivisie

(x ¤ miljoen) 2009 1e halfjaar 2008 1e halfjaar Boekjaar 2008 Opbrengsten

14,5

14,7

30,1
EBIT

7,0

7,3

13,6

De Allergiedivisie, waarin de productie en verkoop van anti-allergiegeneesmiddelen is ondergebracht, leverde onder zeer lastige (markt)omstandigheden, een uitstekende prestatie met een slechts licht gedaalde omzet en EBIT. De totale omzet van deze divisie nam licht met 1,6% af van ¤ 14,7 miljoen in 2008 naar ¤ 14,5 miljoen in het eerste te halfjaar van 2008. Het resultaat uit bedrijfsactiviteiten (EBIT) van de Allergiedivisie daalde ook licht van ¤ 7,3 miljoen naar ¤ 7,0 miljoen. n. Deze lagere EBIT was het gevolg van een lagere omzet en brutomarge bij ongeveer gelijkblijvende totale divisiekosten.

De omzet in Nederland van het belangrijkste product van de Allergiedivisie, Oralgen(TM) daalde met 6% ten opzichte van 2008. Ook dit eerste halfjaar kreeg de Allergiedivisie, zoals voorzien, te maken met een groep patiënten, die na de reguliere therapieperiode van drie tot vijf jaar met Oralgen(TM) konden stoppen. Bovendien werd de markt gedomineerd door onzekerheid inzake regelgeving etc. wat een remmend effect had op het prescriptiegedrag. Maar ook de concurrentie in Nederland van internationaal actieve allergiebedrijven, waaronder één met een geregistreerd sublinguaal middel, nam verder toe. Desondanks wist de divisie haar sterke leidende marktpositie in Nederland (>70 procent) te handhaven. Deze constatering blijft Fornix vertrouwen geven in een goede continuïteit van haar activiteiten in haar thuismarkt. Ook het percentage uittreders na een behandeling van drie tot vijf jaar zal verder toenemen. Dit legt extra druk op de verkooporganisatie van Artu Nederland, die al het mogelijk in het werk stelt om via huisartsen, kno-artsen en allergologen de afzet op peil te houden.

Over het eerste halfjaar van 2009 wisten de Duitse activiteiten een verrassende sprong voorwaarts te maken. De omzet verdubbelde nagenoeg van ¤ 0,7 miljoen in de eerste helft van 2008 naar ¤ 1,3 miljoen in 2009. Op EBIT-niveau presteerde de Duitse organisatie voor het eerst break-even, tegen een negatieve EBIT van ¤ 0,3 miljoen in de eerste helft van 2008; dit resultaat is beter dan verwacht. Naar verwachting zullen de activiteiten in Duitsland ook voor de rest van het jaar voorzichtig en bescheiden zwarte cijfers schrijven.

De veterinaire allergieactiviteiten (diagnostische en therapeutische producten voor honden) realiseerden in de eerste zes maanden van 2009 met een omzet van ¤ 0,82 miljoen een omzettoename van circa 8% ten opzichte van dezelfde periode in 2008 met een omzet van ¤ 0,76 miljoen. Vooral het relatief nieuwe diagnostisch product, de serumtest (eenvoudige bloedtest), heeft wederom bijgedragen aan de sterke omzetgroei.

Clinical Development Plan (CDP)
De eerste helft van 2009 stond in het teken van een herijking van het Clinical Development Plan (CDP) ten behoeve van de belangrijkste Oralgen(TM)-producten: Oralgen(TM) Graspollen, Oralgen(TM) Boompollen en Oralgen(TM) Mijten. Bij de uitvoering van het CDP laat de onderneming zich bijstaan door een internationaal opererende Clinical Research Organisation (CRO), die over uitgebreide ervaring beschikt met vergelijkbare, gecompliceerde klinische studies.

Het CDP dat de uitvoering van de klinische studies ter onderbouwing van de registratieaanvragen van de belangrijkste therapeutische producten van de onderneming omvat, startte in 2006. Het oorspronkelijke plan was om het CDP tot en met 2012 te laten lopen. In de eerste helft van 2009 bedroegen de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de Allergiedivisie ¤ 1,7 miljoen, vergeleken met ¤ 2,0 miljoen in 2008. 8. Aangezien het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) eind maart 2009 niet bereid bleek de afwijzing van de registratieaanvraag van Oralgen(TM) Graspollen te herzien op basis van de Oralgen(TM) Graspollen vervolgstudie (studie AB0602/1), heeft Fornix besloten de voorgenomen studies met de producten Oralgen(TM) Mijten en Oralgen(TM) Boompollen 'on hold' te zetten. Medio 2008 besloot Fornix haar onderzoeksprogramma ten aanzien van Oralgen(TM) Graspollen verder uit te breiden door het starten van een nieuwe grootschalige studie gedurende drie pollenseizoenen naar de langetermijneffectiviteit en -veiligheid van het product. De eerste tussentijdse resultaten van deze zogeheten dubbelblinde, placebo gecontroleerde lange termijn studie, zullen na afloop van het 2009 pollenseizoen ter beschikking komen.

Registratie Oralgen(TM) Graspollen
De problematiek ten aanzien van de registratie van Oralgen(TM) Graspollen en de vergoedingsstatus van de Oralgen(TM)-producten blijft de agenda binnen Fornix voor een belangrijk deel bepalen. Ondanks de naar onze mening positief verlopen vervolgstudie, waarvan de resultaten medio januari 2009 werden bekendgemaakt, beoordeelde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) eind maart de onderbouwing van het klinische effect als onvoldoende. Het CBG zag daarom geen reden haar eerdere afwijzing van de registratieaanvraag te herzien. Fornix is het met de zienswijze van het CBG oneens. Derhalve is het eerder ingestelde, maar aangehouden beroep tegen de afwijzing bij de Rechtbank in Zwolle hervat. Naar verwachting zal dit hoger beroep in het tweede deel van 2009 ter zitting worden behandeld. Totdat in hoogste instantie over de registratieaanvraag zal zijn beslist, blijft de voorlopige registratiestatus van Oralgen(TM) Graspollen in stand.

Registratie- en Vergoedingsstatus
Ook de vergoedingsstatus van de Oralgen(TM)-producten heeft de afgelopen maanden in het middelpunt van de belangstelling gestaan. Per 1 juli 2009 worden alle geregistreerde allergeenproducten in Nederland vergoed via het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Hierbij zijn de vergoedingen op hetzelfde niveau gehandhaafd als voor 1 juli 2009. De invoering van het nieuwe vergoedingsregime voor de niet-geregistreerde allergeenproducten in Nederland is uitgesteld van 1 juli 2009 tot 1 oktober 2009. Het is op dit moment onduidelijk of niet-geregistreerde producten toegestaan blijven op de markt en zo ja onder welke condities. De allergeenproducten Oralgen(TM) Pollen (Graspollen en Boompollen) en Oralgen(TM) Mijten van Fornix hebben een bijzondere positie en worden gekenschetst als 'voorlopig' geregistreerd. Deze producten konden tot nu toe niet ondergebracht worden in de eerder genoemde twee regelingen voor geregistreerde of niet-geregistreerde allergeenproducten. Echter ten aanzien van de vergoeding van deze producten stelde Fornix zich op het standpunt dat de aanspraak op vergoeding van deze producten gebaseerd is op een speciale overgangsregeling uit 1993 die inhoudt dat de vergoeding hiervan dient te worden voortgezet, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor deze producten is beslist. In een door Fornix aangespannen kort geding heeft de Haagse Voorzieningenrechter op 29 juni 2009 bepaald dat de Staat der Nederlanden gehouden is de eerder genoemde overgangsregeling voort te zetten en de betreffende producten te blijven vergoeden totdat een onherroepelijk besluit op de registratieaanvraag is genomen. Tegen deze uitspraak is inmiddels hoger beroep aangetekend door de Staat hetgeen ter zitting zal worden behandeld op 13 augustus 2009.

Volledigheidshalve is het belangrijk om te melden dat alle bestaande patiënten van Fornix (en uiteraard ook van alle andere allergeenfabrikanten) die voor 1 oktober 2009 een therapie zijn gestart, in aanmerking blijven komen voor vergoeding totdat de therapie is beëindigd. Vandaar dat het onze verwachting is dat Fornix zelfs in een worst case scenario met betrekking tot registratie en vergoeding in de komende jaren een positieve kasstroom zal blijven genereren.

Marktvisie Fornix t.a.v. allergiemarkt
Over vier tot zes jaar zullen marktontwikkelingen en overheidsregelgeving ertoe hebben geleid dat alle immunotherapieproducten in Europa moeten zijn geregistreerd. Er zal in Europa dan nog uitsluitend plaats zijn voor geregistreerde producten, met uitzondering van een kleine specifieke groep patiënten die in aanmerking komt voor een individueel bereid ('named patient') allergeenproduct. Op de lange duur zal naar de inschatting van Fornix de markt voor immunotherapeutische producten derhalve worden gedomineerd door geregistreerde standaardproducten. De voortgang van de strategie van de onderneming wordt door het uitblijven van de benodigde registratie aldus ernstig belemmerd.

Divisie Medische Hulpmiddelen
(x ¤ miljoen) 2009 1e halfjaar 2008 1e halfjaar Boekjaar 2008 Opbrengsten

4,4

4,6

9,7
EBIT

1,2

1,4

2,9
Het in 2006 overgenomen Laprolan uit Beuningen vormt de divisie Medische Hulpmiddelen. Deze divisie richt zich op de verkoop, marketing en distributie van medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen op het gebied van onder meer urologie, stomazorg en wondverzorging alsmede van wasbare incontinentiematerialen en matrassen tegen doorligwonden. De divisie maakte net als vorige jaar in de eerste helft van 2009 een aarzelende ontwikkeling door. De resultaten voldeden niet aan de verwachtingen. De onderneming heeft net als branchegenoten momenteel te maken met lastige marktomstandigheden, waarbij kostenmaatregelen van de overheid, een scherp vergoedingenbeleid van zorgverzekeraars, maar zeker ook de toegenomen invloed van goedkopere parallel geïmporteerde medische hulpmiddelen een negatieve invloed op de resultaten hebben. De omzet daalde met 3,7% van ¤ 4,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2008 naar ¤ 4,4 miljoen in 2009. Ook de EBIT daalde door afnemende marges en bij nagenoeg hetzelfde kostenniveau van ¤ 1,4 miljoen naar ¤ 1,2 ,2 miljoen.

Strategie
De aanhoudende negatieve beoordeling van de registratieaanvraag Oralgen(TM) Graspollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, alsmede de onzekerheid ten aanzien van het vergoedingsregime voor allergeenproducten, heeft ertoe geleid dat Fornix BioSciences zich intensief beraadt op haar toekomst. Daarbij zijn de belangrijkste aandachtpunten: -optimalisatie van stakeholdersbelangen;
-de impact van registratie op de toekomst van Fornix; -de impact van de vergoedingsstatus op de toekomst van Fornix; -beschermingsmogelijkheden van het distributienetwerk in Nederland; -het aangaan van strategische samenwerking;
-de huidige twee divisiestrategieën.

Vast staat dat ongeacht de uitkomst van zowel vergoedingsbesluiten van de overheid, als de uiteindelijke beslissing in hoger beroep tegen het standpunt van het CBG, de onderneming in de komende jaren nog steeds een positieve kasstroom kan blijven genereren.

Fornix BioSciences richt zich thans, gezien de omzetverhoudingen, hoofdzakelijk op de productie, marketing en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten. Een gevolg hiervan is dat uitbreiding van de divisie Medische Hulpmiddelen bij voorkeur op autonome basis dient plaats te vinden.

Vooruitzichten
Fornix BioSciences geeft ook nu voor geheel 2009, gegeven de onzekere situatie met betrekking tot de registratie van Oralgen(TM) Graspollen, maar ook gegeven de aanstaande herziening van het vergoedingsregime van allergeenproducten en de onzekerheid over het kort geding vonnis in hoger beroep, geen verwachtingen voor de omzet- en winstontwikkeling.

Bestuurdersverklaring
De directie verklaart hierbij dat, voor zover haar bekend, de halfjaarrekening, opgesteld overeenkomstig IAS 34 'Interim Financial Reporting', een getrouw beeld geeft van de activa, de passiva, de financiële positie en de winst of het verlies van Fornix BioSciences N.V. en de gezamenlijk in de consolidatie opgenomen ondernemingen, en het halfjaarverslag een getrouw beeld geeft van de informatie vereist krachtens artikel 5:25d leden 8 en 9 van de Wet op het financieel toezicht.

Lelystad, 4 augustus 2009
Directie Fornix BioSciences N.V.

dinsdag 4 augustus 2009