Antwoorden op kamervragen van Schermers voer ondeugdelijke insulinenaalden
Kamerstuk, 20 juli 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2940830
20 juli 2009
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid
Schermers (CDA) over ondeugdelijke insulinenaalden (2009Z12506).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Schermers over
ondeugdelijke insulinenaalden (2009Z12506).
Vraag 1
Bent u bekend met het feit dat ondeugdelijke insulinenaalden op de
markt zijn gekomen? Wat is de waarde van een CE-markering, nu die
makkelijk te kopiëren blijkt te zijn?
Antwoord 1
Ja, het is mij bekend dat er ondeugdelijke insulinenaalden op de markt
zijn gekomen. Gelukkig komen vervalsingen weinig voor en zijn de
verpakkingen van de vervalste naalden duidelijk te onderscheiden van
de NovoFine insulinenaaldjes van producent en merkhouder Novo Nordisk
B.V. Een CE-markering is nog steeds waardevol omdat dit betekent dat
het medisch hulpmiddel volgens de Europese regelgeving voor medische
hulpmiddelen op de markt wordt gebracht. Producten met een
CE-markering moeten voldoen aan eisen met betrekking tot veiligheid en
doelmatigheid. Op sommige medische hulpmiddelen staat achter het
CE-logo ook nog een code van vier cijfers. Dit is de identificatiecode
van de instantie die controleert of het product op de markt gebracht
mag worden (de 'aangemelde instantie' of in het Engels 'notified
body'). Deze CE-markering met viercijferige code is verplicht voor
medische hulpmiddelen van de risicoklassen IIa, IIb en III, op steriel
verpakte medische hulpmiddelen klasse I en op medische hulpmiddelen
klasse I met een meetfunctie.
Vraag 2
Hoe beoordeelt u het optreden van de Inspectie? Wat zou de beste
aanpak van de Inspectie zijn geweest?
Antwoord 2
Ik vind dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) juist heeft
gehandeld.
De Inspectie heeft aangegeven dat zij in eerste instantie geen
aanleiding had om te veronderstellen dat de insulinenaaldjes op de
Nederlandse markt waren gebracht. Mediq, het distributiebedrijf voor
medische hulpmiddelen dat de vervalste insulinenaaldjes van de
Nederlandse importeur kocht, kreeg in maart 2009 al klachten over deze
charge. Het bedrijf verzuimde echter om de IGZ daarover in te lichten.
Pas op 28 mei werd de IGZ geïnformeerd door het bedrijf Novo Nordisk
dat er sprake was van een partij vervalste naaldjes op de Nederlandse
markt. Op 4 juni vond een toezichtbezoek door de IGZ plaats aan de
importeur van deze partij. Mediq erkent dat het de IGZ had moeten
informeren. De importeur is natuurlijk ook verantwoordelijk. Beide
bedrijven worden momenteel door de IGZ onderzocht. De IGZ heeft niet
gekozen voor een algemene waarschuwing over vervalste naalden naar
Nederlandse bedrijven die insulinenaalden inkopen en leveren. Dit was
wellicht een optie geweest. Maar de IGZ wilde eerst de bevestiging
hebben of de naalden ook daadwerkelijk in Nederland in omloop waren.
Toen het bedrijf dat de naalden onder meer aan Polen en Engeland
leverde, door de IGZ was getraceerd, wist de IGZ dat de ondernemer ze
ook in Nederland had verkocht. Voorafgaand aan het persbericht dat de
Inspectie heeft uitgebracht, heeft de IGZ de KNMP
(apothekersvereniging) geïnformeerd. Op vrijdag 19 juni heeft de
apothekersvereniging haar leden op de hoogte gebracht. De IGZ
adviseert gebruikers bij twijfel contact op te nemen met hun apotheek
of leverancier. Alle informatie is ook terug te vinden op
www.novonordisk.nl
De IGZ heeft de Europese lidstaten geïnformeerd, de WHO, de netwerken
van opsporingsinstanties - Europees en mondiaal (WGEO en PFIPC) - en
de bevoegde autoriteiten voor markttoelating van geneesmiddelen in
Europa en een aantal landen buiten Europa zoals Japan, VS, Australië
en Maleisië.
Mediq heeft naar de mening van de IGZ inmiddels voldoende acties
ondernomen om de betreffende partij alsnog van de markt te halen en
bij de patiënt terug te halen.
Vraag 3
Waarom is, ondanks het feit dat de verpakking van de ondeugdelijke
naalden duidelijk te onderscheiden was van de `echte' verpakking, de
vervalsing niet aan het licht gekomen? Wie is daarvoor
verantwoordelijk?
Antwoord 3
De verpakking van de vervalste naaldjes vertoont uiterlijke kenmerken
die niet overeenkomen met de insulinenaaldjes NovoFine van producent
en merkhouder Novo Nordisk B.V.: