NEN
MEDDEV document Borderline products aangepast
dinsdag 14 juli 2009, 15:05
De Europese Commissie publiceert informatieve documenten (MEDDEV
documenten) die aansluiten bij de eisen die gesteld worden in de
richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Ondanks dat MEDDEV documenten
niet wettelijk zijn voorgeschreven, zijn ze essentieel voor
fabrikanten. De MEDDEV documenten geven de huidige stand van zaken
weer en zijn opgesteld door diverse van betrokken partijen.
Het herziene MEDDEV document 2.1/3 rev 3 Guidelines relating to the
application of: The council directive 90/385/EEC on active implantable
medical devices the council directive 93/42/EEC on medical devices is
gepubliceerd en biedt praktische ondersteuning bij het afbakenen van
de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG), actieve
implantaten (90/385/EEG), medicinale producten (2001/83/EG) en andere
gerelateerde richtlijnen. In het document zijn meerdere voorbeelden
opgenomen met als doel interpretatieverschillen tussen fabrikanten en
tussen verschillende lidstaten te voorkomen over onder welke wet- en
regelgeving een bepaald product valt.
Het MEDDEV document is verdeeld in vier secties voor verschillende
typen producten:
A: Borderline medical devices/medicinal products
B: Drug-delivery products and medical devices incorporating as an
integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human
blood derivative
C: Consultation procedure on medical devices incorporating, as an
integral part, an ancillary medicinal substances or ancillary human
blood derivative
D: Procedures for the reporting of adverse incidents
Deze derde revisie van het MEDDEV document is gebaseerd op de herziene
versies van de richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG. Beide richtlijnen
zijn namelijk recentelijk aangepast door de richtlijn 2007/47/EG en
worden in de gehele Europese Unie vanaf 21 maart 2010 van kracht. Uit
een eerdere consultatie (2008) van de Europese Commissie bleek
namelijk dat het juridische systeem te gefragmenteerd was en dat het
per lidstaat anders wordt geïnterpreteerd. Vooral de definitie van
"medische hulpmiddelen" zorgde voor verwarring, waardoor ze in de
praktijk werden verward met medicatie''. De herziene definitie van
''medisch hulpmiddel'' is ook opgenomen in het MEDDEV document.
Samen met het MEDDEV document 2.1/3 rev 3 is een nieuwe
handleiding Manual on Borderline and Classification in the Community
Regulatory Framework for Medical Devices opgesteld voor producten op
het grensvlak van twee of meerdere regelgevingen (borderline products)
en risicoclassificatie voor medische hulpmiddelen. Deze nieuwe versie
van de handleiding (versie 1.4 May 2009) bevat vier nieuwe casussen
van borderline producten en biedt duidelijkheid over drie nieuwe
producten wat betreft hun risicoclassificaties waarover binnen de
Europese Unie consensus is bereikt.
Verschil tussen MEDDEV documenten en geharmoniseerde normen
Waar MEDDEV documenten en de opgestelde handleidingen dienen als
informatieve documenten, die uitleg geven voor de praktische
toepassing van de wettelijke eisen van de richtlijnen, hebben
geharmoniseerde normen een ander doel.
Lees verder voor een uitleg hierover. (onderaan)
Informatie/normen bestellen
Voor vragen over dit bericht of voor nadere informatie kunt u contact
opnemen met het NEN - Adviespunt Medische hulpmiddelen, e-mail:
advies.medisch@nen.nl of telefoon (015) 2690 250.
Verschil tussen MEDDEV documenten en geharmoniseerde normen
Waar MEDDEV documenten en de opgestelde handleidingen dienen als informatieve documenten, die uitleg geven voor de praktische toepassing van de wettelijke eisen van de richtlijnen, hebben geharmoniseerde normen een ander doel. Geharmoniseerde normen worden opgesteld in opdracht van de Europese Commissie (Mandaat) door Europese Technische Commissies (CEN/TC's). Deze normen bevatten vaak technische uitwerkingen in de vorm van eisen voor specifieke medische hulpmiddelen, om invulling te geven aan de essentiële eisen in de richtlijnen. Specifieke eisen voor specifieke hulpmiddelen bieden fabrikanten een vereenvoudiging om te kunnen voldoen aan de eisen van de richtlijn en creëren een mogelijkheid voor de fabrikant om te controleren of het product voldoet aan de gestelde eisen in de richtlijn.
De Europese Commissie geeft door conformiteitsprocedures aan dat geharmoniseerde normen een vermoeden van overeenstemming geven met de betrokken richtlijn. Elke geharmoniseerde norm bevat dan ook een informatieve Annex, waarin die aangeeft welke eisen in de norm invulling geven aan welke eisen van de richtlijn. Kortom, voldoet u aan een geharmoniseerde norm, dan mag u ervan uit gaan dat u ook aan die essentiële eisen in de richtlijn voldoet waarvoor de norm is opgesteld. Een gepubliceerde geharmoniseerde norm wordt opgenomen in het publicatieblad (Official Journal) van de Europese Commissie. Het toepassen van geharmoniseerde normen is niet wettelijk verplicht, het maakt het alleen gemakkelijker om aan de wettelijke eisen van richtlijnen te voldoen.