4. Groeihormoonpreparaten
Groeihormoonpreparaten
Kamerstuk, 18 mei 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
18 mei 2009
GMT-CB-U-2912933
Geachte voorzitter,
Hierbij reageer ik op de conclusies uit de brief van de Nederlandse
kinderarts-endocrinologen ten aanzien van het voorschrijven van
groeihormoonpreparaten.
Voor een gedetailleerde uiteenzetting van mijn reactie op de brief
verwijs ik u naar de bijgevoegde antwoorden op de kamervragen die
gesteld zijn naar aanleiding van de onderhavige brief. Samengevat komt
mijn reactie op het volgende neer:
Biosimilars worden door de Europese geneesmiddelen autoriteit (EMEA),
waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is
vertegenwoordigd, zeer grondig geëvalueerd op gelijkwaardigheid,
vergelijkbaarheid en risico's. Deze evaluatie gaat verder dan die voor
reguliere generieke geneesmiddelen. Terwijl het voor reguliere
generieke geneesmiddelen volstaat een beperkt klinisch dossier te
beoordelen, dient voor een biosimilar een volledig klinisch dossier
ter beoordeling ingeleverd en beoordeeld te worden. Bij de
"comparability exercise" wordt op basis van state of the art
technieken gekeken naar de structuur, de zuiverheid en de
bioactiviteit van het biosimilarproduct. Deze moeten minimaal
vergelijkbaar zijn met het referentieproduct. Hierdoor zijn er
voldoende waarborgen voor een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid
van biosimilars in relatie tot de referentieproducten.
Goedkeuring van een biosimilar impliceert derhalve dat de balans
tussen de werkzaamheid, risico's en de kwaliteit vergelijkbaar zijn
met die van het originele product.
Er heerst verwarring rondom het begrip uitwisselbaarheid. Een product
is uitwisselbaar met een ander product als het een bewezen gelijke
werking, effectiviteit en bijwerkingenprofiel heeft. Dat betekent dat
bij een nieuwe patiënt geen enkele terughoudendheid hoeft te worden
betracht. Uitwisselbare producten kunnen geswitcht worden na
toestemming van de behandelend arts. Dit is iets anders dan
substitutie door een apotheker, waarbij een product wordt vervangen
door een ander product zonder tussenkomst van een arts. Groeihormonen
zijn uitwisselbaar maar substitutie van een groeihormoon zonder
tussenkomst van een arts is niet wenselijk. Hoewel dus de werkzaamheid
en de veiligheid van biosimilars zijn gewaarborgd, is het niet zo dat
ze zomaar substitueerbaar zijn op individueel patiëntenniveau zonder
tussenkomst van een arts.
De kleine verschillen tussen biosimilars leveren voor patiënten op
groepsniveau geen verschil in effectiviteit en veiligheid op maar
kunnen voor de individuele patiënt wel een verschil maken. Mét de
beroepsgroep is het CBG van mening dat met groeihormoonproducten
tijdens de behandeling van een patiënt de grootst mogelijke
terughoudendheid moet worden betracht ten aanzien van omzetting op een
ander groeihormoonproduct en alleen na toestemming van de behandelend
arts moet plaatsvinden. Er is geen reden om terughoudend te zijn met
het voorschrijven van biosimilars bij nieuwe patiënten.
Het CBG is het met de Adviesgroep eens dat de minieme verschillen
tussen de biosimilar en het referentiemiddel - zo die al bestaan - pas
na langdurig onderzoek bij grote aantallen patiënten aan het licht
zullen komen. De kennis opgedaan met de huidige groeihormoon
bevattende producten leert ons dat de verschillen minimaal zijn en dat
ze zeker geen klinische relevantie hebben. Deze mening is gebaseerd op
de langdurige (ruim 20 jaar) ervaring met de verschillende
geregistreerde groeihormoon bevattende geneesmiddelen en de opinie en
werkwijze van de beroepsgroep.
Momenteel houden alle firma's die groeihormonen produceren een
uitgebreid postmarketing register bij waarin voornamelijk naar de
veiligheid van de producten wordt gekeken. De informatie uit deze
registers wordt regelmatig getoetst door het CBG.
Ik vertrouw er op u hiermede voldoende te hebben geïnformeerd.
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport