4. Antwoorden op kamrervragen van Schermers over de werkzaamheid en
veiligheid van biosimilar groeihormoon
Antwoorden op kamrervragen van Schermers over de werkzaamheid en veiligheid
van biosimilar groeihormoon
Kamerstuk, 18 mei 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
18 mei 2009
GMT-K-U-2915073
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Schermers
(CDA) over de werkzaamheid en veiligheid van biosimilar groeihormoon
(2009Z03190 / 2080914520).
Vraag 1
Bent u bekend met de zorgen die de Adviesgroep Groeihormoon van de
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde heeft over de
werkzaamheid en veiligheid van biosimilar groeihormoon? 1)
Antwoord 1
Ja, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is al geruime
tijd bekend met de zorgen van de Nederlandse Vereniging voor
Kindergeneeskunde.
Vraag 2
Deelt u de mening van de Adviesgroep dat deze kopieproducten van
biotechnologische geneesmiddelen zodanig van de referentie recombinant
groeihormoonproducten kunnen verschillen, dat pas na gedetailleerde
langetermijnstudies zekerheid kan worden verkregen over de
werkzaamheid en veiligheid ervan?
Antwoord 2
Allereerst merk ik hierover op dat biosimilars door de Europese
geneesmiddelen autoriteit (EMEA), waarin het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, zeer grondig worden
geëvalueerd op gelijkwaardigheid, vergelijkbaarheid en risico's. Deze
evaluatie gaat veel verder dan die voor reguliere generieke
geneesmiddelen. Terwijl het voor reguliere generieke geneesmiddelen
volstaat een beperkt klinisch dossier te beoordelen, dient voor een
biosimilar een volledig klinisch dossier ter beoordeling ingeleverd en
beoordeeld te worden. Bij de "comparability exercise" wordt op basis
van state of the art technieken gekeken naar de structuur, de
zuiverheid en de bioactiviteit van het biosimilarproduct. Deze moeten
minimaal vergelijkbaar zijn met het referentie-product. Hierdoor zijn
er voldoende waarborgen voor een vergelijkbare werkzaamheid en
veiligheid van biosimilars in relatie tot de referentieproducten.
Het CBG is het met de Adviesgroep eens dat de minieme verschillen - zo
die al bestaan - pas na langdurig onderzoek bij grote aantalen
patiënten aan het licht zullen komen. De kennis opgedaan met de
huidige groeihormoon bevattende producten (5 stuks geregistreerd in
Nederland2) leert ons dat de verschillen minimaal zijn en dat ze zeker
geen klinische relevantie hebben. Deze mening is gebaseerd op de
langdurige (ruim 20 jaar) ervaring met de verschillende geregistreerde
groei-hormonen bevattende geneesmiddelen en de opinie en werkwijze van
de beroepsgroep.
Momenteel houden alle fabrikanten van groeihormoon bevattende
producten een uitgebreid postmarketing register bij waarin
voornamelijk naar de veiligheid van de producten wordt gekeken. De
informatie uit deze registers wordt regelmatig getoetst door het CBG.
Vraag 3
Hoe beoordeelt u de mening van de Adviesgroep dat, conform de situatie
in ons omringende landen, een kind dat wordt behandeld met een
referent groei-hormoonpreparaat, niet mag worden overgezet op een
biosimilar groeihormoon-preparaat?
Antwoord 3
De (Europese) regelgeving stelt eisen aan de uitwisselbaarheid van
biosimilars en referentieproducten. Van uitwisselbaarheid met een
ander product is sprake als er sprake is van een bewezen gelijke
werkzaamheid en bijwerkingenprofielen.
De (Europese) regelgeving maakt verschillen tussen de verschillende
biosimilar producten mogelijk. De desbetreffende richtlijnen zijn
echter zo ontworpen dat deze verschillen niet leiden tot klinisch
relevante afwijkingen in veiligheid en werkzaamheid. De kleine
verschillen leveren voor patiënten op groepsniveau dan ook geen
verschil in werkzaamheid en veiligheid op, maar kunnen voor de
individuele patiënt wel een verschil maken. Omdat de werkzaamheid en
de veiligheid van biosimilars zijn gewaarborgd is er geen reden om op
basis van deze aspecten van een biosimilar groeihormoon
terughoudendheid te betrachten bij het inzetten daarvan. Het is echter
niet zo dat alle biosimilars op individueel patiëntenniveau
gesubstitueerd kunnen worden door de apotheker zonder tussenkomst van
een arts.
Het CBG verwijst in dit verband graag naar het nieuwsbericht op de
website over biosimilar groeihormonen:
`4 maart 2009 - Biosimilar groeihormonen'.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderschrijft de
zorgvuldigheid waarmee de beroepsgroep van kinder-endocrinologie de
toepassing van groeihormoon in de klinische praktijk in een richtlijn
wil vormgeven.
Mét de beroepsgroep is het CBG van mening dat omzetting van
groeihormoon-producten tijdens de behandeling van een patiënt met de
grootst mogelijke terughoudendheid moet worden betracht en alleen na
toestemming van de behandelend arts moet plaatsvinden. Dit geldt voor
substitutie van originator producten naar biosimilars en andersom,
maar ook tussen originators of biosimilars onderling. Het CBG
onderschrijft niet de zorg die de beroepsgroep uitspreekt over
biosimilar groeihormoonproducten in het algemeen. Deze producten
worden conform vergelijkbare strenge eisen geregistreerd en voldoen
aan alle geldende kwaliteitscriteria. Het CBG verwijst hierbij ook
naar het artikel "Goed gekopieerd" van het Collegelid Anton Franken en
oud-voorzitter Frits Lekkerkerker (zie Medisch Contact, 63 nr 49, van
5 december 2008 en zie de website van het CBG).
1) Medisch Contact, 19 februari 2009, blz. 322
2) Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropin en Zomacton
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport