Ingezonden persbericht
Persbericht - 14 mei 2009 - 10.00 AM CET
ActoGeniX krijgt IND goedkeuring
Gent, 14 mei 2009 - ActoGeniX, een biofarmaceutisch bedrijf in volle ontwikkeling, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag heeft goedgekeurd voor AG013, een nieuw therapeutisch product voor de behandeling van orale mucositis bij kankerpatiënten. De goedkeuring van deze IND aanvraag laat ActoGeniX toe om een fase 1B klinische studie op te starten met AG013. Deze studie wordt het tweede klinisch ontwikkelingsprogramma in ActoGeniX's portfolio.
Orale mucositis is een pijnlijke ontsteking van het mondslijmvlies die kankerpatiënten treft en dagelijkse activiteiten zoals eten, drinken en spreken bemoeilijkt of onmogelijk maakt. Het is een ernstige en belastende aandoening waarvoor momenteel nog geen effectief geneesmiddel beschikbaar is.
AG013 is gebaseerd op ActoGeniX's gepatenteerde TopAct(TM) technologie platform, en bestaat uit een mondspoelingsmiddel dat een krachtige genezende factor bevat om beschadigde slijmvliezen in de mondholte te herstellen. In preklinische farmacologiestudies werd de doeltreffendheid van AG013 reeds overtuigend aangetoond. Deze resultaten suggereren dat het product een belangrijk potentieel kan hebben in de behandeling van orale mucositis bij kankerpatiënten.
ActoGeniX's Fase 1B klinische studie zal uitgevoerd worden in zes vooraanstaande oncologiecentra in de Verenigde Staten, en zal voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe product evalueren. Bovendien zal het ook gegevens opleveren over de doeltreffendheid. Eenentwintig patiënten zullen deelnemen aan deze placebo-gecontroleerde, enkelblinde dosis-escalatie studie, die verwacht wordt in de eerste helft van 2010 voltooid te zijn.
Dr. Mark Vaeck, CEO van ActoGeniX, licht toe: "Wij zijn uiterst verheugd met deze goedkeuring door de FDA, wat een duidelijke bevestiging is van de kwaliteit van ons preklinisch datapakket en het ontwikkelingsplan voor AG013. Orale mucositis vertegenwoordigt een belangrijke en onderschatte opportuniteit in de markt voor ondersteunende kankerzorg, en een nieuw therapeutisch product voor deze toepassing heeft een enorm commercieel potentieel."
Dr. Bernard Coulie, Chief Medical Officer van ActoGeniX, voegt toe: "Met de voortgang van AG013, ons tweede belangrijke product, tot het stadium van klinische ontwikkeling, is ActoGeniX goed op weg met het effecief uitbouwen van een sterke portfolio van producten in klinisch stadium. Bovendien zou AG013 de eerste goedgekeurde therapie kunnen worden voor orale mucositis bij patiënten die behandeld worden voor solide tumoren of kanker in hoofd/nek."
Ingezonden persbericht