P E R S B E R I C H T
Lelystad, 7 mei 2009
Fornix publiceert trading update
* Omzet eerste vier maanden blijft licht achter bij 2008
* Dividend pay-out nader toegelicht
* Registratie- en vergoedingenproblematiek blijft agenda beheersen
* Fors lagere investeringen in R&D
* Strategische heroriëntatie in volle gang
Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) publiceert vandaag voor de eerste maal een kwalitatieve trading update. In de eerste vier maanden van 2009 werd door Fornix een licht lagere omzet gerealiseerd in vergelijking met 2008. Met name januari en februari bleven duidelijk achter, daarentegen was er in maart en april sprake van een herstel.
Tijdens de afgelopen Algemene Vergadering van Aandeelhouders van Fornix op 24 april 2009, werd het keuzedividend over 2008 vastgesteld op ¤ 1,39 per aandeel. Na aftrek van het in september 2008 uitgekeerde interim-dividend van ¤ 0,65, resteerde als slotdividend ¤ 0,74 per aandeel. Voor het derde achtereenvolgende jaar is ervoor gekozen om de volledige winst over het boekjaar (2008: ¤ 10,3 miljoen) als keuzedividend aan aandeelhouders ter beschikking te stellen. De ruime liquiditeitspositie van de onderneming - Fornix is schuldenvrij - heeft aan dit besluit ten grondslag gelegen.
Registratie Oralgen(TM) Graspollen
De problematiek ten aanzien van de registratie van Oralgen(TM) Graspollen en de vergoedingsstatus van de Oralgen(TM) producten blijft de agenda binnen Fornix voor een belangrijk deel bepalen. Ondanks de naar onze mening positief verlopen vervolgstudie, waarvan de resultaten medio januari 2009 werden bekendgemaakt, beoordeelde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) eind maart de onderbouwing van het klinische effect als onvoldoende. Het CBG zag daarom geen reden haar eerdere afwijzing van de registratieaanvraag te herzien.
Hoger beroep hervat
Fornix is het met de zienswijze van het CBG oneens. Derhalve is het eerder ingestelde, maar aangehouden beroep tegen de afwijzing bij de Rechtbank in Zwolle hervat. Totdat in hoogste instantie over de registratieaanvraag zal zijn beslist, blijft de voorlopige registratiestatus van Oralgen(TM) Graspollen in stand. Vanwege de toegenomen onzekerheid omtrent de afwikkeling van de registratieaanvraag van Oralgen(TM) Graspollen heeft Fornix besloten vooralsnog geen nieuwe fase II/III studies naar Oralgen(TM) Boompollen en Oralgen(TM) Huisstofmijt te starten. De in augustus 2008 aangekondigde 'confirmatory study' naar het meerjarig effect van Oralgen(TM) Graspollen, zal vooralsnog worden gecontinueerd. Een en ander betekent dat in 2009 er naar verwachting circa ¤ 3 miljoen minder dan oorspronkelijk gebudgetteerd in het Clinical Development Plan zal worden geïnvesteerd.
Vergoedingsstatus
Ook de vergoedingsstatus van de Oralgen(TM) producten is onderwerp van aandacht. Momenteel worden al deze producten nog door verzekeraars vergoed. Zoals thans nog de verwachting is, wordt per 1 juli 2009 de vergoedingssystematiek voor allergeenproducten door het Ministerie van VWS aangepast. Geregistreerde producten zullen worden vergoed via het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Niet geregistreerde producten komen alleen in aanmerking voor vergoeding indien er geen geregistreerd alternatief voorhanden is. Daarnaast zullen naar alle waarschijnlijkheid op korte termijn vergoedingslimieten voor allergeenproducten worden vastgesteld, hetgeen mogelijk zou kunnen leiden tot een druk op de prijzen. Deze aanpassingen zouden er toe kunnen leiden dat vanaf 1 juli Oralgen(TM) Graspollen voor nieuwe patiënten niet meer wordt vergoed aangezien er in Nederland een geregistreerd alternatief verkrijgbaar is. Voorts bestaat nog onduidelijkheid omtrent de vergoedingsstatus van de Oralgen(TM) Graspollen en Boompollen combipreparaten. Alle bestaande patiënten van Fornix blijven in aanmerking komen voor vergoeding na 1 juli 2009. Wel bestaat nog onzekerheid over de hoogte van de vergoeding en is het niet uitgesloten dat de omzet van de overige Oralgen(TM) producten eveneens zal afnemen. Overigens is het onze verwachting dat Fornix zelfs in een worst case scenario met betrekking tot registratie en vergoeding in de komende jaren een positieve kasstroom zal blijven genereren.
Strategische heroriëntatie
De onduidelijke situatie rond registratie en vergoeding van onze belangrijke allergeenproducten, maken een versnelde evaluatie van de strategie van Fornix noodzakelijk. Daartoe worden momenteel alle opties ten aanzien van zowel Fornix als geheel, als de divisies Allergie en Medische Hulpmiddelen afzonderlijk, tegen het licht gehouden.
Vooruitzichten
Gezien de onzekere situatie met betrekking tot de registratie van Oralgen(TM) Graspollen, maar met name die ten aanzien van de herziening van het vergoedingsregime van de allergeenproducten geven wij momenteel, overeenkomstig ons jaarbericht van 12 maart jl, geen verwachting voor de omzet- en winstontwikkeling voor het jaar 2009.
E I N D E P E R S B E R I C H T
---
Voor nadere informatie: Fornix BioSciences N.V.
C.L. Bergman, CEO Fornix BioSciences N.V.
Tel. (0320) 26 77 99
Website: www.fornix.nl
Profiel Fornix BioSciences N.V.
Fornix BioSciences N.V. is een beursgenoteerde onderneming (Euronext Amsterdam: AFORBI) die zich richt op de ontwikkeling en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten en de distributie van medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen.
Fornix BioSciences N.V. heeft vestigingen in Lelystad, Beuningen en Hamburg. De onderneming heeft momenteel circa 130 medewerkers in dienst en is voornamelijk actief in Nederland en Duitsland. De activiteiten zijn onderverdeeld in twee divisies, die weer bestaan uit werkmaatschappijen. De Allergiedivisie is de meest winstgevende divisie en wordt gevormd door Artu Biologicals Europe en vanaf 1 juni 2007 door Artu Biologicals Deutschland. Deze divisie concentreert zich onder andere op de ontwikkeling, de productie en verkoop van een breed scala aan patiëntvriendelijke immunotherapeutische producten onder meer onder de merknamen Oralgen(TM) en Igevac(TM). Deze producten worden toegepast bij de causale behandeling van allergieën veroorzaakt door verschillende allergenen, zoals gras- en boompollen en huisstofmijt. De ontwikkeling wordt ondersteund door hoogwaardige R&D-activiteiten en pan-Europees uitgevoerde klinische onderzoeken naar de werking van de verschillende producten. De divisie Medische Hulpmiddelen wordt gevormd door het in Beuningen gevestigde Laprolan. Deze divisie richt zich op de verkoop, marketing en distributie van een breed assortiment medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen.
P R E S S R E L E A S E
Lelystad, 7 May 2009
Fornix publishes trading update
* Limited decrease in turnover in first four months of 2009 compared to 2008
* Further explanation of dividend pay-out
* Registration and reimbursement issue continues to dominate agenda
* Considerably lower investment in R&D
* Strategic reorientation fully underway
Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) is publishing a qualitative trading update for the first time today. Fornix posted a limited decrease in turnover in the first four months of 2009 compared to the same period of 2008. While turnover clearly lagged behind in January and February, there was a recovery in March and April.
The dividend with stock option for 2008 was set at ¤ 1.39 per share at Fornix's last Annual General Meeting of Shareholders held on 24 April 2009. A final dividend of ¤ 0.74 per share remained after deduction of the interim dividend of ¤ 0.65 that was paid out in September 2008. The decision was made for the third successive year to pay out the entire profit for the financial year (2008: ¤ 10.3 million) to shareholders in the form of dividend with stock option. This decision was based on the company's strong liquidity position - Fornix is debt-free.
Registration of Oralgen(TM) Grass Pollen
The issue concerning the registration of Oralgen(TM) Grass Pollen and the reimbursement status of the Oralgen(TM) products continue to dominate Fornix's agenda. Despite what Fornix views as the positive outcome of the follow-up study, the results of which were announced in mid-January 2009, the Dutch Medicines Evaluation Board (MEB) ruled in late March 2009 that substantiation of the clinical effect was insufficient. The MEB therefore did not see any reason to revise its previous rejection of the registration application.
Appeal resumed
Fornix disagrees with the view of the MEB. The appeal against the rejection that was previously submitted to the Court in Zwolle in 2007, which had been adjourned, has consequently been resumed. The tentative registration status of Oralgen(TM) Grass Pollen will remain in effect pending the outcome of this appeal. Due to the increased uncertainty regarding the settlement of the registration application for Oralgen(TM) Grass Pollen, Fornix has decided not to launch any new phase II/III studies into Oralgen(TM) Tree Pollen and Oralgen(TM) House Dust Mite for the time being. The confirmatory study into the long-term efficacy of Oralgen(TM) Grass Pollen announced in August 2008 will be continued for now. Various developments mean that approximately ¤ 3 million less will be invested than was originally budgeted in the Clinical Development Plan.
Reimbursement status
The reimbursement status of the Oralgen(TM) products is also a topic for attention. All these products are currently reimbursed by insurers. The current expectation is that the Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport will amend the reimbursement system for allergen products as of 1 July 2009. Registered products will be reimbursed via the Medicine Reimbursement Scheme (MRS). Non-registered products will only be eligible for reimbursement if a registered alternative is not available. Reimbursement limits for allergen products will most likely also be adopted in the short term and this could place pressure on prices. These changes could lead to Oralgen(TM) Grass Pollen no longer being reimbursed for new patients in light of the fact that a registered alternative is available in the Netherlands. There is currently uncertainty regarding the reimbursement status of the Oralgen(TM) Grass Pollen and Tree Pollen combined preparations. All existing patients of Fornix will continue to be eligible for reimbursement after 1 July 2009. There is uncertainty with respect to the reimbursement limits and there is a possibility that the turnover of the other Oralgen(TM) products will also decrease. Fornix nonetheless expects to be able to continue to generate a positive cash flow in the years ahead even in the event of a worst case scenario regarding registration and reimbursement.
Strategic reorientation
The unclear situation pertaining to the registration and reimbursement of our core allergen products necessitates an accelerated evaluation of Fornix's strategy. All options regarding both Fornix as a whole and the Allergy and Medical Aids Divisions are consequently being considered as part of this evaluation.
Outlook
Given the uncertain situation relating to the registration of Oralgen(TM) Grass Pollen, particularly with respect to the review of the reimbursement system for allergen products, as stated in the Annual Report published on 12 March 2009, Fornix will not at this time provide a forecast for turnover and profit development in 2009.
E N D O F P R E S S R E L E A S E
---
For further information, please contact: Fornix BioSciences N.V. C.L. Bergman, CEO, Fornix BioSciences N.V.
Tel. +31 (0) 320 26 77 99
Website: