vergoeden en experimenteren met pay-for-performance-modellen.
Andere actiepunten die de overheid betreffen:
4. Informeren van patiënten/ consumenten over geneesmiddelen
5. Bevorderen transparantie in de relaties tussen de farmaceutische
bedrijven en patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en
wetenschappelijk onderzoekers
6. Bevorderen openbaarheid van onderzoeksgegevens.
1. Onafhankelijke bij- en nascholing
De RVZ geeft in het advies het volgende daarover aan:
"Bij- en nascholing voor huisartsen en specialisten dient onafhankelijk van de
farmaceutische industrie te geschieden. Met huisartsen moet periodiek het brede
gamma aan indicatiegebieden waar hij of zij in de dagelijkse praktijk mee te
maken heeft worden doorgenomen en getoetst. Voor medisch specialisten geldt
hetzelfde, met dit verschil dat zij uiteraard over meer specialistische up-to-date
kennis over een geringer aantal indicatiegebieden moeten beschikken. Hiertoe
dienen de gelden die artsen hiervoor momenteel krijgen in een fonds gestort te
worden, waaruit onafhankelijke bij- en nascholingsinstituten betaald worden om
artsen vervolgens kosteloos de verplichte bij- en nascholing te geven. "
Hieronder geef ik aan de hand van een drietal aandachtspunten mijn zienswijze op
dit onderwerp.
Inhoud nascholing
Ik voer overleg met de artsenorganisaties over de borging van de kwaliteit van de
bij- en nascholing in het kader van de herregistratie tot specialist. Verschillende
aspecten van de bij- en nascholing komen daarbij ter sprake. Mijn belangrijkste
punt van kritiek over de huidige systematiek betreft de vrijblijvende inhoud van
de nascholing van artsen. Klachten van patiënten betreffen vaak de communicatie
tussen de arts en de patiënt en de organisatie van de medische zorg, terwijl deze
aspecten in de nascholing van veel artsen onderbelicht blijven. De indruk bestaat
dat met name medisch specialisten zich kennelijk te weinig nascholen op deze
onderwerpen en zich vaak te eenzijdig vakinhoudelijk nascholen. Ik heb de
suggestie gedaan om per specialisme een generiek nascholingscurriculum op te
stellen. De artsenorganisaties hebben zich de kritiekpunten aangetrokken en zijn
gestart met het inzichtelijk maken van de inhoud van de nascholing. De eerste
stappen zijn nu gezet om per erkend specialisme inzichtelijk te maken welke
nascholing wordt aangeboden en welke nascholing daadwerkelijk wordt gevolgd.
Dit kan door de nascholing te ordenen op basis van:
een ordening van het vakinhoudelijke nascholingsaanbod volgens een
sjabloon dat iedere wetenschappelijke vereniging voor het eigen specialisme
heeft vastgesteld (afhankelijk van het vakgebied kan een andere indeling
nuttig zijn);
een ordening van het niet-vakinhoudelijke nascholingsaanbod volgens de
competenties van het CanMeds-model1, dat ook voor de opleiding tot
specialist geldt:
a. medisch handelen;
b. communicatie;
c. samenwerking;
d. organisatie en financiering;
e. maatschappelijk handelen en preventie;
f. kennis en wetenschap;
g. professionaliteit en kwaliteit.
In een cursus kunnen overigens meerdere competenties aan de orde komen. Na
afronding van deze eerste stappen kunnen de wetenschappelijke verenigingen in
kaart brengen of per erkend specialisme voldoende geaccrediteerde nascholing
over de volle breedte van het vakgebied op de markt beschikbaar is.
1 Het CanMeds model wordt gebruikt in de opleiding tot medisch specialist en beschrijft de
eindtermen waaraan een medisch specialist moet voldoen. Het model bevat zeven
competenties.
Onafhankelijkheid nascholing
Een ander punt van aandacht dat in gesprekken met de artsenorganisaties over
de kwaliteit van bij- en nascholing aan de orde komt, is de invloed van
farmaceutische industrie op de inhoud van de nascholing. Duidelijk is dat de
invloed van de industrie leidt tot een zekere eenzijdigheid van het
nascholingsaanbod, namelijk gericht op het aanbod aan geneesmiddelen van de
fabrikanten. De door de farmaceutische industrie aangeboden nascholing is
volgens de artsenorganisaties over het algemeen van goede kwaliteit. Ook deze
nascholing wordt aangeboden voor accreditatie en wordt geaccrediteerd. Alle
nascholing die artsen volgen in het kader van de herregistratie tot specialist2
wordt geaccrediteerd door één of meer wetenschappelijke verenigingen of
beroepsverenigingen van erkende specialismen. Deze accreditatie vormt een
waarborg voor de objectiviteit van de didactische programmaonderdelen.
Bovendien moeten aanbieders van nascholing bij het aanvragen van accreditatie
ook verklaren dat zij zich zullen houden aan de Gedragscode Geneesmiddelen
Reclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)3.
Onder artsen wordt zeer uiteenlopend gedacht over de (on)afhankelijkheid van de
nascholing door de industrie. Dat loopt uiteen van het idee dat de kwaliteit van
met name de nascholing van medisch specialisten er onder zou kunnen lijden, als
de farmaceutische industrie van het aanbieden van nascholing zou worden
uitgesloten tot gedachtes over het komen tot een onafhankelijk (lees zonder
farmaceutische industrie) nascholingsfonds voor artsen. Er bestaat wel grote
eensgezindheid over het hard aanpakken van overtredingen van de CGR-code
door inhoudelijke bias van nascholingsprogramma's.
Accreditatie nascholing
De accreditatie van deskundigheidsbevordering is de verantwoordelijkheid van de
vertegenwoordigende wetenschappelijke vereniging van het betreffende Big-
specialisme. Aangezien de Wet Big 35 artsenspecialismen erkent, zijn er in
principe 35 accreditatiecommissies. Sommige accreditatiecommissies zijn
onderling een samenwerkingverband aangegaan, waardoor het aantal
accreditatiecommissie in de praktijk kleiner is. De accreditatiecommissies
beoordelen de inhoudelijke, didactische en organisatorische kwaliteit van de
betreffende deskundigheidsbevordering. Vanuit de inhoud van de specialismen
geredeneerd is dit een logisch systeem. Ik plaats echter vraagtekens bij de
professionaliteit en robuustheid van dit systeem. Met name bij kleinere
specialismen is het lastig om voldoende capaciteit hiervoor beschikbaar te stellen
en deze goed te equiperen voor deze taak.
Conclusie nascholing
Met deze drie aandachtspunten op de na- en bijscholing van de artsen wil ik aan
de slag. Ik wil mij inzetten voor het bevorderen van de objectiviteit van de
nascholing en voor het bieden van zekerheid over de kwaliteit en volledigheid van
de nascholing. Mijn beleid richt zich op:
1. het bevorderen van een voldoende breed aanbod aan nascholing door:
a. het zichtbaar maken van de CanMeds competenties in het
opleidingsaanbod;
2 In het kader van de Wet Big zijn huisartsen, verpleeghuisartsen, artsen voor verstandelijk
gehandicapten en sociaal geneeskundigen ook specialisten.
3 www.cgr.nl
b. het in kaart brengen van de `witte vlekken' in het
opleidingsaanbod en het zoeken naar oplossingen voor die `witte
vlekken';
2. het bevorderen van de objectiviteit van de nascholing door:
a. het professionaliseren van de accreditatie.
Met behulp van een subsidie van VWS werkt de Koninklijke Nederlandsche
Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG) nu al concreet aan
hetgeen onder punt 1 genoemd staat.
Ik kies er nu niet voor om de farmaceutische industrie te verbieden nascholing
aan te bieden. Uit gesprekken met veldpartijen is gebleken dat de meningen
hierover verdeeld zijn.Ten eerste geven de artsenorganisaties zelf aan dat de door
de industrie aangeboden nascholing over het algemeen kwalitatief in orde is. Ten
tweede vindt de nascholing van medisch specialisten in internationaal / mondiaal
verband plaats. Een dergelijk verbod zou er mogelijk toe leiden dat bepaalde
noodzakelijke opleidingen door Nederlandse medisch specialisten niet meer
gevolgd kunnen worden. De nascholing van huisartsen vindt wel vooral in
nationaal verband en vaak zelfs regionaal verband plaats. Met het Nederlands
Huisartsen Genootschap (NHG) en de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) zal
ik nader in gesprek gaan over de onafhankelijkheid van de nascholing en de wijze
waarop dit op andere manieren dan via een wettelijk verbod gerealiseerd kan
worden.
Mijn beleid richt zich in ieder geval op het laten aanbrengen van verbeteringen in
het medische kwaliteitssysteem van de artsenorganisaties. Dit verbeterde systeem
maakt zichtbaar of er een voldoende veelzijdig en compleet aanbod van
nascholing beschikbaar is. En mogelijk zal nieuw scholingsaanbod ontwikkeld
moeten worden. De professionalisering van de accreditatie zal er toe leiden dat
kwalitatief onvoldoende nascholing niet geaccrediteerd zal worden.
2. Meer onafhankelijke studies naar de effecten van op de markt zijnde
geneesmiddelen
In het najaar van 2008 heeft ZonMw op mijn verzoek een verkenning verricht
naar het publiek gefinancierd geneesmiddelenonderzoek. Volgens ZonMw doet
Nederland veel hoogwaardig farmaceutisch onderzoek maar staat daar in ons land
relatief weinig private farmaceutische bedrijvigheid tegenover in vergelijking met
andere Europese landen, zoals Denemarken en België. Om verbetering te brengen
in deze situatie is een aantal publiek-private initiatieven ontwikkeld voor de
komende vier tot vijf jaar, zoals het Top Instituut Pharma (TI Pharma). Ook het
Centre for Translational Molecular Medicine (CTMM) en Life Sciences en
Gezondheid (LSG) zijn voor de geneesmiddelensector belangrijk.
De belangen van overheid en industrie komen bij de ontwikkeling en toepassing
van geneesmiddelen niet volledig overeen. De overheid beoogt het publieke
belang te waarborgen: betaalbare, toegankelijke zorg van goede kwaliteit voor
iedereen. De industrie investeert als private marktpartij met name in de
ontwikkeling van geneesmiddelen waarvan economisch rendement te verwachten
is. De ontwikkeling van kleine en/of weinig kapitaalkrachtige markten dreigt
daardoor buiten de boot te vallen. Farmaceutisch onderzoek is sterk gericht op de
fase vóór marktintroductie en nauwelijks op onderzoek na marktintroductie, dat
wil zeggen onderzoek naar de effectiviteit van geneesmiddelen in de praktijk en
naar een optimale toepassing in de praktijk. Problemen die veroorzaakt worden
door een onjuist gebruik van geneesmiddelen, zoals geneesmiddeleninteracties,
vergiftiging, niet-adequate toedieningsvormen en therapie-ontrouw vragen
bijvoorbeeld in toenemende mate om aandacht. Dit type
geneesmiddelenonderzoek waaraan maatschappelijke behoefte bestaat maar dat
niet op initiatief van de industrie tot stand komt, blijft voor mij een punt van
aandacht.
In de komende jaren zijn publieke middelen voor geneesmiddelenonderzoek
echter beperkt. Ik wil samen met ZonMw verkennen hoe we deze beperkte
middelen mogelijk kunnen uitbreiden en kunnen komen tot een
onderzoeksprogramma gericht op de effectiviteit en het goed gebruik van
geneesmiddelen. Ik neem daarbij initiatieven zoals het `Italiaanse model' in
beschouwing. In Italië bestaat een onafhankelijk fonds voor
geneesmiddelenonderzoek dat gefinancieerd wordt vanuit bijdrages vanuit de
farmaceutische industrie. De Italiaanse registratie-autoriteit Agenzia Italiana del
farmaco (AIFA) beheert dit fonds waarin jaarlijks 40 miljoen euro beschikbaar is.
Ik laat nagaan of een dergelijke constructie ook in Nederland toegepast kan
worden.
3. Nieuwe geneesmiddelen tijdelijk vergoeden
Een nieuw geneesmiddel kan alleen op de markt worden toegelaten indien de
registratieautoriteiten daartoe toestemming hebben gegeven. Deze autoriteiten
beoordelen in dat kader in hoeverre de balans tussen de veiligheid en
werkzaamheid van het geneesmiddel acceptabel is. Deze beoordeling vindt plaats
op basis van studies naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in
een geselecteerde groep van patiënten. Nadat de registratie is afgegeven wordt
over de vergoeding van het geneesmiddel besloten. Bij die besluitvorming rijst
dan vaak de vraag of een nieuw geneesmiddel een therapeutische meerwaarde
biedt boven bestaande behandelingen en zo ja, in welke mate die meerwaarde
dan een hogere prijs legitimeert.
Bij die besluitvorming staat de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het
geneesmiddel centraal. Gegevens over de waarde van het geneesmiddel bij
gebruik in de praktijk zijn daarbij van belang. De Rvz signaleert dat op het
moment van de beoordeling en besluitvorming omtrent vergoeding deze gegevens
echter vaak nog ontbreken: het geneesmiddel verschijnt immers net op de markt.
Om enerzijds te voorzien in een snelle toegang tot deze nieuwe geneesmiddelen
maar anderzijds ook de waarde van het middel in de praktijk te kunnen
beoordelen, stelt de RVz een aantal mogelijke oplossingrichtingen voor. Eén
daarvan is het principe van tijdelijke vergoeding, waarbij een middel gedurende
een vastgestelde periode wordt vergoed en de producent van het middel wordt
verplicht de waarde van het middel in de praktijk nader te onderzoeken. Een
andere oplossingsrichting zou zijn het zogenoemde `risk-sharing'model waarbij de
producent op basis van uitkomst zou worden vergoed.
Bij de vergoeding van nieuwe, vaak dure, geneesmiddelen is er een zeker
spanningsveld tussen enerzijds de wens om een snelle toegang tot innovatieve
geneesmiddelen te realiseren en anderzijds de wens om beter inzicht te hebben in
de vraag of het bij deze middelen om `value for money' gaat. De discussie rondom
vergoeding van deze middelen is in dat opzicht illustratief voor de bekende
spanningsboog van snelle toegang tot nieuwe geneesmiddelen, beloning van
innovatie en het betaalbaar houden van de (farmaceutische) zorg.
De oplossingsrichtingen die Rvz voorstelt lijken, juist met het oog op die
spanningsboog, een interessant idee. Het is overigens zo dat bij de beleidsregel
dure geneesmiddelen feitelijk volgens het principe tijdelijk en voorwaardelijke
vergoeding wordt gewerkt. Ook bij die beleidsregel betreft het immers een
tijdelijke opname en wordt van belanghebbende partijen verwacht dat nader
(doelmatigheids)onderzoek wordt uitgevoerd voordat over definitieve opname
wordt besloten.
Ik heb uw Kamer toegezegd (tijdens het AO Geneesmiddelenbeleid van 10
december 2008) u nader te informeren over mogelijke prijs- en
kostenbeheersingsinstrumenten bij spécialités. Ik verwacht u daar vóór de zomer
nader over te informeren. Ik wil dan ook nader ingaan op dit onderdeel van het
Rvz advies.
Andere actiepunten RVZ
De RVZ vraagt verder de overheid om op enkele andere punten actie te nemen.
Hieronder ga ik op die onderwerpen nader in.
4. Consumenten/patiënten moeten adequaat worden geïnformeerd over
geneesmiddelen in brede zin.
Ik ben van mening dat consumenten en patiënten recht hebben op goede en
volledige informatie over gezondheid, behandelingen en geneesmiddelen. Het is
primair de taak van professionals in de zorg (artsen, apothekers,
verpleegkundigen) om patiënten te informeren. In brede zin kan dit opgevat
worden als informatie die in zogenaamde lekenrichtlijnen terug te vinden zouden
kunnen zijn. Als ik me hier beperk tot informatie over geneesmiddelen, dan wil ik
daar het volgende nog over kwijt. De zorgprofessional wordt middels de Summary
Product Characteristics over alle aspecten van een geneesmiddel geïnformeerd en
de patiënt kan de informatie lezen in de bijsluiter4. Voor artsen is daarnaast ook
het Farmacotherapeutisch Kompas van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ)
beschikbaar.
4 Zowel de Summary Product Characteristics (SPC) als de bijsluiter (de Patient Information
Leaflet) zijn wettelijk verplicht en maken onderdeel uit van de goedkeuring als het medicijn
ter registratie voorligt aan de bevoegde autoriteit (het CBG of EMEA).
De Europese Commissie heeft in december 2008 een wetgevingsvoorstel
gepresenteerd waarmee beoogd wordt om patiënten beter te informeren over hun
geneesmiddelen. Ik ben het met de Commissie eens dat patiënten beter (dan nu)
geïnformeerd moeten worden over hun geneesmiddelen. Ik ben er niet van
overtuigd dat daarvoor een wijziging van de regelgeving nodig is. De nu
voorgestelde wijziging heeft als risico dat daarmee reclame voor receptplichtige
middelen mogelijk kan worden. Daar ben ik geen voorstander van. Liever werk ik
door op het pad dat ik in ben gegaan met het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG), de farmaceutische industrie en patiënten- en
consumentenorganisaties om te komen tot verbetering van de begrijpelijkheid van
bijsluiters en te komen tot een goed inzicht in de informatie die patiënten nu
missen. Separaat zal ik u over de vorderingen op dit gebied informeren.
5. Bevorderen transparantie in de relaties tussen de farmaceutische bedrijven en
patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en wetenschappelijk onderzoekers.
De laatste jaren wordt er nationaal en internationaal aandacht gevraagd voor (het
ontbreken van) transparantie over relaties tussen de farmaceutische industrie en
artsen. Die relaties zijn er vanaf de prilste ontwikkeling van nieuwe
geneesmiddelen (klinische trials e.d.) tot en met de reguliere toepassing van
(nieuwe) medicijnen. Ik vind het logisch dat er in het proces van
geneesmiddelenontwikkeling tot en met de reguliere toepassing in de dagelijkse
praktijk er goede samenwerking is tussen artsen en farmaceutische industrie. Ik
ben er ook voorstander van dat er transparantie is over die samenwerking. Ik zal
er dan ook bij de beroepsgroepen en de farmaceutische industrie op aandringen
om te komen tot meer transparantie. Verder overweeg ik serieus regelgeving op
dit terrein, bijvoorbeeld à la de Sunshine Act uit de Verenigde Staten. Echter, ik
zal eerst met betrokken partijen overleggen in hoeverre transparantie over de
banden tussen de farmaceutische industrie en artsen/onderzoekers via
bijvoorbeeld zelfregulering tot stand kan komen. Eerste stappen zijn inmiddels
ondernomen met het transparant maken van belangen bij leden van
richtlijncommissies. Ook enkele bedrijven zijn er toe overgegaan om gegevens
daarover openbaar te maken. Dergelijke initiatieven waardeer ik zeer.
6. Bevorderen openbaarheid van onderzoeksgegevens
Ik noem hier in het bijzonder het initiatief dat de KNMG en Nefarma, Vereniging
Innovatieve Geneesmiddelen Nederland, hebben genomen voor het organiseren
van een invitational conference over de relatie tussen de farmaceutische industrie
en onderzoekers. Tijdens deze invitational conference is het belang van
transparantie door de vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie
onderstreept en is aangegeven dat zij hier met kracht naar willen streven. Door
CCMO en Nefarma zijn vervolgstappen gezet. In januari 2009 vond overleg plaats
tussen de CCMO en Nefarma. Uitkomst van dat overleg is dat Nefarma net als de
CCMO van mening is dat de kerngegevens van alle klinische studies
openbaargemaakt kunnen worden via het CCMO-register. De CCMO zal daartoe
haar ABR-formulier gaan aanpassen.
Over het openbaar maken van kerngegevens van klinisch onderzoek kan ik u ook
de volgende ontwikkelingen melden. In oktober 2008 werd de nieuwste versie van
de Declaration van Helsinki aangenomen. Artikel 19 van deze Declaration gaat
over de openbaarmaking van kerngegevens van klinisch onderzoek: `Every clinical
trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the
first subject.' Verder is de Europese Commissie in 2008 gekomen met een nieuw
guidance document over de openbaarmaking van kerngegevens van
geneesmiddelenonderzoek uit de EudraCT-databank (de Europese Clinical Trial
databank).
In december 2008 is de CCMO gestart met een proefversie (bètaversie) van het
openbare register met kerngegevens over mensgebonden onderzoek. De
openbaarmaking geschiedt vooralsnog op basis van vrijwilligheid. Alleen als de
opdrachtgever (verrichter) van het onderzoek toestemming tot openbaarmaking
heeft gegeven, worden de kerngegevens in het openbare register geplaatst. Voor
het raadplegen van het openbare register is geen gebruikersnaam of wachtwoord
nodig. De komende maanden zal de proefversie worden getest en verbeterd. Ook
zal de CCMO bij de WHO erkenning van haar openbare register aanvragen.
Wanneer de WHO het CCMO-register erkent, volstaat het invullen van het ABR-
formulier en de beoordeling daarvan door een erkende METC; hetgeen de
onderzoekers dubbel werk zal schelen.
Tot slot
Ik vind dat de RVZ er goed in is geslaagd de vele onderwerpen die er spelen
rondom de farmaceutische industrie en het geneesmiddelengebruik op de kaart te
zetten. Ik ondersteun de gekozen prioriteiten en zet mijn beleid, samen met
betrokken veldpartijen, hierop in. De RVZ komt in haar visie tot twintig
actiepunten. Zes daarvan waren geadresseerd aan de overheid en op die punten
ben ik hierboven op ingegaan. Ik ga bij de betrokken veldpartijen na hoe zij aan
de slag gaan met de overige veertien actiepunten.
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport