Ministerie van Economische Zaken
Beantwoording van de vragen van de leden Irrgang en Bashir (beiden SP) over medicijnen voor Afrika die worden tegengehouden.
> Retouradres Postbus 20101 2500 EC Den Haag
Directoraat-Generaal
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Ondernemen & Innovatie
Directie Innovatie
Binnenhof 4
2513 AA 's-Gravenhage Bezuidenhoutseweg 20
Postbus 20101
2500 EC Den Haag
T 070-3798911 (algemeen)
www.ez.nl
Behandeld door
mr. A.A.M. van der Meer
T 070 379 71 74
F 070 379 61 99
a.a.m.vandermeer@minez.nl
Datum 21 april 2009
Ons kenmerk
OI/I/ 9075337
Betreft Beantwoording van de vragen van de leden Irrgang en Bashir (beiden
SP) over medicijnen voor Afrika die worden tegengehouden
Hierbij zend ik u, mede namens de staatssecretaris van Financiën en de minister
voor Ontwikkelingssamenwerking, de beantwoording van de kamervragen van de
leden Irrgang en Bashir (beiden SP), ingezonden 10 maart 2009, over medicijnen
voor Afrika die worden tegengehouden.
---
Wat is uw reactie op het bericht "Weer partij medicijnen voor Afrika
tegengehouden"? 1
Antwoord
Het klopt, zoals in het artikel gemeld, dat een lading Hiv-medicijnen (zending
Abacavir, afkomstig uit India en bestemd voor Nigeria) en een lading
bloeddrukverlagende medicijnen (zending Losartan, afkomstig uit India en
bestemd voor Brazilië) op grond van mogelijke inbreuk op intellectuele-
eigendomsrechten zijn gestopt door de Nederlandse douane.
In de Losartan-zaak is een schikking tussen octrooihouder en Indiase fabrikant
getroffen en zijn de goederen teruggegaan naar India. In de Hiv-medicijnenzaak
deed zich een vermoeden van een strafbaar feit voor en is de zaak na in
beslagname van de zending overgedragen aan het Openbaar Ministerie. Hierbij
zijn de voor aanhouding en afhandeling gestelde termijnen niet nageleefd door de
douane. Een door de douane ingesteld onderzoek naar deze handelwijze heeft
laten zien dat dit geval een incident betreft en dat in de overige gevallen wel
conform de voorgeschreven regels is gehandeld. De goederen zijn inmiddels
vrijgegeven en konden hun weg vervolgen naar Nigeria.
De werkzaamheden door de Nederlandse douane zijn uitgevoerd op basis van
geldende EU-regelgeving. Deze regelgeving geeft aan octrooihouders het recht
om de douane te vragen op te treden als mogelijk inbreuk wordt gemaakt op hun
octrooirechten. Gezien de belangen van de farmaceutische industrie bij de
ontwikkeling van innovatieve medicijnen is de bescherming hiervan een
1 Trouw, 7 maart 2009
Pagina 1 van 5
Directoraat-Generaal
Ondernemen & Innovatie
Directie Innovatie
gerechtvaardigd streven. De vraag is echter of het in de hiervoor genoemde
Ons Kenmerk
specifieke gevallen wenselijk is om de doorgang van generieke medicijnen OI/I/ 9075337
afhankelijk te maken van de goedkeuring door de octrooigerechtigde. Het
Nederlandse standpunt is dat in die situaties het belang van de toegang van
ontwikkelingslanden tot geneesmiddelen beter dient te worden beschermd dan tot
op heden het geval is.
Omdat de uitvoering van de intellectuele-eigendomsrechten door de douane
berust op Europese regelgeving, heeft Nederland de Europese Commissie
gevraagd deze kwestie verder te analyseren en haar uitgenodigd om, indien de
geldende regelgeving belemmeringen opwerpt, een oplossing voor te stellen die
de toegang tot medicijnen voor ontwikkelingslanden bevordert. De Commissie
heeft overigens ook aangekondigd om samen met Brazilië en India de Losartan-
zaak verder uit te zoeken.
Ook in Nederland bestuderen de betrokken ministeries hoe de EG-Verordening
1383/2003 2 zich verhoudt tot internationale regelgeving en overeenkomsten,
waaronder de "2001 Doha Verklaring (Verklaring van Doha inzake de TRIPs-
overeenkomst Trade-Related Intellectual Property Rights en de Openbare
Gezondheid)". Nederland onderschrijft het belang van deze verklaring en de
daarmee samenhangende toegang tot medicijnen voor ontwikkelingslanden.
Verder zal met alle betrokken partijen, zoals de farmaceutische industrie, NGO's,
leveranciers, in overleg worden getreden om oplossingsrichtingen te
inventariseren.
---
Kunt u aangeven of zowel wat betreft de Hiv-medicijnen als wat betreft de
Losartan-zaak uitvoering wordt gegeven aan Nederlandse en/of Europese
wetgeving en beleid? Zo ja, kunt u dit toelichten? Zo nee, hoe kan het dan zijn
dat inbeslagname van generieke medicijnen tweemaal in korte tijd plaats vindt?
Antwoord
Zowel bij de Hiv -medicijnen als de bloeddrukverlagende medicijnen is uitvoering
gegeven aan Europese regelgeving.
Beide zendingen zijn door de douane op Schiphol in transit tegengehouden op
grond van de EG-Verordeningen 1383/2003 en 1891/2004 3. Krachtens
eerstgenoemde Verordening kan een houder van een intellectueel eigendomsrecht
de douaneautoriteiten verzoeken op te treden ten aanzien van goederen waarvan
wordt vermoed dat deze inbreuk maken op dit recht als deze worden aangetroffen
bij een controle van goederen die het grondgebied van de EU binnenkomen,
2 Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneauthoriteiten
ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-
eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk
maken op dergelijke rechten.
3 Verordening (EG) nr. 1891/2004 van de Commissie van 21 oktober 2004 tot vaststelling van
uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad inzake het optreden van de
douaneauthoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde
intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat
zij inbreuk maken op dergelijke rechten.
Pagina 2 van 5
Directoraat-Generaal
Ondernemen & Innovatie
Directie Innovatie
verlaten, na kennisgeving worden wederuitgevoerd of opgeslagen in vrije zone of
Ons Kenmerk
vrij entrepot. Het optreden tegen een inbreuk op een intellectueel eigendomsrecht OI/I/ 9075337
is in eerste instantie de verantwoordelijkheid van de houder van het recht zelf.
Zodra de douane goederen op grond van voornoemd verzoek heeft
tegengehouden, geeft zij dit door aan de houder van het recht. Als deze houder
meent dat er sprake is van een inbreuk kan hij de eigenaar van de aangehouden
zending (gerechtelijk) aanspreken. In de Hiv-medicijnenzaak heeft de douane de
zending op grond van het Wetboek van Strafrecht (vermoeden van inbreuk op
intellectuele-eigendomsrechten) in beslag genomen en de zaak conform de
afspraken tussen het Openbaar Ministerie en de douane overgedragen aan het
Openbaar Ministerie.
De uitvoering van nationale wettelijke maatregelen op het gebied van bepaalde
intellectuele-eigendomsrechten, waaronder octrooirecht en merkenrecht, valt
onder de verantwoordelijkheid van het ministerie van Economische Zaken. Dit
ministerie heeft met het ministerie van Financiën een zogenoemde
Kaderovereenkomst gesloten over de uitvoering van de regelgeving door de
douane. Deze overeenkomst heeft ook betrekking op de in dit verband relevante
Europese regelgeving, zoals de genoemde Verordening 1383/2003.
Zoals eerder gemeld, dient helderheid te worden verkregen over de reikwijdte van
de Europese regelgeving en de ruimte die deze regelgeving biedt. Zodra dit
duidelijk is zal indien nodig de Kaderovereenkomst worden aangepast.
Hierover zullen wij uw Kamer te zijner tijd nader informeren. Vooruitlopend op de
mogelijke aanpassingen streven wij naar een zodanige uitvoering van het in
Verordening 1383/2003 neergelegde douane-instrumentarium dat in het bijzonder
de legitieme doorvoer van generieke medicijnen naar ontwikkelingslanden
voortaan met zo min mogelijk oponthoud plaatsvindt. Hiertoe zal worden
gesproken met de farmaceutische industrie over hun verantwoordelijkheden en
belangen bij doorvoer van generieke medicijnen naar ontwikkelingslanden. Dat de
industrie zich bewust is van deze verantwoordelijkheid blijkt ook uit de verklaring
`Customs seizures of in-transit medicines' van de Fédération Européene
d'Associations er d'Industries Pharmaceutiques (EFPIA) van 13 maart jl.
Met betrekking tot Europese regelgeving stellen wij vast dat de Europese Raad in
het najaar van 2008 de Europese Commissie heeft uitgenodigd de geldende
douanewetgeving te onderzoeken met het oog op verbetering van de toepassing
ervan voor namaak van goederen die een gevaar zijn voor de consumenten4.
Zoals aangegeven is een onderwerp dat volgens Nederland in aanmerking moet
worden genomen de noodzaak om zeker te stellen dat de toegang tot generieke
medicijnen voor ontwikkelingslanden wordt geoptimaliseerd.
---
Is het u bekend dat in de onderhandelingen van de Europese Unie met de Andes-
landen (CAN) intellectueel eigendom ook onderdeel van de onderhandelingen
vormt? Zo ja, kunt u aangeven wat Nederland betreft hier de insteek in moet zijn
met het oog op (het doorlaten van) generieke medicijnen en het leveren van
goede gezondheidszorg in het algemeen zoals bijvoorbeeld neergelegd in
4 Resolutie van de Raad van 25 september 2008, 2008/C 253/01
Pagina 3 van 5
Directoraat-Generaal
Ondernemen & Innovatie
Directie Innovatie
internationale VN-verdragen zoals het ICESCR (International Covenant on
Ons Kenmerk
Economic, Social and Cultural Rights)? OI/I/ 9075337
Antwoord
Ja, dat is bekend. Nederland steunt de 2001 Doha Verklaring 5. Deze verklaring
geeft ontwikkelingslanden de ruimte om de bescherming van intellectuele-
eigendomsrechten af te wegen tegen het publiek belang van een goede
gezondheidszorg inclusief de toegang tot medicijnen. Nederland hecht veel
waarde aan deze zogenoemde TRIPs-flexibiliteiten. Het is aan landen zelf om te
bepalen hoe zij deze flexibiliteiten willen toepassen.
De inzet van Nederland is erop gericht dat ontwikkelingslanden gebruik kunnen
maken van de TRIPs-flexibiliteiten. Voorts vindt Nederland dat de 2001 Doha
Verklaring niet alleen betrekking moet hebben op octrooien, maar op alle
intellectuele-eigendomsrechten die onderdeel vormen van de onderhandelingen
over het vrijhandelsakkoord tussen EU en Andes-landen.
---
Kunt u in dit verband een reactie geven op de brief die HAI Europe op 9 februari
jl. naar onder meer de Europese Commissie heeft gestuurd, waarin zij bezwaren
uiten tegen de intellectuele-eigendomsrechten in de EU-CAN onderhandelingen? 6
Kunt u hierbij specifiek ingaan op het oprekken van het toepassingsgebied van IP-
bepalingen en het opnemen van vergaande en gedetailleerde bepalingen op het
gebied van handhaving betreffende o.a. de invoer, doorvoer, uitvoer van zaken
die onder Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) vallen?
Antwoord
Terughoudend moet worden omgegaan met verder dan TRIPS gaande bepalingen
in vrijhandelsakkoorden met ontwikkelingslanden tenzij deze aantoonbaar ten
goede komen aan en gevraagd worden door die ontwikkelingslanden.
De Europese Commissie voert de onderhandelingen over een
associatieovereenkomst met de Andeslanden. Nederland en de andere lidstaten
bespreken regelmatig met de Commissie de voortgang van de onderhandelingen
en de precieze inzet. De inzet van Nederland voor de intellectuele-
eigendomsrechtelijke en de bijbehorende handhavingsbepalingen in dit
vrijhandelsakkoord is het opnemen van bepalingen in lijn met de TRIPS-
overeenkomst. Voor zover mogelijk en indien gewenst door beide partijen kunnen
EU-bepalingen op het gebied van civielrechtelijke handhaving van intellectuele-
eigendomsrechten in de onderhandelingen over de handhavingsbepalingen
worden ingebracht.
Overigens is wat Nederland betreft evident dat er geen sprake kan zijn van het
opleggen van Europese normen aan de Andeslanden. Onderhandelingen zijn een
5 En de daaraan gerelateerde verklaringen: het 2003 WTO-besluit ten aanzien van de waiver van paragraaf 6 van
de Doha verklaring inzake de TRIPs-overeenkomst en de Openbare Gezondheid en de 2008 World Health
Assembly Resolutie 61.21
6 Brief van HAI Europe d.d. 9 februari 2009
Pagina 4 van 5
Directoraat-Generaal
Ondernemen & Innovatie
Directie Innovatie
kwestie van geven en nemen en in geval van dit vrijhandelsakkoord dient de
Ons Kenmerk
ontwikkelingsdimensie voorop te staan. OI/I/ 9075337
(w.g.) drs. F. Heemskerk
Staatssecretaris van Economische Zaken
Pagina 5 van 5
---- --