NEN
Afspraken kwaliteitsborging van medische apparatuur?
dinsdag 14 april 2009, 15:20
Op 31 maart jl. organiseerde NEN-Medische technologie bij de
vereniging van ziekenhuizen NVZ in Utrecht een bijeenkomst over
kwaliteitsborging van medische apparatuur. Veilig gebruik, rol van
inkopers en onderhoud van medische apparatuur zijn uitgebreid
besproken. Conclusie is dat er vele (goede) initiatieven zijn op het
gebied van kwaliteitsborging.
NEN biedt de mogelijkheid om de initiatieven te bundelen en één
gezamenlijk document, een Nederlands Technische Afspraak (NTA), te
ontwikkelen. NEN zal alle betrokkenen benaderen en inventariseren wie
aan het project wil deelnemen.
NTA Kwaliteitsborging van medische apparatuur
De meerwaarde van een NTA wordt al snel duidelijk. Deelnemende
partijen laten weten dat het document wel draagvlak moet hebben.
Vooral de Raad van Bestuur wordt een aantal keer genoemd. Mevrouw
Boshuizen (NVZ) geeft aan dat het draagvlak van de NTA 8009 Veiligheid
Management Systemen (VMS) wel is bewezen. Deze NTA wordt in
ziekenhuizen gebruikt, mede dankzij de betrokkenheid van de Raden van
Bestuur. Hoe NTA 8009 en de te ontwikkelen NTA 'Kwaliteitsborging'
zich inhoudelijk tot elkaar gaan verhouden, moet nader worden
ingevuld.
Nederlands Technische Afspraak (NTA)
Het voorstel is om de partijen afspraken te laten maken in een NTA die
* gekoppeld wordt aan bestaande (goede) initiatieven;
* verder gaat waar NTA 8009 VMS ophoudt;
* uitgaat van de Praktijkgids Risicomanagement & Medische
Technologie, Kwaliteitsborging van medische systemen, praktische
gids voor een goede aanpak, Leidraad Orde van Medisch Specialisten
en NEN-EN-IEC 62353:2008 'Medische elektrische toestellen -
Periodiek testen en testen na reparatie van medische elektrische
toestellen'.
Presentaties van 31 maart jl.
* De spelregels van een NTA.
* Veilig gebruik medische apparatuur: In deze presentatie wordt een
vergelijking gemaakt met het onderhoud van auto's. Als onderhoud
van een auto te lang wordt uitgesteld kan deze ermee ophouden. Dit
geldt ook voor medische apparatuur.
* Kwaliteitsborging en de rol van inkopers: Het is tijd om afspraken
te maken. Kwaliteitsborging staat nu ook hoog op de politieke
agenda en er is al door de notified bodies aangekondigd dat er
strenger gecontroleerd gaat worden op ketens. Ook de inspectie
heeft plannen. Toetsen op kwaliteitsborging gaat echt gebeuren.
* Onderhoud medische apparatuur in de praktijk, techniek of
politiek? Wat is nodig in een ziekenhuisorganisatie om onderhoud
te plegen? Van de technicus wordt veel gevraagd. Hij moet kennis
hebben van software, complexe systemen en werken onder tijdsdruk.
Daarnaast moet binnen de organisatie informatie beschikbaar zijn
over normen, wetgeving en overige randvoorwaarden.
* Afspraken over kwaliteitsborging van medische apparatuur:
Informatie over NEN, normalisatie en normen. Verschillende
afsprakendocumenten, manieren om te komen tot afspraken en hoe
kwaliteitsborging in dit verhaal past.
Informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Marian van Loenen via
e-mail marian.vanloenen@nen.nl of telefoon (015) 2690 309.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NTA 8009:2007 nl (Norm) NEN-EN-IEC 62353:2008 en (Norm) NEN
Mediscopemail (Publicatie)