Toezending inspectierapport 'fase IV- onderzoek met marketingdoeleinden'
Kamerstuk, 10 april 2009
9 april 2009
GMT/VDG 2923982
Geachte voorzitter,
Hierbij bied ik u het rapport aan van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg over `fase IV-onderzoek met marketingdoeleinden'. Dit
rapport is mede op verzoek van uw Kamer tot stand gekomen. Tijdens het
AO `vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de
farmaceutische industrie' van 30 augustus 2006 is toegezegd de
inspectie te vragen onderzoek te doen naar niet-WMO-plichtig onderzoek
of seeding trials. De resultaten van dit onderzoek treft u in
bijgevoegde rapportage aan.
Onderwerp van onderzoek
Geneesmiddelenonderzoek vindt in vier fasen plaats. De eerste drie
fasen van onderzoek vinden plaats voor registratie van een
geneesmiddel; fase IV onderzoek vindt na registratie plaats. Fase IV
onderzoek kan worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel. Het wordt
soms echter misbruikt als marketinginstrument. De inspectie heeft
onderzoek gedaan naar het mechanisme van fase IV onderzoek met
marketingdoeleinden.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt onderverdeeld in wel en
niet-WMO plichtig onderzoek. Een onderzoek is WMO-plichtig als de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) van toepassing is.
De WMO is van toepassing wanneer in het onderzoek personen worden
onderworpen aan handelingen en/of als aan hen een bepaalde
gedragswijze wordt opgelegd. Wanneer dat niet het geval is, als
bijvoorbeeld patiënten het geneesmiddel al in het kader van hun
behandeling krijgen en de gegevens verzameld worden aan de hand van
handelingen die al plaatsvinden in het kader van zorg en die niet
extra worden opgelegd, is het onderzoek niet-WMO-plichtig.
WMO-plichtig onderzoek moet voorafgaand getoetst worden door medisch
ethische toetsingscomissies (METC's) of door de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Bij deze toets staat de bescherming van
een proefpersoon voorop. Voor niet-WMO-plichtig onderzoek is een
externe toetsing niet wettelijk verplicht.
Onderzoeksmethode
Het is voor het eerst dat op een dergelijke systematische wijze in
Nederland onderzoek is gedaan naar fase IV-onderzoek met
marketingdoeleinden. De inspectie heeft op basis van
literatuuronderzoek, interviews en toezichtsbezoeken haar onderzoek
verricht.
Onderzoeksresultaten
Het rapport levert het volgende op:
1. Er is nu een gedegen beschrijving en definitie van fase IV
onderzoek met marketingdoeleinden.
2. Er zijn aanwijzingen die beroepsbeoefenaren helpen om fase IV
onderzoek met marketingdoeleinden te herkennen. De inspectie heeft
een shortlist opgesteld van de vijf meest kritische en duidelijke
aanwijzingen dat marketingdoeleinden een prominente of hoofdrol
spelen in een fase IV onderzoek.
3. Van de twaalf onderzoeksprotocollen bleken zeven onderzoeken
marketingdoeleinden te hebben en bij drie daarvan speelde
marketing een hoofdrol. Het onderzoek laat daarmee duidelijk zien
dat fase IV onderzoek met marketingdoeleinden in Nederland
plaatsvindt.
4. Onderzoek met marketingdoeleinden deed zich vooral voor bij
niet-WMO-plichtig onderzoek. In één onderzochte casus deed het
zich ook voor bij WMO-plichtig onderzoek. In het
inspectie-onderzoek hadden alle niet-WMO-plichtige onderzoeken een
marketingdoeleind.
Aanbevelingen inspectie
De inspectie stelt voor te komen tot een sluitend systeem van
(algemene) wettelijke regels voor fase IV onderzoek waarmee de rol van
marketingdoeleinden in fase IV onderzoek kan worden beperkt of waarmee
anderszins wordt voorkomen dat het voorschrijven van geneesmiddelen
door andere dan farmacotherapeutische overwegingen wordt beïnvloed.
De inspectie heeft een shortlist opgesteld van de vijf meest kritische
en duidelijke aanwijzingen dat marketingdoeleinden een prominente of
hoofdrol spelen in een fase IV onderzoek. Deze shortlist biedt de
beoordelaar, bijvoorbeeld een arts die is benaderd voor deelname aan
een onderzoek, een handvat voor de beoordeling van de rol die
marketingdoeleinden spelen in een fase IV onderzoek. De door de
inspectie opgestelde shortlist vormt een startpunt voor een
noodzakelijke nadere uitwerking van beoordelingscriteria. De inspectie
beveelt de beroepsbeoefenaren aan om in 2009 een brede discussie te
starten en beroepsnormen te ontwikkelen.
De inspectie heeft ook aanbevelingen voor de zelfregulering (stichting
Code Geneesmiddelenreclame). Marketingdoeleinden blijken vooral een
rol te kunnen spelen in niet-WMO-plichtig fase IV onderzoek. In deze
categorie is er geen wettelijk verplichte toetsing. Wel zijn er
zelfreguleringsnormen. Deze normen komen er kort gezegd op neer dat
bedrijven moeten voorzien in een Standard Operating Procedure (SOP)
die voorziet in interne toetsing aan de hand van een aantal criteria
van elk niet-WMO-plichtig fase IV onderzoek. Wanneer bedrijven een
dergelijke procedure niet ontwikkelen, toetst de CGR. De inspectie
beveelt de CGR aan over te gaan tot een verplichte preventieve
toetsing door de CGR voorafgaand aan elk fase IV-onderzoek. Als
alternatief kan de CGR de prodedure rondom de SOP en het toezicht op
de naleving daarvan zodanig herzien en inrichten dat dit effectieve
waarborgen biedt dat er geen niet-WMO-plichtig fase IV onderzoek wordt
uitgevoerd dat voornamelijk of in aanzienlijke mate
marketingdoeleinden dient.
De inspectie heeft dus concrete aanbevelingen voor de
beroepsbeoefenaren, de CGR en de overheid om niet-WMO-plichtig fase IV
onderzoek met marketingdoeleinden terug te dringen of het minstens te
herkennen. Ik zal op korte termijn bij partijen nagaan welke acties
zij ondernemen om deze aanbevelingen te implementeren. Hieronder ga ik
nader in op de aanbeveling voor de overheid.
Standpunt op onderzoek
Ik vind dat de inspectie met bijgaand rapport een goed en gedegen
onderzoek laat zien naar een complexe materie. De complexiteit van
geneesmiddelenonderzoek kenmerkt zich door de verschillende fasen
waarin onderzoek plaatsvindt (I t/m IV) en door het wel of niet van
toepassing zijn van de WMO. Zelfs voor ingewijden in deze materie is
een en ander niet direct glashelder. Wat de materie verder complex
maakt, is dat er geen compleet overzicht bestaat van al het (lopende
cq afgeronde) geneesmiddelenonderzoek. De laatste jaren neemt de
publicatie van kerngegevens van onderzoek overigens wel toe.
De inspectie verzoekt mij in 2009 wettelijke regels vast te stellen
voor niet-WMO-plichtig fase IV -onderzoek. Ik ben inderdaad van plan
hiervoor wettelijjke regels vast te stellen, maar zal daarvoor
aansluiten bij een lopend Europees traject. In december 2008 heeft de
Europese Commissie nl. een wetgevingspakket opgesteld op het gebied
van farmaceutische wetgeving, het zogenaamde Pharmaceutical Package.
Eén van de onderdelen van dit pakket is het wetgevingsvoorstel voor
geneesmiddelenbewaking. In dit onderdeel zijn voorstellen opgenomen
voor het toetsen van fase IV onderzoek door de nationale autoriteiten.
Het toetsen op marketingdoeleinden is specifiek in het voorstel van de
Commissie genoemd. Het wetgevingsvoorstel is nu nog onderwerp van
overleg tussen de Commissie en de lidstaten. Ik ga er vanuit dat deze
toets ook in het definitieve wetsvoorstel van de Commissie zal komen
te staan. Het definitieve wetsvoorstel zullen de lidstaten
implementeren in nationale wetgeving; voor Nederland is dat de
Geneesmiddelenwet. Het zal wel enige tijd duren voordat een dergelijke
toets in de wet is vastgelegd. Voordeel daarvan is echter wel dat een
dergelijke toets voor de hele Europese Unie zal gelden. Intussen zal
ik nagaan of en zo ja welke mogelijkheden er zijn om in de nationale
wetgeving dit voorstel op te nemen of anderszins conform dit voorstel
in de praktijk te werken.
Ik zal op korte termijn in overleg treden met onder andere de
inspectie, de CGR, beroepsbeoefenaren en de farmaceutische industrie
om te bezien in hoeverre ook al op kortere termijn maatregelen
getroffen kunnen worden om fase IV onderzoek met marketingdoeleinden
terug te dringen. Het inspectierapport biedt voor alle partijen
voldoende aanknopingspunten om serieus met het terugdringen aan de
slag te gaan.
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport