Genzyme krijgt positief advies voor Europese goedkeuring van Renvela(R
20/03/2009 13:31
Genzyme Nederland
Genzyme heeft bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau een positief advies heeft gegeven voor het verstrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van de nieuwe fosfaatbinder Renvela(R) (sevelamer carbonaat) voor gebruik bij patiënten met chronisch nierfalen inclusief patiënten die geen dialyse ondergaan met een serumfosfaatspiegel boven 1,78 mmol/L .
De aanvraag van Genzyme in Europa voor Renvela(R) heeft betrekking op zowel de tablet- als de poedervorm en is bestemd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen. Het advies van het CHMP wordt voorgelegd aan de Europese Commissie die een definitief besluit zal nemen over de vergunning. Over het algemeen volgt de Europese Commissie het advies van het CHMP op, maar zij is daartoe niet verplicht. Het besluit van de Europese Commissie wordt eind mei verwacht.
" Na goedkeuring zou dit een belangrijke aanvulling zijn op de behandelingsmogelijkheden die tegenwoordig beschikbaar zijn voor nefrologen" aldus Professor Markus Ketteler, klinisch nefroloog, Klinikum Coburg verbonden aan de Universiteit van Würzburg, Duitsland. "Deze artsen zullen hopelijk binnenkort een goedgekeurde niet-geabsorbeerde, calciumvrije fosfaatbinder tot hun beschikking hebben voor patiënten met hyperfosfatemie ongeacht of ze wel of niet dialyse ondergaan, waarbij de poedervorm extra flexibiliteit verschaft."
"Wij zijn erg blij met dit positieve advies," zegt John P. Butler, president, Cardiometabolic and Renal Disease bij Genzyme. "Indien goedkeuring volgt door de Europese Commissie, zal dit de eerste fosfaatbinder zijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan."
Renvela(R) is een vernieuwde versie van Renagel(R) (sevelamer hydrochloride), een calciumvrije, metaalvrije, niet-geabsorbeerde fosfaatbinder, met als extra voordeel een carbonaatbuffer. In een klinische studie waarin Renvela(R) met Renagel(R) werd vergeleken, bleken beide geneesmiddelen in gelijke mate serumfosfaat te beheersen binnen het door de Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) aanbevolen bereik.
Veel patiënten met chronisch nierfalen hebben een verhoogde fosfaatspiegel doordat de beschadigde nieren het fosfaat niet voldoende kunnen filteren. Hierdoor stapelt het fosfaat zich in het lichaam op. Dit kan leiden tot verkalkingen in diverse weefsels waaronder de bloedvaten en geeft hierdoor een verhoogd risico van overlijden aan cardiovasculaire aandoeningen. Beheersing van serumfosfaat vormt daarom een belangrijk onderdeel van de behandeling van patiënten met chronisch nierfalen.
http://www.genzyme.nl