Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
P E R S B E R I C H T
Lelystad, 12 maart 2009
DEFINITIEVE JAARCIJFERS 2008
FORNIX REALISEERT VERWACHTINGEN EN KEERT NETTOWINST WEDEROM VOLLEDIG UIT ALS DIVIDEND
Het jaar 2008 was het eerste volledige jaar zonder de Handelsdivisie die per 1 oktober 2007 werd verkocht.
Hieronder zijn als eerste de resultaten weergegeven ten opzichte van 2007 nog inclusief negen maanden
Handelsdivisie. In de daaropvolgende opstelling zijn de resultaten over 2007 vergelijkbaar gemaakt met die
van de voortgezette activiteiten (Allergiedivisie en divisie Medische Hulpmiddelen) in 2008. In dit bericht
worden daarna derhalve overwegend de resultaten van de voortgezette activiteiten in de twee boekjaren met
elkaar vergeleken.
Boekjaar 2008 totalen (inclusief 9 maanden Handelsdivisie in 2007)
In miljoenen euro's
(behalve de bedragen per aandeel)
2008 2007 Toe-/(afname)
Opbrengsten 39,8 84,7 (53,0%)
Brutoresultaat 32,9 34,0 (3,2%)
Overige bedrijfsopbrengsten 0,2 2,2 (90,9%)
Som der kosten 1) 20,5 18,8 9,0%
1) waarvan kosten in allergieonderzoek 5,8 4,1 41,5%
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten (EBIT) 12,6 17,4 (27,6%)
Nettofinancieringsbaten/-lasten 1,3 0,8 62,5%
Winst vóór belastingen 13,9 18,2 (23,6%)
Winst na belastingen 10,3 14,0 (26,4%)
Winst per aandeel EUR 1,39 EUR 2,01 (30,8%)
Voortgezette activiteiten 2008 (exclusief eind 2007 verkochte Handelsdivisie)
In miljoenen euro's
(behalve de bedragen per aandeel)
2008 2007 Toe-/(afname)
Opbrengsten 39,8 38,1 4,5%
Brutoresultaat 32,9 31,5 4,4%
Overige bedrijfsopbrengsten 0,2 0,1 100,0%
Som der kosten 1) 20,5 16,3 25,8%
1) waarvan kosten in allergieonderzoek 5,8 4,1 41,5%
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten (EBIT) 12,6 15,3 (17,6%)
Nettofinancieringsbaten/-lasten 1,3 1,0 30,0%
Winst vóór belastingen 13,9 16,3 (14,7%)
Winst na belastingen 10,3 12,0 (14,2%)
Winst per aandeel EUR 1,39 EUR 1,73 (19,7%)
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
Hoofdpunten 2008
Allergiedivisie handhaaft leidende marktpositie (ruim 70%) ondanks uitdagende marktomstandigheden
Omzet Allergiedivisie licht (3%) gestegen, EBIT daalt met 13% door toegenomen onderzoekskosten
Divisie Medische Hulpmiddelen realiseert een goede omzetstijging van 11%. EBIT op zelfde niveau
door forse investeringen in verkoopapparaat
Nettowinst Fornix BioSciences ¤ 10,3 miljoen; afname met 14% ten opzichte van 2007,
voornamelijk door verder gestegen onderzoekskosten en kosten gemoeid met de afgebroken
overname van een onderneming in Spanje (BIAL-Aristegui)
Verwerving verkoop- en distributierechten van de DeCube® anti-decubitusmatrassen in Duitsland
EBIT daalt met 17,6% tot ¤ 12,6 miljoen (2007: ¤ 15,3 miljoen)
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zag in de resultaten van het pan-
Europees onderzoek gedurende het eerste behandelseizoen geen aanleiding haar eerdere
weigering van de registratie van Oralgen® Graspollen te herzien.
Positieve uitkomsten vervolgonderzoek Oralgen® Graspollen in tweede behandelseizoen
Voorbereidingen getroffen voor nieuw grootschalig meerjarig onderzoek Oralgen® Graspollen,
kosten circa ¤ 10 miljoen tot en met boekjaar 2012
Voorstel om gehele winst van ¤ 10,3 miljoen wederom volledig als (keuze)dividend uit te keren
Financiële uitgangspositie blijft onverminderd sterk
Winst per aandeel van de voortgezette activiteiten daalt met 20% tot ¤ 1,39 (2007: ¤ 1,73)
Vooruitzichten 2009
Fornix BioSciences geeft voor 2009, gegeven de onzekere situatie met betrekking tot de registratie
van Oralgen® Graspollen en de herziening van het vergoedingsregime van allergeenproducten,
geen verwachtingen voor de omzet- en winstontwikkeling
CEO Cees Bergman zegt over de resultaten van Fornix:
"Voor Fornix BioSciences was 2009 een jaar met twee gezichten. Operationeel hebben we de doelen die we
ons gesteld hadden nagenoeg gerealiseerd in een moeilijke markt. Ondanks de toegenomen concurrentie en
een relatief grote uitstroom van patiënten die de therapie hadden voltooid, wist de Allergiedivisie haar zeer
sterke marktaandeel van meer dan 70% te handhaven en zelfs licht uit te breiden. De divisie Medische
Hulpmiddelen wist na een paar mindere jaren nu wel vooruitgang te boeken.. Op het registratievlak hadden
we in eerste instantie een teleurstelling te verwerken, maar de uitkomsten van de Oralgen® Graspollen
vervolgstudie zijn hoopgevend voor de toekomst. De nieuwe driejarige confirmatory study voor de
bevestiging van de werkzaamheid op langere termijn is inmiddels van start gegaan. De eerste rapportage
volgt eind dit jaar. We moeten de substantiële investeringen die hiermee gepaard gaan accepteren om ons
doel op langere termijn waar te kunnen maken; behalen van registraties in Nederland en daarna een verdere
expansie tot een Europese allergiespeler van formaat."
Voor Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) was 2008 een enerverend jaar.
Enerzijds was er sprake van een gezonde operationele gang van zaken in de Allergiedivisie en ook
zeker bij de divisie Medische Hulpmiddelen. Het marktaandeel in allergie bleef ondanks toegenomen
concurrentie onveranderd hoog, ondanks dat er wel sprake was van een relatief sterk aantal
patiënten die de therapie hadden voltooid. Anderzijds waren er ontwikkelingen die resulteerden in
een vertraging in de uitvoering van de strategische doelstellingen. Zo leidde het begin 2008 naar
onze mening positief afgeronde pan-Europese Oralgen® Graspollenonderzoek vooralsnog niet tot
registratie en vond de voorgenomen overname van de Spaanse allergieonderneming BIAL-Aristegui
geen doorgang. Inmiddels zijn positieve resultaten bekendgemaakt van het Oralgen® Graspollen
vervolgonderzoek en is gestart met een driejarige confirmatory study die de effectiviteit van Oralgen®
Graspollen op langere termijn moet bevestigen. De eerste prioriteit van de onderneming is om
registratie van Oralgen® Graspollen en vervolgens van Oralgen® Boompollen en Oralgen®
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
3
Huisstofmijt te realiseren.
Voorgesteld zal worden om de totale nettowinst over het boekjaar van ¤ 10,3 miljoen, gezien de nog
immer uitstekende kaspositie, wederom volledig aan de aandeelhouders uit te keren.
Ondanks de moeilijker wordende marktomstandigheden voldeed de onderneming ruimschoots aan de
nettowinstverwachting uitgesproken bij de bekendmaking van de halfjaarcijfers in augustus 2008. De
nettowinst van de voortgezette activiteiten bedroeg ¤ 10,3 miljoen. In augustus werd nog uitgegaan van
¤ 9,7 miljoen. Additionele lasten van in totaal ¤ 2,5 miljoen door extra onderzoekskosten (¤ 1,7 miljoen) en
de extra kosten (¤ 0,8 miljoen) inzake het beëindigen van de in maart aangekondigde overnamegesprekken
met allergieonderneming BIAL- Aristegui in Spanje en Portugal drukten de begin 2008 afgegeven resultaten.
De operationele resultaten van zowel de Allergiedivisie als de divisie Medische Hulpmiddelen bleven op peil.
De totale omzetstijging van Fornix BioSciences over 2008 bedroeg 4,5%, tot ¤ 39,8 miljoen, iets lager dan
de circa ¤ 41 miljoen die in augustus 2008 werd verwacht.
Omzet en EBIT per divisie
Omzet EBIT
In ¤ mln
2008 2007 2008 2007
Allergiedivisie 30,1 29,4 13,6 15,5
Divisie Medische Hulpmiddelen 9,7 8,7 2,9 2,9
Handelsdivisie 9 maanden - 46,6 - 0,1
Holding (incl. beëindigde activiteiten) - - (3,9) (1,1)
Totaal Fornix BioSciences 39,8 84,7 12,6 17,4
Allergiedivisie
Bij de Allergiedivisie was sprake van een afvlakkende groei door met name een relatief sterke uitstroom van
patiënten die hun therapie hebben voltooid en achterblijvende prestaties van de nieuwe Duitse operatie,
hoewel de Duitse activiteiten door kostenbeheersing binnen het lange termijn plan zijn gebleven. In Duitsland
was sprake van een negatieve EBIT van ¤ 0,6 miljoen (2007: ¤ 0,5 miljoen negatief) door verdere
investeringen in het verkoopapparaat. De leidende marktpositie in Nederland werd met een marktaandeel
van ruim 70% evenwel krachtig gehandhaafd. De omzet van de Allergiedivisie kwam uit op ¤ 30,1 miljoen,
tegen ¤ 29,4 miljoen in 2007, een stijging van 2,6%. De EBIT van de divisie bedroeg ¤ 13,6 miljoen,
vergeleken met 15,5 miljoen een jaar eerder. Deze daling hield voornamelijk verband met de sterk gestegen
kosten voor klinisch onderzoek met ¤ 1,7 miljoen.
Medische Hulpmiddelen
De divisie Medische hulpmiddelen boekte een goede omzetstijging. De omzet van de divisie steeg met 11%
van ¤ 8,7 miljoen naar ¤ 9,7 miljoen. Door de stevige investeringen in het verkoopapparaat, die in de
komende jaren moeten leiden tot behoud van marktaandeel, bleef de EBIT nagenoeg onveranderd op ¤ 2,9
miljoen (2007: ¤ 2,9 miljoen).
Clinical Development Plan
Er is wederom zeer veel aandacht besteed aan de verdere opbouw en uitvoering van het Clinical
Development Plan (CDP) vooral ten behoeve van het product Oralgen® Graspollen. Na afronding van het
grootschalige pan-Europese onderzoek onder 605 hooikoortspatiënten in 2007, zijn inmiddels ook de data
van het vervolgonderzoek bekend geworden. Deze tonen de werkzaamheid in het tweede jaar van
behandeling overtuigend aan. Deze resultaten kunnen bijdragen aan het alsnog verkrijgen van de gewenste
registratie.
In 2008 bedroegen de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de Allergiedivisie ¤ 5,8 miljoen, hetgeen
een stijging betekent van 41,5% ten opzichte van de ¤ 4,1 miljoen in 2007. De reden voor deze bij de
halfjaarcijfers aangekondigde opwaartse bijstelling was het besluit in het tweede halfjaar van 2008 opnieuw
een meerjarige pan-Europese studie te starten ter bevestiging van de lange termijn werkzaamheid en -
veiligheid van Oralgen® Graspollen. De eerste tussentijdse resultaten van deze zogeheten confirmatory
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
4
study zullen na afloop van het 2009 pollenseizoen ter beschikking komen. De totale investeringen in het
CDP zullen ook de jaren na 2009 naar schatting ten minste zo'n ¤ 5 à 6 miljoen per jaar belopen en blijven
drukken op de resultaten van de Allergiedivisie.
Aanpassing vergoedingensysteem
In 2008 maakte het Ministerie van VWS bekend dat zij voornemens is om per 1 juli 2009 het
vergoedingsregime voor allergeenproducten te herzien. Deze herziening heeft tot doel om in eerste instantie
geregistreerde allergeenproducten voor vergoeding in aanmerking te laten komen. Deze vergoeding zal
worden gerealiseerd door middel van opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Tevens
voorziet de herziening in een regelgeving voor niet-geregistreerde producten. Ook deze producten, mits
onder voorwaarden, komen voor vergoeding in aanmerking indien er geen geregistreerd analagon
beschikbaar is. Gezien de bijzondere positie (voorlopige registratie) van de drie belangrijkste Oralgen®-
producten (gras- en boompollen en huisstofmijt) is de onderneming thans nog in overleg met het Ministerie
van VWS inzake de positionering van deze producten.
Wederom volledige winst als dividend
Fornix BioSciences zal tijdens de komende Algemene Vergadering van Aandeelhouders op 24 april 2009
aan de aandeelhouders voorstellen evenals over 2007 en 2006 de volledige nettowinst van ¤ 10,3 miljoen
over 2008 als (keuze)dividend uit te keren. Ondanks onverminderde inspanningen om acquisities te doen op
het gebied van allergie, is de onderneming van mening dat de nog steeds sterke liquiditeitspositie voldoende
ruimte laat om de volledige winst in de vorm van een (keuze)dividend uit te keren. Derhalve zal het
voorgestelde dividend per aandeel over 2008 ¤ 1,39 bedragen, vergeleken met ¤ 2,01 over 2007. Het reeds
in september 2008 uitgekeerde interim-dividend ad ¤ 0,65 zal uiteraard hierop in mindering worden gebracht.
Vooruitzichten 2009
Fornix BioSciences geeft voor 2009, gegeven de onzekere situatie met betrekking tot de registratie van
Oralgen® Graspollen en de herziening van het vergoedingsregime van allergeenproducten, geen
verwachtingen voor de omzet- en winstontwikkeling.
Resultaten algemeen
Omzet
Doordat de in oktober 2007 gedesinvesteerde Handelsdivisie, in de eerste negen maanden van 2007 nog
met een omzet van ¤ 47 miljoen in de consolidatie was opgenomen, nam de omzet over 2008 sterk af. De
omzet van de Allergiedivisie en de divisie Medische Hulpmiddelen tezamen bedroeg ¤ 39,8 miljoen in 2008
tegen ¤ 38,1 miljoen in 2007. Dit betekent een toename van ¤ 1,7 miljoen ofwel 4,5%. In augustus 2008
sprak Fornix BioSciences nog de verwachting uit over 2008 een omzet van circa ¤ 41 miljoen te zullen
halen. Door een afvlakkende markt voor allergieproducten en lager dan verwachte prestaties van de Duitse
activiteiten werd dit omzetdoel net niet gehaald.
Brutomarge
De brutomarge (in de jaarrekening brutoresultaat) is over het afgelopen boekjaar uitgekomen op ¤ 32,9
miljoen, ofwel 82,5% van de omzet. Dit betekent bij een vergelijking inclusief de Handelsdivisie een daling
van 3,2% ten opzichte van de brutomarge in 2007 (¤ 34,0 miljoen). Wel bedroeg de brutomarge in dat jaar
nog slechts 40,2% van de omzet, hetgeen de beperkte toegevoegde waarde van de Handelsdivisie nog
eens onderstreept. Als de voortgezette activiteiten met elkaar worden vergeleken is er sprake van een
stijging van het brutoresultaat van 4,4% van ¤ 31,5 miljoen in 2007 naar ¤ 32,9 miljoen in 2008.
De hogere brutomarge van de voortgezette activiteiten is grotendeels toe te schrijven aan hogere marges op
allergeenproducten en verbeterde prestaties van de divisie Medische Hulpmiddelen.
Overige bedrijfsopbrengsten
De overige bedrijfsopbrengsten van ¤ 0,2 miljoen betreffen voornamelijk subsidies en doorbelasting van
kosten aan de verkochte Handelsdivisie.
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
5
Kosten
De kosten bedroegen over 2008 ¤ 20,5 miljoen tegenover ¤ 18,8 miljoen over 2007, derhalve een stijging
van ¤ 1,7 miljoen ofwel 9,0%. Als de kosten van de voortgezette activiteiten met elkaar worden vergeleken is
er sprake van een stijging van ¤ 4,2 miljoen ofwel 25,8% van ¤ 16,3 miljoen over 2007 naar ¤ 20,5 miljoen
over 2008.De kostenstijging is voor een belangrijk deel toe te schrijven aan forse hogere kosten ten behoeve
van het Clinical Development Plan ad ¤ 5,8 miljoen in 2008 ten opzichte van ¤ 4,1 miljoen in 2007, een
stijging van ¤ 1,7 miljoen ofwel 41,5%. Daarnaast zijn in het jaar 2008 ook de gestegen kosten van Artu
Biologicals Deutschland ad ¤ 0,6 miljoen in de cijfers verwerkt. Ook was er sprake van additionele kosten
voor de beëindigde overnamegesprekken met BIAL-Aristegui van ¤ 0,8 miljoen.
EBIT en nettowinst
Door deze hogere kosten daalde de EBIT met 17,6% van ¤ 15,3 miljoen naar ¤ 12,6 miljoen. De nettowinst
van Fornix BioSciences nam in absolute zin met 26,4% af van ¤ 14,0 miljoen naar ¤ 10,3 miljoen. Het
resultaat over 2007 was inclusief de verkoopopbrengst van ¤ 2,1 miljoen uit de verkoop van de
Handelsdivisie, een negatief nettoresultaat van de Handelsdivisie van ¤ 0,1 miljoen en niet-operationele
baten met een netto-effect van ¤ 0,2 miljoen. Het genormaliseerde operationele resultaat over 2007 bedroeg
¤ 11,8 miljoen.
Bij vergelijking van de voortgezette activiteiten was sprake van een daling van 14%, komend van ¤ 12,0
miljoen. Gecorrigeerd voor het effect van de investering in klinisch onderzoek (¤ 1,7 miljoen), het
aanloopverlies in Duitsland (¤ 0,6 miljoen) en de kosten gemoeid met de afgebroken overname (¤ 0,8
miljoen), zou het nettoresultaat over 2008 echter op ¤ 12,6 miljoen zijn uitgekomen. De winst van ¤ 10,3
miljoen zal, vanwege de nog steeds sterke kaspositie, volledig aan aandeelhouders worden uitgekeerd in de
vorm van een (keuze)dividend.
Financiering
Fornix BioSciences wordt in belangrijke mate gefinancierd vanuit het eigen vermogen. Dit eigen vermogen
bedroeg ultimo 2008 ¤ 51,9 miljoen, ofwel 86% van het balanstotaal (ultimo 2007: 83%).
Voorts is er een kredietfaciliteit in rekening-courant tot een maximum van ¤ 4,5 miljoen, hetgeen voor het
komende jaar ruim voldoende is. Fornix BioSciences dient, indien hij gebruik maakt van de faciliteit, slechts
aan een beperkt aantal covenants en financiële ratio's te voldoen.
Overige balansposities
De waarde van de voorraad bedroeg ultimo 2008 ¤ 3,7 miljoen (ultimo 2007: ¤ 3,3 miljoen). Derhalve een
toename van 12%. De voorraad van de Allergiedivisie bedroeg ultimo 2008 ¤ 2,8 miljoen, vergeleken met ¤
2,2 miljoen ultimo 2007. De debiteurenportefeuille nam per 31 december 2008 14,9% toe tot ¤ 5,2 miljoen
(2007: ¤ 4,5 miljoen), bij een nagenoeg gelijkblijvende krediettermijn van de debiteuren. De post
handelsschulden steeg licht van ¤ 2,5 miljoen ultimo 2007 tot ¤ 2,6 miljoen per 31 december 2008.
Gezonde liquiditeitspositie
Dankzij de gezonde resultaten van de Allergiedivisie en de divisie Medische Hulpmiddelen, was de
liquiditeitspositie ook per eind 2008 uitstekend. Fornix BioSciences is schuldenvrij en beschikte per
31 december 2008 over ¤ 32,0 miljoen aan liquide middelen (2007: ¤ 33,2 miljoen).
Bovendien heeft de onderneming voor een bedrag van ¤ 2,2 miljoen (op basis van de slotkoers per 31
december 2008) aan eigen aandelen in portefeuille. Het handhaven van deze gezonde balansverhoudingen
past in de strategie om passende, kleinere en middelgrote overnames zo veel mogelijk uit eigen middelen te
kunnen financieren.
Clinical Development Plan
In 2008 bedroegen de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de Allergiedivisie ¤ 5,8 miljoen, wat een
stijging betekent van 41,5% ten opzichte van de ¤ 4,1 miljoen in 2007. De reden voor deze bij de
halfjaarcijfers aangekondigde opwaartse bijstelling was het besluit om eind 2008 opnieuw een meerjarige
pan-Europese studie te starten ter bevestiging van de lange termijn effectiviteit en veiligheid van Oralgen®
Graspollen. De extra investeringen van deze confirmatory study bedragen zo'n ¤ 10 miljoen. De totale
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
6
investeringen in het Clinical Development Plan zullen ook de jaren na 2009 naar schatting tenminste zo'n ¤ 5
à ¤ 6 miljoen per jaar belopen en blijven drukken op de resultaten van de Allergiedivisie.
Klinisch ontwikkelingsprogramma Oralgen®-producten
Een belangrijk onderdeel van het Oralgen® Clinical Development Plan was de pan-Europese klinische Fase
III studie AB0602 bij 605 allergische patiënten ter onderbouwing van de effectiviteit en veiligheid van
Oralgen® Graspollen. De eind 2007 afgeronde studie werd uitgevoerd in 41 klinische centra in zeven
Europese landen. Fornix BioSciences is van mening dat studie AB0602 de effectiviteit en veiligheid van
Oralgen® Graspollen heeft aangetoond. In het onderzoek werden drie verschillende doseringsregimes
geëvalueerd. De resultaten gaven aan dat de inzet van de hoogste van de drie onderzochte doses Oralgen®
Graspollen al in het eerste jaar van behandeling kan leiden tot een aanzienlijke afname van allergische
klachten, terwijl tegelijkertijd het gebruik van overige anti-allergische medicatie sterk kan worden
teruggebracht.
De studie liet een duidelijke dosisafhankelijkheid zien, terwijl diverse parameters die indicatief zijn voor de
ernst van de allergische klachten in de hoogste doseringsgroep significant afnamen ten opzichte van de
placebogroep. In de twee lagere doseringsregimes werd in het eerste studiejaar niet aan deze statistische eis
voldaan. Alle onderzochte doseringsregimes waren veilig en werden goed verdragen.
Voorlopige registratie gehandhaafd
Het optimisme voortvloeiend uit de positief afgeronde Oralgen® Graspollenstudie werd medio 2008
getemperd. Het CBG zag in de studieresultaten geen aanleiding om de eerdere afwijzing van de
registratieaanvraag voor het product te herzien. Fornix BioSciences was teleurgesteld over deze beslissing
die naar haar mening niet in overeenstemming was met de resultaten van de studie. Het begin 2007
ingestelde beroep bij de Rechtbank te Zwolle tegen een eerdere afwijzing van de registratieaanvraag is nog
steeds aanhangig. Totdat in hoogste instantie over de registratieaanvraag is beslist, blijft de voorlopige
toelating van Oralgen® Graspollen gehandhaafd.
Positief vervolgonderzoek tweede behandeljaar
De onderzoekers en patiënten die deelnamen aan studie AB0602 werden na afronding van deze studie, na
afloop van het 2007 pollenseizoen, verzocht deel te nemen aan de AB0602/1 vervolgstudie die doorliep tot
het einde van het 2008 pollenseizoen. De positieve uitkomsten van deze studie werden begin 2009
bekendgemaakt. De vervolgstudie had tot doel om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met
Oralgen® Graspollen in het tweede behandelseizoen te evalueren. De opzet van de klinische studie was
zodanig dat het placebo gecontroleerde, dubbelblinde karakter van de voorafgaande AB0602 studie werd
gehandhaafd. Aan de vervolgstudie deden 356 volwassen patiënten mee met matige tot ernstige symptomen
van graspollengerelateerde rhinoconjunctivitis ("hooikoorts") in hun voorgeschiedenis. De patiënten werden
gerekruteerd in zes Europese landen: Duitsland, Tsjechië, Slowakije, Hongarije, Litouwen en Nederland.
Conclusie
De resultaten van de AB0602/1 vervolgstudie geven aan dat de behandeling van graspollenallergische
patiënten met Oralgen® Graspollen, 19.000 BE dagelijks, in het tweede behandelseizoen leidt tot significante
afname van de allergische symptoomscore met 47% in vergelijking met placebo, terwijl tegelijkertijd de
medicatiescore met 74% afneemt ten opzichte van placebo. De resultaten van de vervolgstudie laten tevens
zien dat de klinische effectiviteit van Oralgen® Graspollen in het tweede behandelseizoen nog aanzienlijk
toeneemt ten opzichte van het eerste seizoen. Deze resultaten kunnen mogelijk positief bijdragen aan het
verkrijgen van registratie van Oralgen® Graspollen.
Nieuwe meerjarige studie Oralgen®
De onderneming heeft besloten haar onderzoeksprogramma ten aanzien van Oralgen® Graspollen verder uit
te breiden door het starten van een nieuwe grootschalige studie gedurende drie pollenseizoenen ter
bevestiging van de langetermijneffectiviteit en -veiligheid van het product. De eerste tussentijdse resultaten
van deze zogeheten dubbelblinde, placebo gecontroleerde confirmatory study, zullen na afloop van het
2009 pollenseizoen ter beschikking komen. De voorbereidingen van de studie zijn gestart.
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
7
Overige producten in pijplijn
De klinische ontwikkelingsprogramma's van de producten Oralgen® Mijten en Oralgen® Boompollen bevinden
zich in een minder vergevorderd stadium dan het ontwikkelingsprogramma van Oralgen® Graspollen. In de
tweede helft van 2008 is voor beide producten een Fase I/II klinische studie gestart. Afhankelijk van de
uitkomsten van deze studies zal in de loop van 2009 een besluit over het vervolg van het
ontwikkelingsprogramma van de producten worden genomen.
Strategie en doelstellingen Fornix BioSciences
Fornix BioSciences heeft zich in de afgelopen tien jaar ontwikkeld tot de marktleider in Nederland als het
gaat om sublinguale immunotherapeutische producten voor patiënten met inhalatieallergie. De strategie van
de onderneming is na de verkoop van de Handelsdivisie meer en meer gericht op de verdere (internationale)
uitbouw van deze activiteit. De ontwikkeling en de marketing van deze producten worden gezien als
kerncompetentie van de onderneming. De eerste prioriteit is thans het verkrijgen van de registratie van de
belangrijkste allergieproducten. De registratie is bovendien een voorwaarde om voor vergoeding in
aanmerking te blijven komen.
De Allergiedivisie streeft naar het behoud van een vooraanstaande positie in Nederland op autonome basis.
Via grotere acquisities of strategische samenwerkingsverbanden wordt gestreefd naar een marktaandeel in
andere landen van Europa. De liquiditeit van Fornix BioSciences laat middelgrote acquisities toe. Voor
grotere overnames vanaf circa ¤ 35 miljoen zal gezocht worden naar alternatieve financiering (eigen- en/of
vreemd vermogen). Intensieve klinische pan-Europees uitgevoerde onderzoeksprogramma's die moeten
leiden tot de definitieve registratie van de immunotherapieproducten Oralgen® Graspollen, Oralgen®
Boompollen en Oralgen® Mijten zullen de komende jaren aanzienlijke investeringen vergen.
Fornix BioSciences zal zich ten aanzien van de divisie Medische Hulpmiddelen in de komende jaren vooral
richten op autonome groei. Het eerdere streven om de omzet van de divisie Medische Hulpmiddelen mede
via acquisities in 2010 te hebben opgevoerd tot circa ¤ 20 miljoen, is hiermee losgelaten.
Voorts streeft Fornix BioSciences naar behoud van gezonde balansverhoudingen, waarbij een
solvabiliteitsratio (eigen vermogen als percentage van het totale vermogen) wordt nagestreefd van minimaal
35%. Momenteel bedraagt dit percentage 86% (2007: 83%), hetgeen nog volop mogelijkheden biedt voor
acquisities en daarmee verbetering van het risicoprofiel.
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
8
Resultaten per divisie
Allergie divisie
(x ¤ miljoen) 2008 2007 2006
Netto omzet 30,1 29,4 26,4
EBIT 13,6 15,5 15,1
Aantal medewerkers per 31 december 91 87 82
Dochters Artu Biologicals Europe en Artu Biologicals Deutschland vormen de Allergiedivisie en zijn
in Nederland en Duitsland actief op het gebied van wetenschappelijk onderzoek naar en de
ontwikkeling en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten voor patiënten
met een inhalatieallergie. De divisie is reeds jaren de meest winstgevende van Fornix met premium
allergieproducten als Oralgen® en het reeds geregistreerde veterinair allergieproduct Artuvetrin®.
Voor de verdere ontwikkeling van deze producten en de uiteindelijke registratie ervan is een
omvangrijk Clinical Development Plan in werking gesteld dat nog vele jaren en grote investeringen
zal vergen.
De Allergiedivisie realiseerde in 2008 met 91 (2007: 87) medewerkers, bij een licht toegenomen concurrentie
en een relatief sterkere uitstroom van uitbehandelde, genezen patiënten, een omzet van ¤ 30,1 miljoen
(2007: ¤ 29,4 miljoen), een toename van 2,6% en een EBIT van ¤ 13,6 miljoen (2007: ¤ 15,5 miljoen). De
lager dan verwachte EBIT hield nadrukkelijk verband met de veel hogere kosten voor klinisch onderzoek
naar de werking van de verschillende allergeenproducten ten behoeve van registratie.
De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen in 2008 ¤ 5,8 miljoen, waar op gelijkblijvende kosten
ten opzichte van 2007 van ¤ 4,1 miljoen was gerekend. Zonder het effect van deze investeringen zou de
EBIT op ¤ 15,3 miljoen zijn uitgekomen.
De relatief lagere omzetgroei vergeleken met voorgaande jaren was voorzien en werd voornamelijk
veroorzaakt door een lichte afname van de afzet van het immunotherapeutische product Oralgen®. Mede
dankzij hogere marges kon in de belangrijkste markt Nederland evenwel toch nog een lichte omzetverhoging
gerealiseerd worden. Ook bij het belangrijke veterinair allergieproduct Artuvetrin®, was sprake van een
stijgende omzet en een hogere winstbijdrage, net als bij de overige allergieproducten en
voedingssupplementen.
Gang van zaken Oralgen®
In 2008 was sprake van een lichte afname van het aantal nieuwe patiënten dat gebruik is gaan maken van
de immunotherapeutische Oralgen®-producten. De markt is in het afgelopen jaar ook relatief beperkt
gegroeid. Het aantal patiënten dat na gebruik van de gemiddeld 3 tot 5 jaar durende kuur, de kuur
beëindigde, was in 2008 daarentegen relatief hoog. Bovendien was sprake van een toegenomen
concurrentie. Daarnaast wordt ingeschat dat ook het vooralsnog uitblijven van registratie van Oralgen®
Graspollen op basis van het klinische onderzoek uit 2007, bij zowel huisartsen als patiënten tot een licht
afwachtende houding heeft geleid. Desalniettemin bleef het marktaandeel van Fornix BioSciences in
Nederland ruim 70%. In de nieuwe receptuur was in het laatste kwartaal zelfs een lichte stijging van het
marktaandeel waarneembaar. In het verslagjaar is hard gewerkt aan de verdere versterking van de
zogeheten therapietrouw van patiënten, vooral in het eerste jaar van gebruik, dat als kritisch wordt
beschouwd bij het al dan niet volbrengen van de gehele behandelingsduur.
Overige producten
De afzet in Nederland van het (in licentie verkregen) geregistreerde subcutane allergieproduct Pollinex® is in
2008 gestabiliseerd. Deze stabilisering is te danken aan de grotere marketingaandacht in de afgelopen
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
9
periode.
De veterinaire allergieactiviteiten droegen in 2008 met een groei van 12% (2007: 26%) ook bij aan het
resultaat. De Artuvetrin® Serum Test liet na succesvolle jaren 2006 en 2007 wederom een goed stijgende
verkoop zien in zowel Nederland als het Verenigd Koninkrijk. Mede hierdoor nam ook de verkoop van de
Artuvetrin® Therapie verder toe.
De verkoop van de Artuvetrin® Serum Test verliep in 2008 net als in het voorgaande jaar voorspoedig. De
afzet nam met ruim 50% toe. Dit was vooral te danken aan verdere stijging van de verkopen in Nederland,
Engeland en Frankrijk.
De verkoop van het eigen, in Nederland geproduceerde, voedingsupplement Kerutabs® en Kerulac®, bedoeld
voor patiënten met een lactose-intolerantie, nam in 2008 met ruim 11% toe ten opzichte van 2007. Deze
groei is vooral gerealiseerd door een sterke groei in Nederland van 19%.
Artu Biologicals Deutschland
In het eerste volledige jaar binnen Fornix BioSciences realiseerde Artu Biologicals Deutschland een omzet
van ¤ 1,4 miljoen, tegen ¤ 0,7 miljoen in de zeven maanden na verwerving van de activiteiten van Rölke
Pharma in 2007. De EBIT in 2008 bleef zoals reeds aangegeven in het verslag over 2007 negatief en kwam
uit op ¤ 0,6 miljoen negatief, veroorzaakt door substantiële investeringen in het verkoop- en
marketingapparaat.
De activiteiten werden eind december 2008 uitgebreid met de verwerving van de verkoop- en
distributierechten van de DeCube® anti-decubitusmatrassen, die in Nederland door de divisie Medische
Hulpmiddelen worden gedistribueerd, met een omzetniveau van circa ¤ 1 miljoen tegen betaling van ¤ 1,25
miljoen in contanten. Artu Deutschland verwierf in 2008 ook de exclusieve verkooprechten voor Duitsland
van Scarban®, een innovatief medisch siliconenverband voor de preventie en behandeling van littekens. Dit
product wordt in Nederland eveneens door de divisie Medische Hulpmiddelen gedistribueerd.
Strategie en vooruitzichten 2009 Allergiedivise
Met betrekking tot Oralgen® wordt 2009 voor de Allergiedivisie een jaar waarin wederom nieuwe elementen
zullen worden toegevoegd aan de marktbenadering en servicegerichtheid richting huisartsen, specialisten en
indirect richting de patiënt. De investeringen ten behoeve van het realiseren van een grotere therapietrouw
zullen opnieuw worden opgeschroefd.
De positieve uitkomsten van de vervolgstudie naar de effectiviteit en dosering van Oralgen® Graspollen
zullen kunnen bijdragen aan een verdere acceptatie van deze immunotherapie onder huisartsen en
specialisten alsmede aan het verkrijgen van de gewenste registratie.
In Duitsland worden zolang er geen registratie voor Oralgen® Graspollen in Nederland is verkregen, de
marketing- en verkoopinspanningen voor wat betreft Igevac® (Duitse Oralgen®-versie) beperkt. In 2009
zal de nadruk worden gelegd op de verkoop van de DeCube® anti-decubitismatrassen en de Scarban®-
producten. Het streven is om in 2009 een EBIT op break-even niveau te realiseren.
Divisie Medische Hulpmiddelen
(x ¤ miljoen) 2008 2007 2006
Netto omzet 9,7 8,7 8,4
EBIT 2,9 2,9 2,6
Aantal medewerkers per 31 december 26 25 26
De divisie Medische Hulpmiddelen, bestaande uit het in 2006 overgenomen Laprolan in Beuningen, heeft in
Nederland, en voor een aantal producten ook in Europa, de exclusieve verkooprechten voor een breed
gamma aan medische hulpmiddelen. Het gaat daarbij om producten op het gebied van onder meer urologieen
stomazorg, wond- en littekenzorg en anti-decubituszorg. De producten worden afgenomen door diverse
instellingen (w.o. ziekenhuizen en verpleeghuizen), apotheken, medisch speciaalzaken, groothandels en
thuiszorgorganisaties.
De omzet nam 11% toe van ¤ 8,7 miljoen in 2007 naar ¤ 9,7 miljoen in 2008. De EBIT bleef op hetzelfde
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
10
niveau als in 2007: ¤ 2,9 miljoen. De marges bleven ondanks de ingrepen goed op peil. De gelijke EBIT had
te maken met extra investeringen in marketinginspanningen waaronder reorganisatie van de volledige
salesforce en de invoering van een nieuw CRM-systeem. Hoopgevend is de stijging van de omzet die
rechtstreeks is terug te voeren op het nieuwe management en de reeds eind 2007 in gang gezette
maatregelen tot herstel van de omzetgroei.
De verkopen van de DeCube® anti-decubitusmatrassen kreeg een impuls onder meer door een order van een
Universitair Medisch Centrum. Ook de verkoop van de IQ-Cath® en PolyMem® verliep voorspoedig. Mede
door toegenomen concurrentie verliep de afzet van het littekenverband Scarban® stroever, hetgeen ook geldt
voor de wasbare onderleggers. De vooruitzichten voor de afzet van alle productgroepen zijn goed. De
introductie in 2009 van een nieuwe lijn van stomaproducten moet ervoor zorgen dat Laprolan in dit segment
een belangrijker speler wordt.
In het afgelopen boekjaar is voortvarend te werk gegaan met het implementeren van nieuwe sales- en
marketingstrategieën, werd de salesforce uitgebreid en gerevitaliseerd door het instellen van drie specifieke
verkoopteams en is nauwkeurig gekeken naar het productenpalet van de onderneming. Zo heeft in 2008 een
nieuw geïmplementeerde sales- en marketingstrategie voor een aantal prioriteitsproducten een extra impuls
gegeven aan de verkopen.
Strategie en vooruitzichten 2009 voor de divisie Medische Hulpmiddelen
Laprolan heeft een goed fundament voor groei in de komende jaren. Met een verstevigde focus op klanten,
een goede strategie ten aanzien van productkeuze en een verbeterde positionering in de markt door
helderder communicatie, ziet Laprolan het lopende boekjaar met vertrouwen tegemoet. Gestreefd wordt naar
een autonome omzetgroei en een verbetering van de EBIT. Het beleid blijft gericht op groei op eigen kracht
door middel van een verder marktpenetratie en de inbreng van nieuwe producten. Onzekere factor blijft het
vergoedingenbeleid van de overheid en de zorgverzekeraars, dat over het algemeen is gericht op reductie
van de kosten.
Vooruitzichten Fornix BioSciences 2009
Fornix BioSciences geeft voor 2009, gegeven de onzekere situatie met betrekking tot de registratie van
Oralgen® Graspollen en de herziening van het vergoedingsregime van allergeenproducten, geen
verwachtingen voor de omzet- en winstontwikkeling.
Voor de Allergiedivisie hoopt Fornix BioSciences in 2009 opnieuw op een uitspraak van het CBG ten aanzien
van een registratie van Oralgen® Graspollen, nadat de positieve studieresultaten van het Oralgen®
vervolgonderzoek in het eerste kwartaal van 2009 werden ingediend.
E I N D E P E R S B E R I C H T
---
Voor nadere informatie: Fornix BioSciences N.V.
C.L. Bergman, CEO Fornix BioSciences N.V.
Tel. (0320) 26 77 99
Website: www.fornix.nl
Persbericht Fornix BioSciences Jaarcijfers 2008
Profiel Fornix BioSciences N.V.
Fornix BioSciences N.V. is een beursgenoteerde onderneming (Euronext Amsterdam: AFORBI) die
zich richt op de ontwikkeling en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten en
de distributie van medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen.
Fornix BioSciences N.V. heeft vestigingen in Lelystad, Beuningen en Hamburg. De onderneming heeft
momenteel circa 130 medewerkers in dienst en is voornamelijk actief in Nederland en Duitsland.
De activiteiten zijn onderverdeeld in twee divisies, die weer bestaan uit werkmaatschappijen.
De Allergiedivisie is de meest winstgevende divisie en wordt gevormd door Artu Biologicals Europe en
vanaf 1 juni 2007 door Artu Biologicals Deutschland. Deze divisie concentreert zich onder andere op
de ontwikkeling, de productie en verkoop van een breed scala aan patiëntvriendelijke
immunotherapeutische producten onder meer onder de merknamen Oralgen® en Igevac®. Deze
producten worden toegepast bij de causale behandeling van allergieën veroorzaakt door verschillende
allergenen, zoals gras- en boompollen en huisstofmijt. De ontwikkeling wordt ondersteund door
hoogwaardige R&D-activiteiten en pan-Europees uitgevoerde klinische onderzoeken naar de werking
van de verschillende producten.
De divisie Medische Hulpmiddelen wordt gevormd door het in Beuningen gevestigde Laprolan.
Deze divisie richt zich op de verkoop, marketing en distributie van een breed assortiment medische
hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen.
Bijlagen
donderdag 3 december 2009
Bijlage bij persbericht 12 maart 2009
Fornix BioSciences N.V.